Erste Praxisdaten zu Fycompa® (Perampanel) zeigen "eindeutigen therapeutischen Nutzen"
(ots) -
Neue Daten zu frühen Praxiserfahrungen zeigen, dass Perampanel bei
schwer behandelbarer fokaler Epilepsie wirksam und gut verträglich
ist
Nach Aussage der Leiter zweier neuer Untersuchungen zu frühen
klinischen Praxiserfahrungen mit Perampanel, die am 9. Mai auf der
gemeinsamen Jahrestagung der Deutschen und Österreichischen
Gesellschaften für Epileptologie und der Schweizerischen Liga gegen
Epilepsie in Interlaken, Schweiz, vorgestellt wurden, hat das
Antiepileptikum Fycompa (Perampanel) einen eindeutigen
therapeutischen Nutzen bei schwer behandelbaren Patienten mit fokaler
Epilepsie.([)(1])(,)([)(2]) Perampanel wurde im Juli 2012 in der EU
zugelassen und wird nun in mehreren europäischen Ländern, einschlie
lich Deutschland, Österreich und der Schweiz, verordnet.([)(3])
In den beiden Erhebungen wurden Daten ausgewertet, die in zwei gro
en deutschen Epilepsiezentren auf deren Initiative und unabhängig
erfasst wurden. Hierbei wurden die Wirkung auf die Anfallshäufigkeit
sowie potenzielle Nebenwirkungen von Perampanel in der klinischen
Praxis untersucht. Die Ergebnisse beschreiben die ersten Erfahrungen
aus der klinischen Praxis zu Perampanel als Zusatztherapie bei
Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie.
"Die Ergebnisse dieser frühen Studien sind ein vielversprechendes
Indiz für den klinischen Nutzen, den Perampanel bei Patienten mit
fokaler Epilepsie hat. Sie sind von besonders gro er Bedeutung für
Patienten, die mehrere Antiepileptika ausprobiert haben oder mehrere
Präparate gleichzeitig einnehmen und weiterhin häufig Anfälle haben",
so Professor Bernard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork in
Kehl-Kork, Deutschland. "Ungefähr drei ig Prozent der
Epilepsiepatienten bleiben mit verfügbaren Antiepileptika
unzureichend behandelt. Es gibt daher immer noch einen gro en Bedarf
für neue und wirksame Antiepileptika. Unsere Ergebnisse zeigen, dass
Perampanel als Zusatztherapie einen eindeutigen therapeutischen
Nutzen hat."
In die grö ere der beiden Untersuchungen unter Leitung von
Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork
wurden 100 Patienten eingeschlossen. 45 dieser Patienten wurden über
einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nachverfolgt. Bei 47 %
der 45 Patienten kam es zu einer mindestens 50 %igen Reduktion der
Anfallshäufigkeit, und 16 % der Patienten wurden anfallsfrei. Bei
62 % der Patienten (n = 28) traten unerwünschte Ereignisse auf, wobei
am häufigsten über Somnolenz und Schwindel berichtet wurde; fünf
Patienten brachen die Behandlung infolgedessen ab. Gegen Ende der
6-monatigen Beobachtungsphase wurden 71 % der Patienten weiterhin mit
Perampanel behandelt.([)(1)(])
In der zweiten Untersuchung am Epilepsie-Zentrum
Berlin-Brandenburg (Medizinischer Direktor: Professor Martin
Holtkamp) wurden die Ergebnisse von 19 Patienten mit fokalen Anfällen
betrachtet (94,7 % mit sekundärer Generalisierung in der Anamnese).
Die Daten wurden mithilfe telefonischer Interviews nach im Mittel 2,7
Monaten erhoben. Die Patienten litten im Durchschnitt seit 23,7
Jahren an Epilepsie (52,6 % mit Temporallappenepilepsie) und waren
mit durchschnittlich neun Antiepileptika vorbehandelt worden. Zum
Zeitpunkt des Behandlungsbeginns erhielten die Patienten im Mittel
2,1 Begleit-Antiepileptika.
