Studie zum WATCHMAN(TM)-DEvice zeigt eine 75%-ige Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien nicht in frage kommen
(ots) - Boston Scientific stellte die
Ergebnisse der ASA-Plavix-Studie zur Bewertung des Implantats zum
Verschluss des linken Vorhofohrs beim Kongress der Heart Rhythm
Society vor
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) gab die Ergebnisse der
ASA-Plavix-(ASAP-)Studie bekannt, in der WATCHMAN(TM), ein Implantat
zum Verschluss des linken Vorhofohrs (left atrial appendage, LAA),
geprüft wurde. Die Daten zeigten für Patienten mit Vorhofflimmern,
bei denen orale Antikoagulanzien wie Warfarin kontraindiziert sind,
eine Verringerung des Risikos für ischämische Schlaganfälle um 75%.
Dr. Vivek Reddy, Leiter des "Cardiac Arrhythmia Service" am Mount
Sinai Medical Center in New York und Koordinator der Studie, stellte
die Resultate heute im Rahmen des 33. jährlichen Kongresses der Heart
Rhythm Society (HRS) in Boston, USA, vor.
Bei der prospektiven multizentrischen Studie ASAP erhielten 150
Patienten, bei denen Warfarin kontraindiziert war, ein WATCHMAN(TM)-
Implantat, gefolgt von einer sechsmonatigen Dualtherapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern. Die Studienzeit betrug für die
Patienten im Durchschnitt 14,4 Monate. Zur Risikostratifizierung kam
der allgemein anerkannte CHADS2-Score zum Einsatz, ein klinisches Maß
zur Einschätzung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit
Vorhofflimmern. Der CHADS2-Score hat sich in zahlreichen Studien
bewährt und dient im Allgemeinen zur Feststellung der Notwendigkeit
einer Behandlung mit Antikoagulanzien oder
Thrombozytenaggregationshemmern.
"Das WATCHMAN(TM)-Device ist das am umfangreichsten untersuchte
LAA- Verschlusssystem mit über 2.000 Patienten in prospektiven
Studien und über 4.000 Patientenjahren im Follow-up", erklärte Dr.
Keith D. Dawkins, globaler medizinischer Leiter von Boston
Scientific. "Dieses neuartige Gerät ist in mehr als 30 Ländern
begeistert aufgenommen worden. Es bietet eine sichere und wirksame
Alternative zur Langzeitbehandlung mit oralen Antikoagulkanzien."
Weltweit sind schätzungsweise 15 Millionen Menschen von
Vorhofflimmern betroffen. Dabei handelt es sich um eine Störung, die
die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigt, regelmäßig zu schlagen und
eine effiziente Pumpleistung zu erbringen. Patienten mit
Vorhofflimmern sind aufgrund der Gefahr migrierender Gerinnsel, die
sich im linken Vorhofohr bilden, einem größeren Schlaganfallrisiko
ausgesetzt. Traditionell waren Antikoagulanzien wie Warfarin bei
diesen Patienten die einzige Möglichkeit der Reduktion eines
Schlaganfallrisikos. Das perkutan eingesetzte WATCHMAN-Implantat von
Boston Scientific stellt für Patienten, bei denen eine
Antikoagulationsbehandlung geeignet erscheint, nun eine Alternative
zur Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien dar. Es dient dem LAA-
Verschluss und soll verhindern, dass Gerinnsel, die sich im
Vorhofohr bilden, in den Blutstrom geraten und einen Schlaganfall
verursachen können.
"Die Ergebnisse aus der ASAP-Studie sind vielversprechend, da ein
LAA-Verschluss mittels WATCHMAN in dieser Patientenpopulation zu
einer signifikanten Reduktion der zu erwartenden
Schlaganfallhäufigkeit führen konnte", so Dr. Reddy. "Diese
Resultate sind sehr beeindruckend und weisen auf das Potenzial hin,
das gerätebasierte Lösungen bei Hochrisikopatienten haben, bei denen
nur eine begrenzte Zahl pharmakologischer Optionen zur Reduktion des
Schlaganfallrisikos zur Verfügung steht."
Bei den Teilnehmern an der ASAP-Studie ergab der Baseline-CHADS2
von 2,8 eine geschätzte Inzidenzrate ischämischer Schlaganfälle von
7,1% pro Jahr. Demgegenüber betrug die tatsächlich beobachtete
Inzidenz von ischämischen Schlaganfällen bei den Patienten, denen ein
WATCHMAN-Implantat eingesetzt wurde, 1,7% pro Jahr, was einer
75%-igen Reduktion des auf Basis des CHADS2-Scores errechneten
Vorhersagewerts entspricht (p<0.01). Der damit korrespondierende
obere Grenzwert des Konfidenzintervalls lag bei 4,4 % pro Jahr,
somit ebenfalls niedriger als die zu erwartende Schlaganfallrate von
7,1 %.
Die Schlaganfallraten in der ASAP-Studie waren mit denen der
PROTECT-AF-Studie vergleichbar, an der Patienten teilnahmen, bei
denen Warfarin nicht kontraindiziert war. Bei der multizentrischen,
randomisierten Studie PROTECT-AF mit 707 Patienten zeigte das
WATCHMAN-Implantat seine Nichtunterlegenheit gegenüber Warfarin und
eine 38%-ige relative Reduktion des Risikos für Schlaganfall,
kardiovaskulären Tod oder systemische Embolie im Vergleich zu einer
Langzeitbehandlung mit Warfarin.
Das WATCHMAN-Implantat hat im Jahre 2009 die Marktzulassung in
Europa und weiteren Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt,
erhalten. In den USA werden von Boston Scientific derzeit Patienten
für die PREVAIL-Studie registriert, eine Bestätigungsstudie, die der
Vorlage eines Zulassungsantrags vor der US-amerikanischen "Food and
Drug Administration" dienen soll. Die Registrierung wird
voraussichtlich im Laufe des Jahres 2012 abgeschlossen sein.
WATCHMAN ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine
Behandlung mit Antikoagulanzien nicht geeignet erscheint. In den USA
ist WATCHMAN gemäß Bundesrecht auf den Einsatz im Rahmen von
Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel erhältlich. Das
Implantat wurde von Atritech entwickelt, einem Unternehmen, das im
März 2011 von Boston Scientific übernommen wurde. Weitere
Informationen finden Sie unter
http://www.bscintlpresskit.com/structural_DE.html oder
www.Atritech.net.
Für weitere Informationen zu Boston Scientific auf dem 33.
jährlichen Kongress der Heart Rhythm Society (HRS), folgen Sie uns
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Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
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