Gegenseitiges Anerkennungsverfahren für Sativex® schließt mit der Empfehlung für die Zulassung in zehn europäischen Ländern
(ots) -
- Sativex(R) ist bereits im Vereinigten Königreich, in Spanien, Deutschland
und Dänemark erhältlich. Die Markteinführung in Italien, Schweden, Österreich und
in der Tschechischen Republik wird zurzeit vorbereitet.
- Eine Empfehlung für die Zulassung erhielten nun Belgien, Finnland,
Island, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal und die
Slowakei. Die Markteinführung ist ab Ende 2012 zu erwarten.
GW Pharmaceuticals plc (AIM: GWP) und Almirall, S.A. (ALM) geben
heute den erfolgreichen Abschluss des europäischen Verfahrens der
gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) für das
oromukosale Spray Sativex(R) zur Behandlung von Multiple Sklerose
(MS) bedingten Spastiken bekannt.
Nach den vorhergehenden positiven Zulassungsverfahren im
Vereinigten Königreich sowie in Spanien, Deutschland, Italien,
Dänemark, Schweden, Österreich und der Tschechischen Republik wurde
ein MRP-Antrag gestellt, um die Verfügbarkeit von Sativex(R) auf zehn
weitere europäische Länder zu erweitern. Das MRP-Verfahren wurde
jetzt mit den Regulierungsbehörden in allen zehn Ländern erfolgreich
abgeschlossen und alle Länder haben bestätigt, dass Sativex(R) ihre
Anforderungen für die Zulassung erfüllt. Die am MRP-Verfahren
beteiligten Länder, in denen Sativex(R) zugelassen werden soll, sind:
Belgien, Finnland, Island, Irland, Luxemburg, die Niederlande,
Norwegen, Polen, Portugal und die Slowakei.
"Für Almirall stellt der erfolgreiche Abschluss dieses zweiten
MRP-Verfahrens für Sativex(R) einen grossen Erfolg dar und er
bekräftigt uns in unserem Engagement dafür, die Verfügbarkeit dieses
innovativen Medikaments für MS-Patienten auf ganz Europa zu
erweitern. Sativex(R) ist das erste Mittel, das speziell für die
Behandlung von Spastiken und ähnlichen Symptomen bei MS-Patienten
indiziert ist", erklärte Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer
bei Almirall.
Der nächste Schritt im Zulassungsverfahren umfasst separate
nationale Phasen in jedem Land, während derer die lokale Wortwahl auf
Produktverpackungen und in Begleitmaterialien abgestimmt wird und
auch alle sonstigen länderspezifischen Anforderungen zu erfüllen
sind. Nach Abschluss der nationalen Verfahrensschritte werden die
einzelnen Staaten dann voraussichtlich eine nationale
Vertriebszulassung erteilen. Der Zeitpunkt der Markteinführung in den
zehn neuen Ländern ist von den nationalen Preisfestsetzungs- und
Erstattungsverfahren abhängig. Die Markteinführungen werden ab Ende
des Jahres 2012 erwartet.
Dr. Stephen Wright, R&D Director bei GW, sagte: "Die heutige
Nachricht bedeutet, dass die Regulierungsbehörden in insgesamt 18
europäischen Ländern Sativex(R) nun zur Zulassung empfohlen haben.
Das erfolgreiche Ergebnis dieses jüngsten Zulassungsverfahrens stellt
eine weitere Bestätigung der Qualität, der Sicherheit und der
Wirksamkeit von Sativex(R) dar. Sativex(R) spielt eine wichtige Rolle
bei der Erfüllung der Bedürfnisse von Menschen mit Multipler Sklerose
und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unserem Partner
Almirall, um das Medikament Patienten in ganz Europa zur Verfügung
stellen."
In Europa ist Sativex(R) im Vereinigten Königreich sowie in
Spanien, Deutschland und Dänemark für die Anwendung bei MS-bedingten
Spastiken zugelassen und wird in diesen Ländern vermarktet.
Zusätzlich zu den zehn neuen europäischen Märkten, auf die sich
dieses MRP-Verfahren erstreckt, sind zum gegenwärtigen Zeitpunkt auch
Markteinführungen in Schweden, Italien, Österreich und in der
Tschechischen Republik geplant.
