KLOX-System steht kurz davor, führende Akne-Behandlung zu werden
(ots) -
- Neue Daten aus einer AC-1-Anschlussserprobung für Akne-Patienten sind ein
weiterer Beleg dafür, dass das neuartige System sicher und hoch wirksam ist und
nachhaltige Wirkung hat
- Starke Übereinstimmung mit im Februar 2013 veröffentlichten Ergebnissen der
europäischen Zulassungsstudie
- Antrag auf Marktzulassung von AC-1 in Europa eingereicht, Antragstellung in
Kanada für Q3 2013 geplant
- Proprietäres System von KLOX erweist sich auch für andere Hautbehandlungen
als vielversprechend
- Unternehmen nimmt 5 Millionen US-$ durch erfolgreiche Privatplatzierung auf
KLOX Technologies Inc. ("KLOX" oder das "Unternehmen") hat die
Ergebnisse seiner kürzlich abgeschlossenen europäischen
Anschlusserprobung für sein innovatives Biophotoniksystem AC-1 zur
Behandlung mittelschwerer bis schwerer Acne vulgaris veröffentlicht.
Von den weltweit 140 Millionen Menschen, die an dieser chronischen
und häufig beeinträchtigenden Hautkrankheit leiden, weisen über 20 %
mittelschwere bis schwere Krankheitsformen auf. Auf dem mehrere
Milliarden Dollar ausmachenden globalen Markt für Aknebehandlungen
mangelt es derzeit noch an nicht-systemischen und nicht-invasiven
Behandlungsoptionen mit guter Wirksamkeit und gutem
Sicherheitsprofil. KLOX ist überzeugt, dass sein System diese
bedeutende Lücke füllen kann, und plant mit diesen starken Resultaten
im Rücken nun die Markteinführung des Systems als Lumigel Cleanse(TM)
und Lumiderm(TM) Light. Die heute veröffentlichten Daten stammen aus
der KLOX-Anschlusserprobung für Akne, die kurz nach Abschluss der
Zulassungsstudie begann, in der eine zufällig ausgewählte
Gesichtshälfte behandelt wurde (Studienabschluss im Dezember 2012).
Die Patienten wurden eingeladen, an der Anschlusserprobung
teilzunehmen, in der die zuvor unbehandelte Gesichtshälfte behandelt
wurde, und die Nachhaltigkeit der Wirkung auf der zuerst behandelten
Gesichtshälfte zu dokumentieren. Die Daten aus der Anschlusserprobung
bestätigen die Wirksamkeit, die bereits in der abgeschlossenen
12-wöchigen Zulassungsstudie nachgewiesen wurde, bei der alle
primären und sekundären Endpunkte erfüllt wurden.
Ergebnisse aus der Anschlusserprobung für Patienten, welche die
Studie protokollgemäss abschlossen:
- Die Behandlungsergebnisse aus der Zulassungsstudie hielten über die
zusätzliche dreimonatige Nachfolgeperiode an.
- Bei 75 % der Patienten, die an der Anschlusserprobung teilnahmen und zuvor in
der Zulassungsstudie den primären Endpunkt erreicht hatten, definiert als mindestens
zwei Stufen Verbesserung auf der Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala[1],
hielt der beobachtete klinische Nutzen an.
- 46 % der Patienten mit mittelschwerer und schwerer Erkrankung, die an der
Anschlusserprobung teilnahmen und in der zweiten Gesichtshälfte behandelt wurden,
verbesserten sich um zwei Stufen auf der IGA-Skala. Dieses Ergebnis ist mit dem Wert
51,7 % aus der Zulassungsstudie vergleichbar.
- Wie in der Zulassungsstudie wurden alle Endpunkte erreicht.
- Das Sicherheitsprofil war weiterhin sehr gut und die Behandlung war gut
verträglich.
- Die Patienten der behandelten Gruppe erlebten eine signifikante Verbesserung
ihrer Akne mit sichtbarem Unterschied, einschliesslich einer bedeutenden Reduktion bei
den entzündlichen Läsionen.
