Positive Ergebnisse der ersten klinischen Studien an Menschen zu einem neuartigen System für künstliche Bauchspeicheldrüsen stellen bedeutenden Fortschritt für Diabetes-Typ-1-Patienten dar
(ots) - In der Entwicklung befindliche Systeme der
Animas-JDRF-Partnerschaft in klinischer Studie erfolgreich auf
Fähigkeit getestet, ein Fallen und Steigen des Blutzuckerspiegels zu
erkennen und die Insulinabgabe sicher anzupassen
WEST CHESTER, Pennsylvania, 11. Juni 2012 /PRNewswire/ -- Die
Ergebnisse der ersten Durchführbarkeitsstudie eines neuartigen,
fortschrittlichen Systems für künstliche Bauchspeicheldrüsen wurden
heute anlässlich der 72. Jahrestagung der American Diabetes
Association in Philadelphia präsentiert. Die Studie ergab, dass das
System zur Hyperglykämie- und Hypoglykämie-Senkung (HHM) automatisch
ein Fallen und Steigen des Blutzuckerspiegels vorhersagt und
dementsprechend die Insulinabgabe sicher anpasst. Das HHM-System
enthält eine kontinuierliche, subkutane Insulin-Pumpe, einen
kontinuierlichen Glukose-Monitor (CGM) und eine spezielle Software,
die Veränderungen im Blutzuckerspiegel vorhersagt. Die Studie wurde
von der Animas Corporation in Zusammenarbeit mit der JDRF als Teil
einer langfristigen Partnerschaft zur Förderung der Entwicklung einer
künstlichen Bauchspeicheldrüse mit einem geschlossenen Kreislauf für
Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt.
?Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie mit dem HHM-System in einer
klinischen Studien am Menschen stellt für die Entwicklung eines
neuartigen, modernen Systems für die künstliche Bauchspeicheldrüse
einen bedeutenden Schritt nach vorn dar", erklärte Dr. Henry Anhalt,
Chief Medical Officer bei Animas und ärztlicher Leiter des Programms
für die künstliche Bauchspeicheldrüse. ?Dies legt den Grundstein für
spätere klinische Studien und bringt uns einen Schritt näher an den
Traum, die künstliche Bauchspeicheldrüse Millionen von Menschen mit
Typ-1-Diabetes zugänglich zu machen."
Im Juni 2011 erhielt Animas die Ausnahmegenehmigung (Investigational
Device Exemption - IDE) von der amerikanischen
Bundesgesundheitsbehörde (U.S. Food and Drug Administration - FDA)
für die klinische Durchführbarkeitsstudie zur Entwicklung eines
künstlichen Bauchspeicheldrüsen-Systems mit geschlossenem Kreislauf.
Das Unternehmen arbeitet seit Januar 2010 gemeinsam mit der JDRF an
der Entwicklung eines solchen automatisierten Systems, das Patienten
mit Typ-1-Diabetes eine bessere Kontrolle über ihre Krankheit
verschaffen soll.
?Wir freuen uns sehr über die Ergebnisse der ersten Studien am
Menschen im Rahmen dieser Partnerschaft mit Animas", erläuterte Aaron
Kowalski, Ph.D., Assistant Vice President of Research bei der JDRF.
?Ein künstliches Pankreas-System, das hohe und niedrige
Blutzuckerwerte nicht nur erkennt, sondern auch vorhersagen kann und
die Insulinabgabe automatisch anpasst, würde für Menschen mit
Diabetes-Typ-1 einen großen Fortschritt bedeuten. Das Leben der
Patienten mit der Krankheit würde damit deutlich entlastet werden."
Informationen zu den Studien
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte,
unkontrollierte Durchführbarkeitsstudie mit 13
Typ-1-Diabetes-Patienten, die in einem Prüfzentrum in den Vereinigten
Staaten durchgeführt wurde. Das Prüfpräparat Hypoglykämie
Hyperglykämie-Minimizer (HHM) wurde an jedem Studienteilnehmer
ungefähr 24 Stunden lang in einem offenen und geschlossenen Kreislauf
mittels eines Algorithmus für die modellprädiktive Regelung mit einem
Sicherheits-Modul, das von einer Laptop-Plattform aus gesteuert wird,
untersucht. Um das System möglichst umfangreich zu testen, wurden die
Insulin- und Nahrungs-Variablen während des Studienverlaufs
verändert.
Primärer Endpunkt war die Überprüfung der Fähigkeit des Algorithmus',
das Fallen und Steigen des Blutzuckerspiegels über oder unter die
Schwellenwerte vorherzusagen und automatisch die entsprechenden
Befehle zur Erhöhung, Verminderung oder Unterbrechung der
Insulin-Abgabe an die Pumpe weiterzuleiten. Sekundärer Endpunkt war
die Überprüfung der Fähigkeit des HHM-Systems, den Blutzuckerspiegel
sicher innerhalb der Zielwerte zu halten und Erkenntnisse für die
zukünftige Systementwicklung zu gewinnen. Außerdem wurde in der
Studie auch die Beziehung zwischen CGM-Trends und dem Algorithmus des
Kontroll-Modells zur Insulinabgabe untersucht.
Informationen zur Animas Corporation
Animas hat sich als Teil der Johnson & Johnson Unternehmensgruppe das
Ziel gesetzt, Menschen mit Diabetes mithilfe einer breiten
Produktpalette, wie z.B. dem OneTouch® Ping® zum Glukose-Management
und der Animas® 2020 Insulinpumpe eine Welt ohne Grenzen zu schaffen.
Animas, lateinisch für ?Wahres inneres Ich oder Seele" widmet sich
seit 1996 individuellen Patientenbedürfnissen mit der Entwicklung
einer lebensleistenden Technologie und einem Kundenservice, der den
Patienten 24 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche und 365 Tage pro Jahr
zur Verfügung steht. Weitere Informationen zu Animas finden Sie auf
http://www.animas.com/ [http://www.animas.com/].
Web site: http://www.animas.com/
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Datum: 12.06.2012 - 00:08 Uhr
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