Helsinn Therapeutics initiert ein weltweites zulassungsrelevantes klinisches Phase III-Programm zur
(ots) -
Helsinn, ein Schweizer Pharma-Unternehmen, kündigte heute an,
dass seine US-Tochtergesellschaft Helsinn Therapeutics den ersten
Patienten im zulassungsrelevanten klinischen Phase III-Programm der
Firma von Anamorelin HCl für die Behandlung von Anorexie / Kachexie
bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC) eingeschrieben habe.
Das klinische Programm von Anamorelin umfasst zwei
zulassungsrelevante Phase-III-Studien, die parallel unter dem Namen
ROMANA-1 und ROMANA-2 ausgeführt werden. Beide sind randomisierte,
doppelt blinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien mit
voraussichtlich bis zu 477 Patienten auf der ganzen Welt. Darüber
hinaus haben die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung in einer
12-wöchigen Sicherheitserweiterungsstudie namens ROMANA-3
fortzusetzen.
Die primären Wirksamkeits-Endpunkte von ROMANA-1 und 2 sind ein
Mass für die Unterschiede in der Veränderung der fettfreien
Körpermasse und der Muskelkraft bei Patienten mit fortgeschrittenem
NSCLC-assoziierten Gewichtsverlust. Pharmakokinetische und
zusätzliche Sicherheitsmassnahmen werden ausserdem ausgewertet.
"Wir freuen uns sehr darüber, die Endphase der Tests in diesem
wichtigen Bereich der noch unterversorgten Krebsbehandlung einläuten
zu können", kommentierte Dr. Riccardo Braglia, Vorstandsvorsitzender
der Helsinn Group. "Helsinn engagiert sich für Patienten, um ihnen
dabei zu helfen, ihre Kraft und Energie während der Krebsbehandlung
zu behalten. Die Entwicklung von Anamorelin festigt unser Engagement
für die Entwicklung neuer unterstützender Behandlungstherapien für
Patienten in ihrem Kampf gegen den Krebs."
" In den USA und in einem Grossteil der restlichen Welt gibt es
keine zugelassenen Therapien für krebsbedingte Kachexie, obwohl die
Mehrheit von Krebspatienten davon betroffen sind, darunter bis zu
sechzig Prozent* der Patienten mit Lungenkrebs", so Dr. John Friend,
Senior Vice President des Bereichs Research and Development. "Frühere
klinische Studien deuteten darauf hin, dass Anamorelin dazu beitragen
kann, den erheblichen Gewichtsverlust und die körperliche Funktion
von Patienten bei der Krebsbehandlung zu beeinflussen. Wir freuen uns
auf die Bestätigung dieser Annahme im klinischen Programm ROMANA."
Informationen zu Anamorelin und Ghrelin
Anamorelin HCl ist ein oral verabreichter
Ghrelin-Rezeptor-Agonist und wurde bisher in rund 500 Personen
untersucht, darunter in vier abgeschlossenen Phase-II-Studien mit 361
Krebspatienten. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-II-Studien
werden voraussichtlich in naher Zukunft veröffentlicht.
Ghrelin ist ein Hormon, das überwiegend im Magen produziert wird.
Als das erste der identifizierten "Hunger"-Hormone stimuliert Ghrelin
schnell den Appetit, was zu einer erhöhten Nahrungsaufnahme und mehr
Körpergewicht führen kann und andere physiologische Aktivitäten
beeinflusst, die zum Aufbau fettfreier Körpermasse und der Anregung
zur Magenentleerung führen können.
Informationen zur krebsbedingten Kachexie
Kachexie ist eine weit verbreitete aber lebensbedrohliche Folge
von Krebs im fortgeschrittenen Stadium. Der Zustand führt zu einer
Abnahme der Muskelmasse, zu verminderter Widerstandsfähigkeit und zu
einer Abnahme der körperlichen Funktion, die bereits im Frühstadium
bei Patienten mit Krebs beginnen kann. Darüber hinaus kann sie zu
einem kompromittierten Stoffwechsel führen, so dass eine
Chemotherapie weniger erträglich sein kann. Bis zu 80 Prozent der
fortgeschrittenen Krebspatienten leiden unter Kachexie, und der
Zustand ist die Todesursache bei 20 bis 40 Prozent* dieser Patienten.
Es gibt weder in den Vereinigten Staaten noch in weiten Teilen der
Welt zugelassene Therapien für krebsbedingte Kachexie.
Informationen zur Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor mit
Hauptsitz im schweizerischen Lugano, und besitzt
Tochtergesellschaften in Irland und in den USA. Das Geschäftsmodell
von Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und
medizinischer Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Der
Konzern in-lizenziert neue chemische Wirkstoffe in Früh- und in
Spätphasen, vervollständigt ihre Entwicklung mithilfe von
präklinischen und klinischen Studien sowie Chemistry, Manufacturing
and Control (CMC), bis hin zur Entwicklung, zur Beantragung und zum
Erhalt der internationalen Vertriebszulassung. Die Produkte von
Helsinn werden an ein Netzwerk von lokalen Marketing- und
Geschäftspartnern auslizenziert, die wegen ihrer tiefgehenden
Marktkenntnis und ihrem Know-how ausgewählt wurden und mit einer
vollständigen Palette von Produkt- und wissenschaftlichen
Management-Dienstleistungen unterstützt werden, einschliesslich der
gewerblichen, behördlichen, finanziellen, rechtlichen und
medizinischen Marketing-Ratschläge. Die aktiven pharmazeutischen
Inhaltsstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der Medikamente
werden in den cGMP-Anlagen von Helsinn in der Schweiz und in Irland
hergestellt und Kunden in aller Welt zur Verfügung gestellt. Für
weitere Informationen zur Helsinn Group, besuchen Sie bitte unsere
Website: http://www.helsinn.com.
*National Cancer Institute
Pressekontakt:
Helsinn Healthcare SA, Paola Bonvicini, Leiterin für
Kommunikationsarbeit und Medien bei Helsinn Healthcare SA,
+41-91-985-21-21, info-hhc(at)helsinn.com
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Datum: 23.08.2011 - 12:36 Uhr
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