Boston Scientific gibt das erreichen des primären wirksamkeitsendpunktes der REPRISE II studie zum Lotus(TM)-klappen-system bekannt
(ots) -
In einer Late-Breaking-Session des EuroPCR Kongresses wurden neue
Daten zumerfolgreichen Einsatz derLotus(TM)-Aortenklappe für die
ersten 60 Patienten der REPRISE II Studie vorgestellt. Nach 30 Tagen
traten kaum Fälle einer paravalvulären Aorteninsuffizienz auf.
Die Boston Scientific Corporation gab erste positive Ergebnisse
einer vorspezifizierten Analyse zur Behandlung der ersten 60
Patienten der REPRISE II Studie bekannt. In der Studie wurde die
Performance und die Sicherheit des Lotus(TM) Aortenklappensystems bei
symptomatischen Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz und hoher
Wahrscheinlichkeit für einen Klappenersatz untersucht. Das
Lotus-Aortenklappen-System ist das erste Verfahren der
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit "Adaptive
Seal(TM)" zur Minimierung paravalvulärer Lecks. Letztere sind ein
Mortalitätsprädiktor. Die Klappe ist repositionierbar und bergbar
(vor dem Absetzen). Die Daten wurden von Prof. Ian Meredith, Direktor
des MonashHeart am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien,
dem PI von REPRISE-II, in einer Late-Breaking-Session im Rahmen des
EuroPCR Kongresses in Paris vorgestellt. Die Daten zeigten, dass das
Lotus-System den Effektivitätsendpunkt für alle Patienten der ersten
60-köpfige Kohorte erreichte, ohne dass ein Fall einer schweren
paravalvulären Aorteninsuffizienz auftrat.
REPRISE II ist eine laufende prospektive, einarmige Studie, in die
alle 120 Patienten in vierzehn Zentren in Australien, Frankreich,
Deutschland und Grossbritannien eingeschlossen wurden. Bei allen
Patienten lag eine schwere symptomatische Aortenklappenstenose vor.
Zudem wurden alle als Hochrisikopatienten hinsichtlich eines
chirurgischen Klappenersatzes eingestuft. REPRISE II wird um
zusätzliche 130 Patienten in zwanzig Zentren in Australien und Europa
erweitert werden.
Resultate
- Der primäre Endpunkt, der Aortenklappen-Druckgradient nach 30 Tagen,
wurde mit 11,28plus or minus5,23 mmHg (einseitiger oberer Konfidenzbereich 13,09 mmHg)
erreicht und war somit signifikant geringer als das Zielkriterium von 18 mmHg.
- Der primäre Sicherheitsendpunkt, die Gesamtmortalität nach 30 Tagen, betrug
1,7%.
- Eine Bewertung durch ein unabhängiges Labor nach 30 Tagen ergab keinen Fall
einer schweren und nur einen Fall einer moderaten paravalvulären Aorteninsuffizienz
(1,9%). Bei 79,2 Prozent der Patienten gab es nach 30 Tagen keine oder nahezu keine
Aorteninsuffizienz.
- Es kam in keinem Fall zur Implantation einer anderen Klappe (Non-Study
Device), einem ausserplanmässigem Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine, einer
Klappenembolisation, oder dem Einsatz einer zweiten Klappe ("Valve-in-valve" oder
ektopische Platzierung).
"Die Möglichkeit, die Lotus-Klappe sofort sehr präzise zu
platzieren und falls erforderlich neu zu positionieren oder
zurückzuziehen gibt dem Operateur eine bemerkenswerte Kontrolle",
erklärte Professor Meredith. "In Kombination mit der unmittelbaren
und fast vollständigen Eliminierung der Aorteninsuffizienz, selbst
bei Patienten, bei denen sich anfangs eine moderate bis schwere
Aorteninsuffizienz zeigte, ist dies sehr beeindruckend und wirft ein
günstiges Licht auf die einmaligen Eigenschaften der
Lotus-Technologie."
Auch die Einjahres-Daten aus REPRISE-I, einer prospektiven,
einarmigen Machbarkeitsstudie mit Patienten mit schwerer
symptomatischer Aortenstenose wurden heute von Professor Meredith
vorgestellt. Die Daten demonstrierten die nachhaltige Sicherheit und
Leistungsfähigkeit der Lotus-Klappe nach bis zu einem Jahr. Es traten
keine nach VARC (Valve Academic Research Consortium) Definition
bewerteten Ereignisse und keine Fälle von moderater oder schwerer
paravalvulärer Aorteninsuffizienz auf.
"Die neuen Ergebnisse unseres Lotus-Studienprogramms, insbesondere
aus REPRISE II, stützen die vielver-sprechende neue Technologie des
Lotus-Klappensystems," erklärte Dr. Keith Dawkins, medizinischer
Leiter von Boston Scientific. "Seine Eigenschaften tragen zu einer
Vereinfachung der Implantationsprozeduren bei und verbessern die
klinischen Resultate, wodurch Lotus eine neue Behandlungsalternative
für Patienten mit schwerer Erkrankung der Aortenklappe und hohem
Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz darstellt."
Das Lotus-Aortenklappen-System ist weltweit Gegenstand klinischer
Prüfungen und gemäss Gesetzeslage auf den Einsatz im Rahmen von
Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel erhältlich. Das Device
wurde von Sadra Medical entwickelt, einem Unternehmen, das 2011 von
Boston Scientific übernommen wurde.
Auf Basis der Daten der REPRISE-Studien sollen die
CE-Kennzeichnung und andere internationale Zulassungen erwirkt
werden.
Über das Lotus-Klappensystem
Das Lotus-Aortenklappensystem ist eine differenzierte
TAVI-Technologie der zweiten Generation, die aus einer
Klappengewebsprothese besteht, die auf einem Stent aufsitzt, und die
mittels kathetergestütztem Zuführsystem perkutan platziert wird. Das
niederprofilige Zuführsystem und die Zuführungshülle dienen einer
vorhersagbaren und präzisen Positionierung und einer bidirektionalen
atraumatischen Repositionierbarkeit und Rückzugsfähigkeit, die zu
jedem Zeitpunkt vor der Inbetriebnahme erfolgen kann. Bei dem Device
kommt darüber hinaus ein "Adaptive Seal" zum Einsatz, wodurch die
Inzidenz der paravalvulären Aorteninsuffizienz, die prädiktiv für die
Mortalität ist, minimiert wird.
Über die Aortenklappeninsuffizienz
Die Aortenklappen-Insuffizienz ist eine Fehlfunktion der
Aortenklappe, einer der vier Klappen, die den Blutfluss in das Herz
und aus dem Herzen heraus kontrollieren. Die Aortenklappenstenose ist
das Ergebnis eines Prozesses der Verdickung und Verkalkung des
Klappengewebes, wodurch es zu einer Verengung der Klappenöffnung und
einer Reduktion des Blutflusses kommt. Die Aortenklappenstenose ist
ein häufiges Problem, das etwa 3 Prozent der Menschen über 65 und
fünf Prozent der über 75 Jährigen betrifft. Die durchschnittliche
Überlebensrate nach Einsetzen der Symptome beträgt 50 Prozent nach 2
Jahren und 20 Prozent nach 5 Jahren.
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seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen
Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken
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die Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen
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Datum: 27.05.2013 - 13:46 Uhr
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