SRS-Endoskopie-System erhält FDA-Anerkennung für die Behandlung der Refluxösophagitis (GERD)
(ots) -
SRS-System von Medigus ermöglicht endoluminale Behandlung für
eine der häufigsten chronischen Erkrankungen
Medigus Ltd. [http://www.medigus.com ] (TASE: MDGS) gab bekannt,
dass das Unternehmen die FDA 510(k)-Marktzulassung des
SRS-Endoskopie-Systems erhalten hat.
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Das SRS-Gerät ist für eine minimal-invasive endoluminale
Behandlung der Krankheit GERD konzipiert. Das SRS-Endoskop wird durch
den Mund in die Speiseröhre eingeführt, weshalb Einschnitte in die
Bauchhöhle nicht notwendig sind. Das Endoskop ist mit einer
Mini-Videokamera und Ultraschalltechnologie ausgestattet und enthält
eine Klammervorrichtung, dank der eine partielle Fundoplikatio
durchgeführt werden kann.
Das Gerät hat die FDA 510(k)-Marktzulassung der US-Food and Drug
Administration (Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten
Staaten) erhalten und erfüllt alle Sicherheits- und
Wirksamkeitskriterien, die in einer klinischen Multicenterstudie in
fünf Ländern auf drei Kontinenten geprüft wurden. Neben der
FDA-Zulassung besitzt Medigus bereits eine CE-Kennzeichnung für das
SRS-System.
Laut unterschiedlicher Quellen, darunter auch der Bericht zum
US-Markt für endoskopische Geräte für die Magen-Darm-Behandlung 2011
& 2012 von iData Research, beträgt das geschätzte Marktpotenzial für
eine Endoskopie-Behandlung von GERD in den USA 33 Milliarden USD.
Weltweit leiden demnach etwa zwischen 5 % und 17 % der
Weltbevölkerung an GERD.
GERD wird durch Magensäure oder Galle verursacht, die häufig
zurück in die Speiseröhre fliessen. Dadurch wird die Speiseröhre
gereizt und es kommt zu einer Magenübersäuerung, Sodbrennen und
anderen schweren Symptomen.
Informationen zu Medigus Ltd.
Medigus [http://www.medigus.com/Default.aspx ] ist ein
Medizingerätehersteller, der sich auf die Entwicklung innovativer
Endoskopie-Verfahren und -geräte spezialisiert hat. Medigus ist
Pionierentwickler eines einzigartigen geschützten Endoskopie-Geräts
für die Behandlung der Refluxösophagitis (GERD). Die fortschrittliche
Technologieplattform von Medigus umfasst Elemente, die für die
Entwicklung einer Vielzahl von Endoskopie-Massnahmen notwendig sind.
Zu der Plattform gehören die kleinsten CCD- und CMOS-Videokameras der
Welt, Endoskopie-Instrumente sowie Ultraschall- und
Endoskopie-Ausstattungen.
Ansprechpartner:
Dr. Yaron Silberman
yaron(at)medigus.com
Tel.: +972-52-6511122
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Datum: 28.05.2012 - 09:57 Uhr
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