Sativex(R) wurde von GW Pharmaceuticals entwickelt und kommt
nicht nur bei MS-bedingten Spastiken zur Anwendung, sondern befindet
sich zurzeit auch in Phase III der klinischen Entwicklung zur
Behandlung von Krebsschmerzen. Almirall hält die Vermarktungsrechte
für dieses Medikament in Europa (mit Ausnahme des Vereinigten
Königreichs) und in Mexiko.
Redaktionelle Hinweise
Sativex(R)
Sativex(R) ist ein Endocannabinoid-Modulator bestehend aus zwei
Wirkstoffen - THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD
(Cannabidiol) - welches von der GW Pharmaceuticals plc im Vereinigten
Königreich entwickelt und hergestellt wird. Almirall hält die
Vermarktungsrechte für dieses Medikament in Europa (mit Ausnahme des
Vereinigten Königreichs) und in Mexiko.
Sativex(R) ist als Behandlung für Patienten mit moderaten bis
schweren Multiple Sklerose (MS) bedingten Spastiken indiziert, welche
nicht in ausreichendem Masse auf andere Anti-Spastik-Medikamente
ansprechen und welche während des Zeitraums der anfänglichen
Probebehandlung eine klinisch signifikante Linderung der mit der
Spastik verbundenen Symptome gezeigt haben.[1] Sativex(R) hat sich
bei allen Formen der Multiplen Sklerose als wirksam erwiesen,
unabhängig vom Schweregrad der Behinderung (gemäss der
EDSS-Leistungsskala [Expanded Disability Status Scale], ein
Bewertungssystem, das häufig zur Klassifizierung und Standardisierung
des Zustands von Patienten mit Multipler Sklerose herangezogen
wird).[2]
Sativex(R) enthält aktive Wirkstoffe, die als Cannabinoide
bekannt sind, welche aus der Hanfpflanze C. Sativa gewonnen werden,
die unter strengen kontrollierten Bedingungen angepflanzt und
verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit Cannabinoid-Rezeptoren,
die natürlich in unserem Körper vorkommen, einschliesslich in unserem
Gehirn.[3] Ein Rezeptor ist eine spezifische Stelle in einer
Gehirnzelle, an welcher sich bestimmte Substanzen zeitweise anheften
oder "anbinden" können. Wenn dies geschieht, wirkt diese Verbindung
auf die Zelle und die dadurch erzeugten Nervenimpulse führen zu einer
Reduzierung der spastikbedingten Symptome. Bei Patienten, die auf
Sativex(R) ansprechen, zeigt sich die Wirkung darin, dass die
spastikbedingten Symptome gelindert werden, was den Patienten dabei
hilft, ihre täglichen Aufgaben leichter zu bewältigen.[4]
Dieses Medikament befindet sich auch in Phase III der klinischen
Entwicklung zur Behandlung von Krebsschmerzen.
Spastik
In den fünf wichtigsten EU-Märkten gibt es ungefähr 500.000
Menschen, die an MS leiden[5]. Die Spastik ist ein Symptom, welches
von Patienten und Pflegekräften als ein Muskelspasmus, eine
Anspannung, eine Steifheit und/oder als Schwierigkeiten beim Bewegen
der Muskeln beschrieben wird. Es ist eine der häufigsten Symptome bei
MS, die bei 75 % der MS-Patienten im Verlauf ihrer Erkrankung
auftritt. Die Spastik kann viele Bereiche des täglichen Lebens von
MS-Patienten beeinflussen und ist einer der Hauptfaktoren für ihre
Leiden und ihre Behinderung.[6]
Über Almirall
Almirall ist ein internationales, auf Innovation und Forschung
aufbauendes Pharmaunternehmen, das sich der Gesundheit und der
Förderung der Lebensqualität verschrieben hat. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Barcelona (Spanien) betreibt seine eigene Forschung und
Entwicklung und entwickelt, produziert und vermarktet sowohl eigene
als auch lizenzierte Medikamente mit dem Ziel, die Gesundheit und das
Wohlbefinden von Menschen zu verbessern. Almirall konzentriert seine
Forschungsressourcen auf therapeutische Bereiche mit Bezug auf die
Behandlung von Asthma, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung,
des Gelenkrheumatismus, der Multiplen Sklerose und von
dermatologischen Erkrankungen.
