Astellas erhält von der niederländischen Arzneimittelbehörde die Marktzulassung für VESOMNI(TM)
(ots) -
Die Niederlande sind das erste Land, in dem die neue
Festdosis-Kombinationsbehandlung für Männer mit Symptomen der unteren
Harnwege in
Verbindung mit BPH zugelassen wird
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., die europäische Tochtergesellschaft
der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc.
[http://www.astellas.com/en/corporate ] (Tokio: 4503), gab heute
bekannt, dass die niederländische Arzneimittelbehörde (CBG) VESOMNI
in den Niederlanden zugelassen hat.
Die Marktzulassung, die für VESOMNI erteilt wurde, gilt für die
"Behandlung von mittelschweren bis schweren Speicherungssymptomen
(Dringlichkeit, erhöhte Miktionsfrequenz) und Entleerungssymptomen in
Verbindung mit der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern,
die nicht ausreichend auf eine Monotherapie ansprechen."[1]
Die Niederlande werden so zu einem Referenzmitgliedstaat für
weitere Zulassungen von VESOMNI in ganz Europa im Rahmen zukünftiger
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.
VESOMNI ist eine filmbeschichtete, zweilagige Tablette mit
modifizierter Freisetzung, die einmal täglich einzunehmen ist. Jede
Tablette enthält 6 mg antimuskarinisches Solifenacin und 0,4 mg
Tamsulosin, eines Alpha1-Adrenozeptor-Antagonisten (alpha1-Blocker)
(im oralen kontrollierten Aufnahmesystem [OCAS(TM)]) (TOCAS).
Phase-III-Daten haben gezeigt, dass VESOMNI im Hinblick auf
Speicherungsparameter und die Lebensqualität von Männern mit
mittelschweren bis schweren Speicherungssymptomen und
Entleerungssymptomen im Alter von 45 und mehr Jahren statistisch
signifikante Verbesserungen gegenüber TOCAS aufweist.[2] Darüber
hinaus zeigte VESOMNI statistisch signifikante Verbesserungen
gegenüber Placebo in allen wichtigen Endpunkten.[2]
Während der Phase-III-Studie waren die am häufigsten auftretenden
Nebenwirkungen von VESOMNI Mundtrockenheit und Verstopfung in meist
mildem Masse.[2]
Redaktionelle Hinweise
Über LUTS / BPH
Symptome der unteren Harnwege (LUTS) in Verbindung mit BPH treten
bei Männern häufig auf und können sich unter anderem auf die
Speicherung (Häufigkeit, Dringlichkeit, Nykturie) und/oder Entleerung
(z. B. Unschlüssigkeit, Periodizität) beziehen. [3]
In einer Studie mit 14.139 Männern im Alter ab 40 Jahren gaben 71%
mindestens ein LUTS-Symptom an.[4] 49% der Männer mit LUTS-Symptomen
berichten sowohl von Speicherungs- als auch von
Entleerungssymptomen.[4] alpha-Blocker sind zurzeit die
Erstbehandlung für Entleerungssymptome bei Männern mit LUTS/BPH,
lindern die Speicherungsbeschwerden aber oft nicht ausreichend.[5]
Speicherungssymptome sind für den Patienten am störendsten[4] und
können erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.[6]
Astellas Pharma Europe B.V.
Astellas europäisches Drehkreuz für F&E befindet sich in Leiden in
den Niederlanden, ebenso wie das Verkaufs- & Marketing-Niederlassung
des Unternehmens für die Niederlande und die internationale
Tochtergesellschaft, die den Verkauf und das Marketing im gesamten
Nahen Osten und in Afrika verwaltet.