"Die Anschlusserprobung war eine wichtige Gelegenheit für uns, die
Nachhaltigkeit der Behandlungswirkung und -sicherheit über einen
Zeitraum von sechs Monaten zu untersuchen, und ermöglichte uns, die
andere Gesichtshälfte der Patienten aus unserer ursprünglichen
Zulassungsstudie zu behandeln. Die neuen Resultate stimmen mit
unseren ursprünglichen Befunden überein und unterstreichen einmal
mehr die Wirksamkeit und bemerkenswerte Sicherheit von KLOX Lumigel
Cleanse(TM) und Lumiderm(TM) Light in der Behandlung mittelschwerer
bis schwerer Akne. Die nicht-invasive Behandlung wird von den
Patienten nicht nur gut vertragen, sondern wirkt auch, und zwar
nachhaltig," erklärte Dr. Christina Antoniou, Professorin für
Dermatovenerologie, A. Sygros-Krankenhaus, medizinische Fakultät der
Universität Athen und Prüfungsleiterin der KLOX AC-1-Erprobung.
Für weitere Informationen zur Anschlusserprobung klicken Sie bitte
HIER [https://sft.national.ca/seos/2000/mpd/ui090920138bd99a1f598c8be
438b9b6a5081ade00 ].
Marktzulassung in Europa demnächst erwartet
KLOX hat den Zulassungsantrag für sein Akne-System für Europa im
Juni 2013 eingereicht und steht kurz vor der Antragstellung für
Kanada. Ziel ist die Marktzulassung in beiden Regionen in Q4 von
2013.
"Wir freuen uns über die neuen Daten, die das gewaltige Potenzial
unseres innovativen proprietären Systems bestätigen - ein System, das
sich nicht nur zur Akne-Behandlung eignet, sondern auch zur
Gewebereparatur, inklusive bei chronischen Wunden sowie bei Narben
nach OP und zur Hautverjüngung. Die Daten unterstützen auch unsere
aktuellen Bemühungen um globale Partnerschaften bei unseren Akne- und
Hautverjüngungsprogrammen und um eine weiterhin beträchtliche
Wertschöpfung für unsere Anteilseigner," erklärte Dr. Lise Hébert,
Präsidentin und CEO von KLOX.
Kürzlich auf 9. Weltkongress für kosmetische Dermatologie
vorgestellte Daten
Auf dem 9. Weltkongress für kosmetische Dermatologie in Athen
(Griechenland) präsentierte Dr. Andreas Nikolis, Arzt für plastische,
rekonstruktive und ästhetische Chirurgie und ausserordentlicher
Professor für plastische Chirurgie an der Abteilung für plastische
Chirurgie, Universität Montreal, wissenschaftliche Daten zum
potenziellen Einfluss des KLOX-Biophotoniksystems auf die
Gesichtsverjüngung im kosmetischen Bereich.
Dr. Nikolis präsentierte die Resultate einer Erprobung der
innovativen proprietären Lichttechnik von KLOX im Bereich der
Gesichtsästhetik. Den Resultaten zufolge verbessert die Kombination
von Licht und Gel in einem nicht-wechselwirkenden Carbomer die
Gesichtsästhetik zahlreicher Gesichtsbereiche und erhöht die Dichte
der Kollagenfaszikel signifikant. Die Erprobung hat gezeigt, dass
KLOX Lumigel Tone(TM) und Lumiderm(TM) Light eine vielversprechende,
nicht-invasive Alternative für die Behandlung des alternden Gesichts
und die Gesichtsverjüngung sind.
Für weitere Informationen zu dieser Erprobung klicken Sie bitte
HIER [https://sft.national.ca/seos/2000/mpd/ui090920135a8cf43c65d5ae
98da80df841ab01343 ].