Die Produkte von Almirall sind derzeit in über 70 Ländern
verfügbar, und das Unternehmen ist mit 12 Niederlassungen in Europa
und Lateinamerika präsent.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website:
http://www.almirall.com
Über GW Pharmaceuticals
GW Pharmaceuticals plc (AIM: GWP) wurde 1998 gegründet und ist
auf dem AiM gelistet, einem Marktplatz der Londoner Börse. Betrieben
unter Lizenz der Hauptgeschäftsstelle im Vereinigten Königreich
erforscht und entwickelt das Unternehmen Cannabinoid-Arzneimittel für
Patienten, die an einer ernsthaften Erkrankung, insbesondere an MS-
und krebsbedingten Schmerzen, leiden. GW hat im eigenen Haus ein
grosses wissenschaftliches Team aufgestellt, das über weitreichende
Kenntnisse in der Cannabinoid-Forschung und Erfahrung mit der
Entwicklung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf
pflanzlicher Basis sowie von Medikamenten, die verschreibungsfähige
Betäubungsmittel enthalten, verfügt. GW nimmt eine weltweit führende
Position bei Cannabinoiden ein und hat ein umfangreiches
internationales Netzwerk der bedeutendsten Wissenschaftler auf diesem
Gebiet aufgebaut.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
http://www.gwpharm.com
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete
Aussagen, die GWs aktuelle Erwartungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, unter anderem der Entwicklung und der
aufsichtsbehördlichen Zulassung von GW-Produkten, widerspiegeln.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten.
Tatsächliche Ereignisse könnten von den hier prognostizierten
deutlich abweichen und hängen von mehreren Faktoren ab, darunter
(unter anderem) dem Erfolg der Forschungsstrategien von GW, die
Anwendbarkeit der dabei gemachten Entdeckungen, der erfolgreichen und
rechtzeitigen Beseitigung von Unsicherheiten im Zusammenhang mit den
Zulassungsverfahren und der Annahme von Sativex(R) und anderen
Produkten durch Verbraucher und medizinisches Fachpersonal.
1. Patienten-Broschüre
2. A randomized, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group, enriched-design study of nabiximols (Sativex(R)), as
add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by
multiple sclerosis [Eine randomisierte, doppelblinde,
placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-, Enriched Design-Studie von
Nabiximols (Sativex(R)) als Zusatzbehandlung bei Versuchspersonen mit
einer refraktären MS-bedingten Spastik] - Novotna A. et al, European
Journal of Neurology 2011 - Sept.; 18(9):1122-31.
3. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action
[Wirkmechanismus] Verfügbar unter:
http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (letzter Zugriff:
26.04.2012).
4. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds
[ Cannabinoid-Verbindungen] Verfügbar unter:
http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (letzter Zugriff:
26.04.2012).
5. Die Multiple Sklerosis Internationale Vereinigung (MSIF):
Europakarte der MS-Datenbank. (c)2010 EMSP, MSIF. Verfügbar unter:
http://www.europeanmapofms.org (letzter Zugriff: 11.08.2010). Zu den
am meisten betroffenen Ländern gehören: Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
6. Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity
reported by multiple sclerosis patients [Prävalenz und Behandlung von
Spastiken, berichtet von Multiple Sklerose-Patienten] Mult Scler
2004;10:589-595.
Pressekontakt:
Anfragen: Almirall PR: Fiona Gildea, fiona.gildea(at)emanatepr.com
[mailto:fiona.gildea(at)emanatepr.com ], +44 (0)20-7611-3881; GW
Pharmaceuticals plc, (heute) + 44(0)20-7831-3113; Dr. Geoffrey Guy,
Vorsitzender, Justin Gover, Geschäftsführer (danach) +
44(0)1980-557000;
GW PR: Financial Dynamics, Ben Atwell / John Dineen, +
44(0)20-7831-3113;
GW Nominated Adviser: Peel Hunt LLP, James Steel / Vijay Barathan,
+44(0)20-7418-8900
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 08.05.2012 - 08:01 Uhr
Sprache: Deutsch
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Gesundheit & Medizin
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