QIAGEN gibt Partnerschaft mit Clovis Oncology zur Entwicklung eines Begleittests auf arzneimittelresistente EGFR-Mutationen bekannt
(ots) -
- Zusammenarbeit soll die FDA-Zulassung des therascreen® EGFR RGQ
PCR-Kits erweitern; schafft Rahmen für eine langfristige
Entwicklungs- und Kommerzialisierungspartnerschaft
- Begleittest wird mit QIAGENs effizienter Rotor-Gene Q
MDx-Plattform kompatibel sein
- Vereinbarung erweitert QIAGENs wachsendes Portfolio an
Begleittests, die gemeinsam mit weltweit führenden Pharma- und
Biotechnologieunternehmen entwickelt werden
QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab
heute den Abschluss einer Partnerschaftsvereinbarung mit Clovis
Oncology (NASDAQ: CLVS) bekannt. Ihr Ziel ist die gemeinsame
Entwicklung und Kommerzialisierung eines therapiebegleitenden
Diagnostikums zur Steuerung der Behandlung mit CO-1686, einem neuen
Produktkandidaten von Clovis Oncology, der sich derzeit in der
klinischen Entwicklung befindet. Der neue Wirkstoff adressiert einen
bislang unerfüllten klinischen Bedarf: Er ist zur Behandlung von
Patienten vorgesehen, die an kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit
Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) erkrankt
sind und nicht länger auf eine Behandlung mit bestehenden
EGFR-Hemmern ansprechen.
Das Diagnostikum basiert auf QIAGENs therascreen® EGFR RGQ
PCR-Kit, das im Juli 2013 die Zulassung der US Food and Drug
Administration (FDA) als therapiebegleitender Test für die Behandlung
von Patienten mit NSCLC erhalten hat, deren Tumore bestimmte
EGFR-Mutationen aufweisen. Laut Zulassung weist der therascreen
EGFR-Test 21 Mutationen nach, darunter die am häufigsten auftretende
Resistenzmutation T790M. Der Test basiert auf der
Echtzeit-PCR-Technologie und unterstützt in Verbindung mit der
Rotor-Gene Q MDx-Plattform einen effizienten Laborarbeitsablauf. Der
Rotor-Gene Q MDx verfügt über eine FDA-Zulassung und ist ein Teil der
QIAsymphony-Produktfamilie zur Automatisierung gesamter
Arbeitsabläufe im Labor.
Der Entwicklungsplan für den therapiebegleitenden Test
komplettiert den beschleunigten Plan von Clovis Oncology zur
Entwicklung von CO-1686 und sieht potenziell die gleichzeitige
Einreichung eines Zulassungsantrags (Premarket Approval Application)
für das Diagnostikum mit dem Wirkstoffkandidaten vor. Vorbehaltlich
der regulatorischen Zulassungen wird QIAGEN für die globale
Entwicklung und anschließende Vermarktung des Tests zuständig sein,
während Clovis die Verantwortung für die globale Entwicklung und
Vermarktung von CO-1686 tragen wird. Beide Unternehmen haben darüber
hinaus den Rahmen für weitere zukünftige Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsprojekte vereinbart. Damit fügt QIAGEN seiner
wachsenden Pipeline an Kooperationen mit einigen der weltweit
führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen ein weiteres
Rahmenabkommen hinzu. Weitere Details dieser Vereinbarung wurden
nicht bekannt gegeben.
"Wir freuen uns sehr darüber, gemeinsam mit Clovis Oncology auf
der Basis der therascreen-Technologie von QIAGEN einen
therapiebegleitenden Test zu entwickeln und die Indikation unseres
zugelassenen therascreen EGFR-Kits zu erweitern. Zusammen können wir
die Entwicklung dieses wichtigen Wirkstoffkandidaten beschleunigen
und eine Lösung für einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf
anbieten", sagte Peer Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN.
"Unser therascreen EGFR-Kit ist von der FDA auf Grundlage
umfangreicher analytischer und klinischer Daten zugelassen. Er ist
der umfassendste Test, der über einzigartige Funktionen wie die
Erkennung relevanter Mutationen in getrennten Reaktionsbehältern
verfügt. Unsere Fähigkeit, reproduzierbare Ergebnisse zu generieren,
die Effizienz unserer automatisierten Laborplattformen, sowie unsere
Erfolgsbilanz bei der Entwicklung und Zulassung therapiebegleitender
Diagnostika machen QIAGEN zu einem bevorzugten Partner in der
personalisierten Medizin."
Patrick J. Mahaffy, President und CEO von Clovis Oncology, sagte:
"Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit QIAGEN bei der
Entwicklung eines therapiebegleitenden Tests für unseren Wirkstoff
CO-1686. Bei therascreen EGFR von QIAGEN handelt es sich um einen
validierten Test mit FDA-Zulassung, der sowohl aktivierende
EGFR-Mutationen als auch die Resistenzmutation T790M nachweist. Die
Zusammenarbeit mit QIAGEN wird unseren beschleunigten Plan für die
klinische Entwicklung von CO-1686 unterstützen."
Die Rotor-Gene Q MDx-Plattform, die mittlerweile in den meisten
großen US-Labors und zahlreichen Labors weltweit eingesetzt wird,
kann eine wachsende Anzahl an molekularen Tests automatisieren. Der
Rotor-Gene Q MDx ist in den USA sowohl zur Nutzung mit QIAGENs
therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit für Patienten mit Darmkrebs, als auch
mit dem therascreen EGFR-Test für Patienten mit metastasierendem
nicht kleinzelligem Lungenkrebs - zwei wichtigen Produkten in der
personalisierten Medizin - zugelassen.
QIAGEN baut sein Portfolio mit Technologien für die
personalisierte Medizin weiter aus und beabsichtigt, weitere Tests
für den Rotor-Gene Q MDx in verschiedenen Ländern der Welt zur
Zulassung zu bringen. Das Unternehmen vermarktet in Europa,
Asien-Pazifik und Japan bereits zahlreiche Tests für Anwendungen in
der personalisierten Medizin, die über 30 Biomarker abdecken. Darüber
hinaus arbeitet QIAGEN zusammen mit führenden Pharma- und
Biotechnologieunternehmen wie Amgen, AstraZeneca, Bayer,
Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company und Pfizer im Rahmen von
über 15 Projekten an der Entwicklung und Vermarktung neuer
therapiebegleitender Diagnostika. QIAGEN entwickelt zahlreiche dieser
Begleitdiagnostika sowie eine Reihe weiterer Molekulartests als Teil
einer breiten Palette von zuverlässigen und kosteneffizienten
molekulardiagnostischen Produkten.
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 30. Juni 2013 beschäftigte QIAGEN weltweit
etwa 4.050 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen
über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von
Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
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Datum: 21.10.2013 - 22:00 Uhr
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