Aktuelles zu den Finanzen
Es ist dem Unternehmen gelungen, eine Privatplatzierung von 5
Millionen US-$ aufzunehmen, die eine gesunde finanzielle Grundlage
für die Weiterentwicklung seiner Pipeline bildet.
[1] Die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration
anerkannte Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala besteht aus
fünf Schweregraden von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Akne), die den
morphologischen Veränderungen bei Acne vulgaris entsprechen.
Informationen zu KLOX Technologies: Nutzung lichtbasierter
biophotonischer Technologien
KLOX ist ein privatwirtschaftliches Unternehmen, das sich
schwerpunktmässig mit der Entwicklung und Kommerzialisierung einer
einzigartigen, nicht-invasiven biophotonischen Technologie befasst,
welche ein aus mehreren LED-Lichtsystemen bestehendes primäres Gerät
verwendet. Dieses interagiert mit einem sauerstoffreichen Gel, das
Licht absorbierende Moleküle enthält. Die kosmetischen und
medizinischen Geräte von KLOX sind für die schnell wachsenden Märkte
in den Bereichen ästhetische Medizin, Zahnmedizin, Dermatologie und
allgemeine Medizin bestimmt.
Aktuell entwickelt KLOX ausserdem das Biophotoniksystem WH-1, eine
innovative Lichtbehandlung für den mehrere Milliarden Dollar
ausmachenden Markt der fortgeschrittenen Wundversorgung. Das
Biophotoniksystem WH-1 befindet sich in der Erprobung für
Druckgeschwüre und diabetische und venöse Beingeschwüre mit dem Ziel
einer beschleunigten Heilung in einem optimierten Umfeld. In Kanada
laufen derzeit vier Studien zur Zulassung der klinischen Erprobung,
in denen die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des
Biophotoniksystems WH-1 in der Behandlungen von Stufe
II-Druckgeschwüren und venösen Beingeschwüren untersucht werden.
Vorausschauende Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht Fakten
betreffen, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt unabhängig bestätigt
werden können, können vorausschauende Aussagen sein. Zu Beispielen
vorausschauender Aussagen zählen solche, die kosmetische und
medizinische Produkte, medizinische Anwendungen und klinische
Erprobungen sowie deren Status und zugehörige Resultate betreffen,
sowie solche, die fortgesetzte und weitere Entwicklungsbemühungen
betreffen. Solche auf aktuellen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements basierende Aussagen unterliegen zahlreichen inhärenten
Risiken und Unsicherheiten, die bekannt oder unbekannt sein können
und sich weitgehend der Kontrolle von KLOX Technologies Inc.
entziehen. Zu solchen Risiken gehören unter anderem: der Einfluss der
allgemeinen Wirtschaftslage, der generelle Zustand der Medizin-,
Kosmetik- und/oder Verbrauchsgüterbranche, Veränderungen des
behördlichen Umfelds in den Jurisdiktionen, in denen KLOX
Technologies Inc. geschäftlich tätig ist, die Volatilität der Finanz-
und Handelsmärkte, Kostenfluktuationen und Veränderungen im
Wettbewerbsumfeld sowie andere Risiken. Entsprechend können die
tatsächlichen zukünftigen Resultate wesentlich von den erwarteten
Resultaten in den vorausschauenden Aussagen abweichen. Bezüglich
vorausschauenden Aussagen zu Prüfprodukten und fortgesetzten und
weiteren Entwicklungsbemühungen gehören zu den spezifischen Risiken,
die zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Resultate von
den aktuellen Einschätzungen und Erwartungen von KLOX Technologies
Inc. führen können: Unfähigkeit zum Nachweis der Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit unserer Produkte und zur
abschliessenden, qualitätskontrollierten Verifizierung von Daten und
zugehörigen Analysen, und Kosten und Unsicherheiten bei der Erlangung
von behördlichen Zulassungen.
INFORMATION:
Wirtschafts-, Verbraucher- und Marketing-Medien:
Roch Landriault
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 11.07.2013 - 17:33 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
Gesundheit & Medizin
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