Astellas hat seit 1991 eine etablierte Präsenz in den
Niederlanden, nachdem die japanische Firma Yamanouchi 1991 die
pharmazeutische Abteilung von Royal Gist Brocades, eines
niederländischen Biotech-Unternehmens, übernommen hatte. Dies bot die
Grundlage für das F&E-Zentrum in Leiden. Am 1. April 2005 fusionierte
Yamanouchi mit einem anderen japanischen Pharmakonzern, Fujisawa, und
damit entstand Astellas, ein internationaler Pharmakonzern, der sich
der Verbesserung der Gesundheit der Menschen auf der ganzen Welt
durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika
widmet.
Astellas beschäftigt weltweit rund 17.000 Mitarbeiter, davon über
4.300 in Europa, den GUS-Staaten und Afrika. Die Fusion von 2005 hat
Astellas Position auf dem europäischen Markt gestärkt, indem sie es
dem Unternehmen ermöglichte, einen grösseren geografischen Bereich
auf dem Kontinent abzudecken. Der Konzern besitzt nun selbständige
Unternehmen an Standorten in über 21 Ländern, einen F&E-Standort und
drei Produktionsstätten.
Astellas hat in den Niederlanden rund 850 vollzeitbeschäftigte
Mitarbeiter an zwei Standorten (Leiden und Meppel).
Über Astellas Pharma Europe Ltd.
Das im Vereinigten Königreich ansässige Unternehmen Astellas
Pharma Europe Ltd. ist der europäische Hauptsitz der Astellas Pharma
Inc. mit Sitz in Tokio. Das Pharmaunternehmen Astellas widmet sich
der Aufgabe, durch die Bereitstellung innovativer Pharmazeutika die
Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Das Unternehmen
konzentriert sich darauf, herausragende F&E und eine erstklassige
Vermarktung zu bieten und expandiert zudem weiter auf dem weltweiten
Pharmamarkt. Astellas Pharma Europe Ltd. ist für 21
Tochtergesellschaften in ganz Europa, dem Nahen Osten und Afrika, für
einen F&E-Standort sowie für drei Produktionswerke verantwortlich.
Das Unternehmen beschäftigt in all diesen Regionen circa 4.300
Mitarbeiter. Weitere Informationen über Astellas Pharma Europe sind
unter http://www.astellas.eu zu finden.
Literaturhinweise
1) Aktenkundige Daten
2) M et al. Efficacy of combination therapy with tamsulosin OCAS and solifenacin
in NEPTUNE: Results from a randomized Phase III trial in men with LUTS (Wirksamkeit
der Kombinationstherapie mit Tamsulosin OCAS und Solifenacin in NEPTUNE: Ergebnisse
einer randomisierten Phase-III-Studie bei Männern mit LUTS). EAU 2012 Poster
AM12-2045
3) Abrams P, Cardozo L, Fall M et al. The standardisation of terminology of
lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the
International Continence Society. (Die Vereinheitlichung der Terminologie der
Funktionen der unteren Harnwege: Bericht des Normung-Unterausschusses der
Internationalen Kontinenzgesellschaft.) Neurourol Urodyn 2002; 21: 167-78
4) Sexton CC et al. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms
and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. (Die
Überlappung von Symptomen der Speicherung, Entleerung und Postmiktion bei
Behandlungssuchenden in den USA, dem Vereinigten Königreich und in Schweden: EpiLUTS.
). BJU Int 2009;103(Suppl.3):12-23
5) Guidelines on the Treatment of non-neurogenic male LUTS (Richtlinien für die
Behandlung von nicht-neurogenischen LUTS bei Männern):
http://www.uroweb.org/gls/pdf/12_Male_LUTS.pdf
6) Milsom I. et al. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and
how are they managed? A population-based prevalence study. (Wie verbreitet sind die
Symptome einer überaktiven Blase, und wie werden sie kontrolliert? Eine
bevölkerungsbezogene Prävalenzstudie.) BJU Int 2001; 87(9): 760-766
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jholt(at)rdcomms.com
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Astellas Pharma Europe Ltd.
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Datum: 23.05.2013 - 09:02 Uhr
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