EANS-News: Epigenomics AG / Epigenomics gibt weitere Daten zu den Ergebnissen
der direkten Vergleichsstudie zwischen Epi proColon® und FIT bekannt
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Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA (euro adhoc) - Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG
(Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute detaillierte Ergebnisse
einer direkten Vergleichsstudie zwischen seinem blutbasierten Test
zur Erkennung von Darmkrebs, Epi proColon®, und dem immunochemischen
Stuhltest ("fecal immunochemical testing", FIT) bekannt, für die das
Unternehmen kürzlich erste Ergebnisse präsentiert hatte. Die Studie
hatte das Ziel, Äquivalenz ("non-inferiority") der Testleistung des
blutbasierten Epi proColon® im Vergleich zu FIT zu demonstrieren.
Die Probanden im ersten Arm der Studie waren Patienten mit einem
durchschnittlichen Krebsrisiko ohne vorherige Anzeichen von Darmkrebs
und ohne eigene oder familiäre Vorbelastung. Diese Patienten wurden
im Rahmen von Darmspiegelungen zum Zweck der Darmkrebs-Früherkennung
zwischen April und November 2012 in 70 Studienzentren in den USA als
Darmkrebs-Patienten identifiziert.
Wie bereits bekannt gegeben, erkannte Epi proColon® in dieser Studie
73 von 103 Krebsfällen und erreichte damit insgesamt eine
Sensitivität von 71 %. Informationen über das jeweilige klinische
Stadium der Erkrankung waren für 71 der 103 Fälle verfügbar.
Die weitere Datenanalyse ergab, dass Epi proColon® bei 23 Krebsfällen
der Stadien 0 und 1 eine Sensitivität von 61 % zeigte (FIT 61 %
Sensitivität), 75 % bei 16 Krebsfällen im Stadium 2 (FIT 75 %
Sensitivität), 70 % bei 20 Krebsfällen im Stadium 3 (FIT 85 %
Sensitivität). Bei 12 Krebsfällen des Stadiums 4 lag die Sensitivität
bei 92 % (FIT 64 % Sensitivität). Bei den 32 Fällen, für die keine
Informationen über das jeweilige klinische Stadium vorlagen, betrug
die Sensitivität 69 % (57 % mit FIT).
Die Übereinstimmung der blut- und der stuhlbasierten Testmethode lag
bei 62 %. Dabei konnte Epi proColon® 20 Krebsfälle identifizieren,
die nicht durch FIT erkannt wurden, während FIT 17 Darmkrebs-Fälle
identifizierte, die nicht durch Epi proColon® gefunden wurden.
Der zweite Studienarm umfasste 198 Probanden mit durchschnittlichem
Krebsrisiko, die prospektiv (also vor einer Darmspiegelung) in die
Studie aufgenommen wurden. Bei drei dieser Probanden wurde Darmkrebs
durch eine Darmspiegelung gefunden. Sowohl Epi proColon® als auch FIT
erkannten jeweils zwei dieser drei Darmkrebs-Fälle. Gleichzeitig
erkannte keine der beiden Methoden eine signifikante Anzahl der 24
fortgeschrittenen Adenome, die sich im zweiten Studienarm befanden.
Frühere Studien hatten gezeigt, dass die Erkennungsrate von Adenomen
mit Epi proColon® gering ist. Überraschenderweise führte FIT zu einem
gleichen Ergebnis, obwohl die Erkennung von Adenomen bisher als
eindeutiger Vorteil dieser Testmethode erachtet wurde.
Die berichtete Spezifität für Epi proColon® und FIT lag insgesamt bei
81 % bzw. 98 %. Während der Wert von 81 % Spezifität für Epi
proColon® noch über dem vordefinierten Grenzwert lag, war dieses
Ergebnis statistisch nicht eindeutig. Aus Sicht des Unternehmens ist
der Unterschied in der Spezifität weniger entscheidend, da sich die
Patienten nach einem positiven Testergebnis einer Darmspiegelung -
der derzeit empfohlenen Methode zur Früherkennung von Darmkrebs -
unterziehen würden.
Darüber hinaus ist anzumerken, dass die CE-zertifizierte Version des
Produkts, die auf Spezifität optimiert und Anfang des Jahres in den
europäischen Markt eingeführt wurde, eine Spezifität von 99 % bei der
Früherkennung von Darmkrebs zeigt. Dies könnte zukünftig ebenfalls
Möglichkeiten für den amerikanischen Markt eröffnen.
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr(at)epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
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Datum: 19.12.2012 - 11:01 Uhr
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