Bei vier Patienten (21,1 %) kam es unter Perampanel zu einer mehr
als 50 %igen Reduktion der Anfallshäufigkeit. Bei weiteren fünf
Patienten (26,3 %) wurde eine positive Wirkung beobachtet, obgleich
die Reduktion der Anfallshäufigkeit unter 50 % lag. Vier Patienten
brachen die Therapie ab, zwei aufgrund von Nebenwirkungen. Bei zwölf
Patienten (63,2 %) wurden keinerlei Nebenwirkungen
berichtet.([)(2)(])
Perampanel ist das einzige in Europa zugelassene Antiepileptikum,
das selektiv auf AMPA-Rezeptoren abzielt, welche eine zentrale Rolle
bei der Entstehung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen spielen
sollen.([)(4]) Dieser erste Vertreter einer neuen Therapieklasse
zielt selektiv auf die Transmission von Anfällen ab, indem die
Wirkung von Glutamat, das Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann,
blockiert wird. Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur
einmal täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden
muss.([5])
"Diese neuen frühen Daten der realen Welt belegen erneut den
klinischen Nutzen von Fycompa", so Gary Hendler, Präsident und CEO
von Eisai EMEA. "Die erster klinischer Erfahrungen mit neuen Therapie
optionen ist äu erst wichtig und wird Ärzten helfen, ihre
Epilepsiepatienten optimal zu behandeln. Weitere Studien zum
klinischen Einsatz von Fycompa sind sehr begrü enswert und werden
dazu beitragen, ein klareres Bild vom klinischen Profil des Präparats
zu gewinnen."
Perampanel ist als Zusatztherapie für fokale Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung([)(5)(]) bei Epilepsiepatienten ab 12
Jahren zugelassen. Es ist das einzige Epilepsiepräparat der dritten
Generation, das zur Behandlung von Jugendlichen zugelassen ist. Es
wurde von der Europäischen Kommission im Juli 2012 und der FDA im
Oktober 2012 zugelassen. In Europa ist es derzeit in Gro britannien
und Nordirland, Dänemark, Deutschland, Schweden, Norwegen und
Österreich erhältlich. Swissmedic, das Schweizerische
Heilmittelinstitut, hat Perampanel am 17. Dezember 2012 zugelassen.
Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für
eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care) und
das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den
Bereichen Prävention, Heilung und Pflege und für das Wohlbefinden von
Menschen in aller Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Epilepsie
und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der
Patienten und ihrer Angehörigen verschrieben. Eisai ist stolz darauf,
derzeit mehr Antiepileptika in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) zu
vertreiben als jedes andere Unternehmen.
Hinweise für die Redaktion
Über Perampanel
Perampanel ist in der Europäischen Union und in der Schweiz als
Begleittherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.
Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermä ige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative
Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische
Störungen.([)(5)(])
Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.eisai.co.uk
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen
geschätzt.([)(6])(,)([)(7]) Epilepsie ist eine chronische Erkrankung,
von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch
abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die
krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der
Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro
Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache
jedoch unbekannt.
Über Eisai Europa und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost undAfrika (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:
-- Zonegran(®) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung (Zonegran(®) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo
Pharma). In der Schweiz ist Zonegran(®) nur als Begleittherapie
zugelassen.
-- Zebinix(®) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen
Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung. (Zebinix(®) ist unter Lizenz von BIAL). Zebinix ist
von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde
für Heilmittel, nicht zugelassen.
-- Inovelon(®) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
-- Fycompa(®) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter
ab 12 Jahren
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen.
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
-- Neurowissenschaften, einschlie lich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und
Gewichtsabnahme
-- Onkologie, einschlie lich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw.
-- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschlie lich akutes
Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis,
Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus
expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten und Afrika (EMEA) Eisai EMEA
unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten,
darunter in Gro britannien, Frankreich, Deutschland, Italien,
Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark,
Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der
Slowakei, den Niederlanden, Belgien unddem Nahen Osten.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk
Referenzen
1. Geithner J, Frenck W, Holtkamp M. Effectiveness and side
effects of perampanel: a first utilization study. Poster P06
presented at 8th joint three country meeting of the German and
Austrian Societies for Epileptology and the Suisse League against
Epilepsy, Interlaken, Switzerland 2013
2. Steinhoff BJ et al. First clinical experiences with perampanel.
Poster P08 presented at 8th joint three country meeting of the German
and Austrian Societies for Epileptology and the Suisse League against
Epilepsy, Interlaken, Switzerland 2013
3. EMA Authorisation Details: http://www.ema.europa.eu/ema/index.j
sp?curl=pages/medicines/human/medicines/002434/human_med_001572.jsp&m
id=WC0b01ac058001d124 [Last accessed April 2013]
4. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
5. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012
6. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.p
df [Accessed August 2012]
7. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy
in Europe: a review with economic modelling. 2007: 48(12);2224-2233
Date of preparation: May 2013 Job code: perampanel-UK2126a
Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Charlotte Andrews / Cressida
Robson, +44 (0)7908 314 155, Cressida_Robson(at)eisai.net,
Charlotte_andrews(at)eisai.net ; Tonic Life Communications, Siobhan
Reilly /
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Datum: 09.05.2013 - 14:24 Uhr
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