AiCuris erhält Orphan Drug Status für die innovative Phase II Substanz AIC246 gegen das Humanan Cyto
(PresseBox) - AiCuris teilte heute mit, dass der HCMV Inhibitor AIC246 von der Europäischen Kommission Orphan Drug Status für die Prävention von HCMV Erkrankungen erhalten hat. AIC246 befindet sich in der klinischen Testung Phase IIb bei Patienten nach Knochenmarks-Transplantationen. Die Entscheidung folgte der positiven Beurteilung durch das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der European Medicines Agency (EMA).
"Wir freuen uns über diese Entscheidung sehr. Die Behörde bestätigt damit unsere Überzeugung, dass diese innovative Substanz für Patienten mit dem Risiko dieser schweren und lebensbedrohlichen Erkrankung, von hohem Nutzen sein wird" kommentiert die AiCuris-Geschäftsführerin, Prof. Rübsamen-Schaeff. "Der Orphan Drug Status wird uns außerdem auch bei der Weiterentwicklung von AIC246, beispielsweise durch wissenschaftliche Beratung seitens der Behörden, helfen."
"Ärzte wie Patienten benötigen eine effektive und gut verträgliche Therapie für HCMV. Alle heute am Markt verfügbaren Medikamente haben ernste Nebenwirkungen. Dies limitiert ihren Einsatz und bedeutet, dass es damit sehr wenige Optionen für diese schwerkranken Patienten gibt, vor allem, wenn das Virus gegen die verfügbaren Medikamente resistent geworden ist. Wir sind überzeugt, dass wir mit AIC246 eine Therapie entwickeln, die sowohl hochwirksam als auch gut verträglich ist und zusätzlich bei vorliegender Resistenz wirkt. Dies wird wesentlich mehr Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten eröffnen" fügt AiCuris CSO, Dr. Holger Zimmermann hinzu.
Über HCMV
Das humane Cytomegalievirus (HCMV), ein Beta-Herpesvirus, stellt für immungeschwächte Menschen ein bedeutendes Pathogen dar. Es ist die häufigste Viruserkrankung bei Transplantationsempfängern solider Organe (Niere, Herz, Leber und Bauchspeicheldrüse) sowie bei Empfängern von Knochenmark und die Hauptursache für Krankheit und Tod in den ersten sechs Monaten nach einer Transplantation.
Neben Transplantierten sind auch Neugeborene durch HCMV-Infektionen stark gefährdet. Sie können schwere neurologische Schäden entwicklen oder versterben. Die Infektion kann bereits im Mutterleib, während oder nach der Geburt erworben werden. Aufgrund der Nebenwirkungen bisheriger Therapien besteht kaum eine Möglichkeit, diese Kinder zu behandeln, und die Behandlung einer Schwangeren, die eine aktive HCMV-Infektion hat, ist ausgeschlossen.
Auch bei AIDS-Patienten, deren Immunsystem durch HIV bereits stark beeinträchtigt ist, kann eine HCMV-Infektion gefährliche Konsequenzen haben. Bei ihnen kann das Virus beispielsweise zur Erblindung oder zu einer lebensbedrohlichen Lungenentzündung führen. Aufgrund von HAART sind diese Fälle in der westlichen Welt relativ selten geworden, spielen aber in Ländern, in denen eine flächendeckende Versorgung mit Anti-HIV-Medikamenten nicht gewährleistet ist, noch immer eine Rolle. Neuere Daten belegen, dass ein Teil der HIV Patienten die gut HAART-supprimiert sind, dennoch die HCMV-Infektion nicht ausreichend kontrollieren kann und dass dies zu einer chronischen Entzündung mit vielfachen negativen Konsequenzen führt.
Abgesehen von immun-geschwächten Patienten scheint eine weitere Patientengruppe von HCMV betroffen: Eine amerikanische Forschergruppe stellte fest, dass HCMV auch für Patienten auf Intensivstationen (z. B. nach Herzinfarkt, vermuteter Sepsis oder Verbrennung) ein relevantes Risiko darstellt. In dieser Gruppe war eine aktive HCMV-Infektion assoziiert mit längerem Krankenhausaufenthalt oder Tod. Insgesamt mehren sich die Berichte, dass schon eine subklinische HCMV Vermehrung ernstzunehmende Auswirkungen hat, weil HCMV selbst das Immunsystem unterdrückt.
Die HCMV-Erkrankung ist charakterisiert durch Fieber, Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) mit oder ohne Funktionsstörungen von Organen. Es haben sich zwei Strategien etabliert HCMV-Erkrankungen zu verhindern: die prophylaktische Behandlung von Organempfängern mit antiviralen Substanzen sowie die präemptive Therapie solcher Transplantationsempfänger, bei denen ein Routinescreening Hinweise auf eine HCMV-Infektion ergeben hat.
AiCuris GmbH & Co KG ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wuppertal. AiCuris widmet sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von innovativen, resistenzbrechenden Medikamenten zur Behandlung von HCMV, Herpes, Hepatitis B, HIV und Hepatitis C sowie resistenter Gram-positiver und Gram-negativer bakterieller Infektionen im Krankenhaus. Darüber hinaus enthält das R&D-Portfolio von AiCuris zwei Immunmodulatoren.
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AiCuris GmbH & Co KG ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wuppertal. AiCuris widmet sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von innovativen, resistenzbrechenden Medikamenten zur Behandlung von HCMV, Herpes, Hepatitis B, HIV und Hepatitis C sowie resistenter Gram-positiver und Gram-negativer bakterieller Infektionen im Krankenhaus. Darüber hinaus enthält das R&D-Portfolio von AiCuris zwei Immunmodulatoren.
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