Boston Scientific gibt ce-kennzeichnung und europäische markteinführung des selbstexpandierenden bare-metal-stentsystems Innova? bekannt
(ots) -
?Ein innovativer Stent zur Behandlung von peripheren
Gefässläsionen bei Arterienstenosen oberhalb des Knies
Boston Scientific Corporation hat heute die CE-Kennzeichnung und
die europäische Markteinführung des selbstexpandierenden
Bare-Metal-Stentsystems Innova(TM) zum Einsatz in Arterien oberhalb
des Knies, insbesondere der oberflächlichen Femoralarterie (AFS) und
der proximalen Arteria poplitea (PPA) bekannt gegeben. Das
Unternehmen plant die sofortige Vermarktung des Produktes in Europa
und anderen Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt.
"Die Behandlung von Arterien oberhalb des Knies ist schwierig, da
die komplexe Anatomie zu Stentfrakturen und höhere Restenoseraten
führen kann," so Dr. Mauro Gargiulo, Arzt am Sant'Orsola-Malpighi in
Bologna, Italien, der die erste Implantation des Innova-Stents in
Europa durchführte. "Das einzigartige Design und die Architektur der
Innova-Stentplattform bieten eine hervorragende Radialkraft,
Flexibilität und Haltbarkeit, die für die Durchgängigkeit bei
behandelten AFS- und PPA-Läsionen unerlässlich sind. Die exzellente
Einführbarkeit und Genauigkeit der Positionierung sind weitere
Vorteile, besonders beim Zugang zu problematischen und langen
Läsionen."
Das Innova-Stentsystem besteht aus einem selbstexpandierenden
Bare-Metal-Stent aus Nitinol, der auf einem fortschrittlichen,
niederprofiligen Einführsystem aufsitzt. Die innovative Architektur
besteht aus einer geschlossenen Zellstruktur an den Enden des Stents,
was für eine gleichmässigere Entfaltung sorgt, und einer offenen
Zellstruktur entlang des Stentkörpers, wodurch eine verbesserte
Flexibilität gewährleistet ist. Die Freisetzungsgenauigkeit wird
durch den stabilisierenden und die Platzierungsgenauigkeit
verbessernden dreiachsigen Katheterschaft sowie die hervorragende
Sichtbarkeit durch röntgensichtbare Marker erhöht. Der Innova-Stent
ist 6F-kompatibel und erhältlich in Grössen von 5-8mm Durchmesser und
20-200mm Länge.
"Der Innova-Stent wurde entwickelt, um eine fortschrittliche
Lösung zur Behandlung von Blockierungen dieser wichtigen Arterien zu
bieten," erklärte Jeff Mirviss, Leiter der Division periphere
Interventionen von Boston Scientific. "Diese Stent-Technologie der
nächsten Generation soll Ärzten eine verbesserte Akutversorgung
ermöglichen und für eine lange Lebensdauer der Stents sorgen, um die
Lebensqualität von Patienten mit peripheren Arterienerkrankungen
insgesamt zu verbessern."
Weiterhin werden Patienten in der klinischen Studie SuperNOVA
eingeschlossen, mit der ein Antrag auf Zulassung des
Innova-Stentsystems bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration unterstützt werden soll. Bei dieser prospektiven,
einarmigen und nicht randomisierten Studie werden Sicherheit und
Wirksamkeit des Innova-Stents bei Patienten mit AFS- oder
PPA-Stenosen oder beidem untersucht. Es ist geplant, bis zu 300
Patienten in 50 Zentren in den USA, Europa und Kanada aufzunehmen.
Die Studie soll im ersten Halbjahr 2013 abgeschlossen werden.
Periphere Gefässkrankheit ist eine Störung des Blutkreislaufs,
die durch eine Ablagerung von Plaque in einer oder mehrerer der
Beinarterien verursacht wird. Im Laufe der Krankheitsprogression
führt die Plaque-Akkumulation zu einer signifikanten Reduktion des
Blutflusses durch die Arterien, was mit Schmerzen und
fortschreitender Behinderung verbunden ist. In Europa sind 13
Millionen Menschen oder einer von 20 Menschen über 40 Jahre von
peripherer Arterienkrankheit betroffen.
In den USA ist das Innova-Stentsystem gemäss Bundesrecht auf den
Einsatz im Rahmen von Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel
erhältlich.
Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
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Datum: 14.05.2012 - 16:13 Uhr
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