invendo medical erhält 510(k)-Zulassung der FDA (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel) für antriebsgestütztes Einmal-Koloskopiesystem
(ots) -
Dank der FDA-Zulassung ist das neue Endoskop zur
Dickdarmkrebs-Vorsorgeuntersuchung nun auch für US-amerikanische Patienten verfügbar
invendo medical gab heute bekannt, dass das Unternehmen die
510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und
Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) für das neue
Koloskopiesystem C20(TM) einschliesslich des SC20(TM)
Einmal-Koloskops erhalten hat.
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-a)
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-b)
Das invendoscope(TM) SC20 besitzt einige für den Bereich der
Koloskopie neuartige Eigenschaften:
- es handelt sich um ein Einmal-Koloskop mit Arbeitskanal
- das Koloskop wird nicht manuell nach vorne geschoben oder zurückgezogen,
sondern durch eine computergestützte, sanfte Antriebstechnik bewegt
- alle endoskopischen Funktionen werden mithilfe eines Handgeräts ausgeführt
- der auf die Dickdarmwand ausgeübte Druck wird reduziert
Im Rahmen einer klinischen Studie wurden mit dem Koloskop von
invendo medical überzeugende Ergebnisse erzielt: Es wurde eine zökale
Intubationsrate von über 98 % erreicht, bei 41 % der Patienten wurden
Läsionen erkannt. Während der Studie wurden keine gerätebedingten
unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Das C20(TM) Koloskopiesystem wurde in Europa bereits mit dem
CE-Zeichen ausgezeichnet.
"Wir sind ausgesprochen stolz, den bisher wichtigsten Meilenstein
in der Geschichte unseres Unternehmens erreicht zu haben", verkündete
Berthold Hackl, CEO von invendo medical. "Nun freuen wir uns sehr
darauf, dieses neue Koloskopiesystem auf dem US-amerikanischen Markt
einzuführen. Wir sind der Überzeugung, dass das invendo-System die
mit konventionellen Systemen verbundenen Belastungen reduziert.
Darüber hinaus kann es dazu beitragen, die Patientenbereitschaft zu
Koloskopie-Vorsorgeuntersuchungen zu erhöhen. Die Vorsorge ist einer
der wichtigsten Faktoren bei der Vermeidung des zukünftigen
Auftretens kolorektaler Karzinome."
Über invendo medical - http://www.invendo-medical.com
Mit Standorten in den USA (New York) und Deutschland (Kissing, in
der Nähe von München) ist invendo medical eines der führenden
Unternehmen bei der Entwicklung hygienisch einwandfreier
Einmal-Endoskopieprodukte im Bereich Gastroenterologie, die ohne
"manuelles Vorschieben" arbeiten und eine computergestützte, sanfte
Antriebstechnik einsetzen.
Pressekontakt:
Timo Hercegfi, CFO von invendo medical GmbH, USA,
+1-516-992-3479, DEUTSCHLAND, +49-8233-74498 0,
timo.hercegfi(at)invendo-medical.com
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Datum: 25.02.2012 - 01:18 Uhr
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