EANS-News: Agennix' gibt Ergebnisse der Phase-III-Studie FORTIS-M mit
Talactoferrin Alfa bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt
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Forschung/Entwicklung
Utl.: Primärer Endpunkt der Studie wurde nicht erreicht
Telefonkonferenz am Dienstag, 7. August 2012, 14:00 MESZ
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX,
6. August 2012 (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter
Wertpapierbörse: AGX) gab heute bekannt, dass der primäre Endpunkt in
der Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin alfa (Talactoferrin)
nicht erreicht wurde. Im Rahmen der FORTIS-M-Studie wurden
Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit unterstützender
Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt,
deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapielinien
fortgeschritten war. Der primäre Endpunkt der Studie war die
Verbesserung des Gesamtüberlebens. Das Gesamtüberleben in der
Talactoferrin-Gruppe betrug im Median 7,5 Monate, im Vergleich zu 7,7
Monaten in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio 1,04, p-value 0,66).
Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand, sagte: "Wir
sind hochgradig enttäuscht und überrascht von den heutigen
Ergebnissen, insbesondere im Hinblick auf die viel versprechenden
Ergebnisse der beiden früheren, randomisierten Phase-II-Studien mit
Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Wir beabsichtigen,
die Daten sorgfältig zu analysieren, um ein besseres Verständnis
dieses Ergebnisses zu erlangen. Wir danken allen Patienten und
Prüfärzten, die an dieser klinischen Studie teilgenommen haben. Wir
hoffen, dass diese Studie einen Beitrag dazu leisten kann, das
wissenschaftliche Verständnis in diesem Bereich weiter
voranzubringen, da ein dringender Bedarf an neuen Therapieoptionen
für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs besteht."
Dr. Torsten Hombeck, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand,
sagte: "Wir werden sofort Maßnahmen ergreifen, um unseren
Barmittelbestand zu schonen, während wir mögliche Optionen für die
Zukunft der Gesellschaft überprüfen und werden in Kürze weitere
Details zu unserer Unternehmensplanung bekanntgeben."
Die FORTIS-M-Studie ist eine randomisierte, doppelt-verblindete,
Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, im Rahmen derer Talactoferrin
bzw. Placebo jeweils in Kombination mit unterstützender Therapie bei
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Krankheitsstadium
IIIb/IV erprobt wurde, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren
Therapielinien fortgeschritten war. In die Studie waren 742 Patienten
an 160 klinischen Studienzentren in Nordamerika, Europa und im
asiatisch-pazifischen Raum eingeschlossen.
Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im
Talactoferrin-Arm war vergleichbar mit denjenigen im Placebo-Arm und
konsistent im Vergleich zu früheren klinischen Studien.
Telefonkonferenz Agennix wird am Dienstag, 7. August 2012 um 14:00
MESZ, eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, die per
telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des
Unternehmens www.agennix.com verfolgt werden kann. Nach der
Live-Übertragung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar.
Die Einwahldaten lauten wie folgt:
Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA: 1 212 999 6659
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der
Telefonkonferenz erfolgen.
Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben
von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu
verbessern. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des
Unternehmens ist Talactoferrin alfa, ein neuartiges (first-in-class),
oral verabreichbares und über dendritische Zellen wirkendes
Immuntherapeutikum (DCMI - Dendritic Cell Mediated Immunotherapy).
Talactoferrin alfa wird derzeit für die Behandlung von
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt. Andere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von Krebs sowie eine
topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur
Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener
Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix
unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands
von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen
Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche
oft außerhalb der Kontrolle der Gesellschaft liegen und die dazu
führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant
von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die
tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher Faktoren
wesentlich hiervon abweichen, und Agennix weist Investoren
ausdrücklich darauf hin, sich nicht in unangemessenem Umfang auf die
Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das
Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht
sicher, dass größer angelegte oder Spätphasen-Studien ebenfalls
erfolgreich sein werden. Es kann keine Garantie dafür abgegeben
werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel
verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um zusätzlichen
Studien mit Talactoferrin alfa oder anderen Produktkandidaten
durchführen zu können, noch dass solche Studien zu Ergebnissen
führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. Die
Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass Talactoferrin alfa
verpartnert werden kann oder weitere Finanzmittel beschafft werden
können. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf
das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen
verfügbar werden sollten.
Agennix® ist eine Marke der Agennix AG.
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Datum: 06.08.2012 - 22:10 Uhr
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