FDA-Beratungsausschuss spricht sich für die Zulassung des MarginProbe® Systems von Dune Medical Devices aus
(ots) - Dune Medical
Devices gab heute bekannt, dass sich ein Beratungsausschuss der
US-Arzneimittelbehörde FDA mit 10:1 Stimmen für die Verwendung seines
MarginProbe Systems bei Brustkrebsoperationen zur Ergänzung
derzeitiger Standardmethoden für die intraoperative Randgewebeprüfung
ausgesprochen hat.
Dune hatte im April 2011 auf der Grundlage einer hauptsächlich in den
USA durchgeführten zulassungsrelevanten Studie mit 600 Patienten
einen PMA-Antrag (Premarket Application) eingereicht.
?Wir freuen uns sehr, dass der Ausschuss eine positive Entscheidung
über die Anwendung des MarginProbe Systems in den USA getroffen hat",
sagte Dan Levangie, der CEO von Dune. ?Wir vertreten die Ansicht,
dass das MarginProbe System den behandelnden Ärzten ein effektives
Hilfsmittel für den Kampf gegen Brustkrebs in die Hände gibt und den
betroffenen Frauen eine deutlich bessere Chance bietet, keine
Folgeoperationen zu benötigen. Wir werden eng mit der FDA
zusammenarbeiten, um das Zulassungsverfahren abzuschließen, und
beabsichtigen, das MarginProbe System unmittelbar danach in den USA
auf den Markt zu bringen."
In der Vergangenheit mussten sich 30 bis 60 Prozent der Patientinnen
im Anschluss an eine Brustkrebsoperationen weiteren Eingriffen
unterziehen, da es ihren Ärzten im ersten Durchgang nicht gelungen
war, krebszellenfreie Resektionsränder zu erzielen. Aus den Daten der
Zulassungsstudie ging hervor, dass der Einsatz des MarginProbe
Systems in Verbindung mit Standardmethoden während der ersten
Operation die Chirurgen in die Lage versetzte, die Häufigkeit
tumorpositiver Resektionsränder signifikant zu reduzieren.
Informationen zum MarginProbe System Das MarginProbe System
ermöglicht die Echtzeiterkennung von Krebs an oder nahe der
Oberfläche von Gewebe, das bei Brustkrebsoperationen chirurgisch
entfernt wurde. Die einfache und unmittelbare Prüfung der
Resektionsränder versetzt die Chirurgen in die Lage, weiteres Gewebe
bei Bedarf sofort zu entfernen, und verringert damit das Risiko, dass
nach der ursprünglichen Lumpektomie tumorpositive Resektionsränder
zurückbleiben, signifikant.
Informationen zu Dune Medical Devices Dune Medical Devices wurde im
Jahr 2002 von Dr. Dan Hashimshony gegründet, um das außerordentliche
medizinische Potenzial seiner unternehmenseigenen
Gewebebestimmungstechnologie zu realisieren. Die Technologie versetzt
Chirurgen und Radiologen in die Lage, Krebsgewebe in Echtzeit zu
identifizieren und unmittelbar zu reagieren. Darüber hinaus
verspricht es hohen Nutzen in einer breiten Palette chirurgischer und
diagnostischer Anwendungsbereiche. Das MarginProbe System ist das
erste marktgängige Produkt von Dune und im europäischen Handel
erhältlich. In den USA ist MarginProbe als ein experimentelles Gerät
zugelassen, darf dort aber noch nicht verkauft werden.
Dune Medical Devices ist ein seit 2004 von Apax Partners finanziertes
Privatunternehmen mit Büroniederlassungen in den USA, Israel,
Deutschland und der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter
www.dunemedical.com [http://www.dunemedical.com/].
Kontakt: Michael Graffeo, Director of Marketing, Dune Medical Devices
+1-508-620-2782 / michael.graffeo(at)dunemedical.com
Dave Schemelia, Signature Brand Factory
+1-609-468-9325 / David(at)sig-brand.com
Web site: http://www.dunemedical.com/
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Datum: 22.06.2012 - 15:13 Uhr
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