EANS-Adhoc: Intercell gibt nächste Schritte in der Entwicklung des
Impfstoffkandidaten gegen P
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Forschung/Entwicklung
01.04.2011
Wien (Österreich), 1. April 2011 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat
heute eine Vereinbarung mit Novartis bekannt gegeben, wonach die
Entwicklung des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa von
Intercell in einer bestätigenden klinischen Wirksamkeitsstudie in
beatmeten Intensivpatienten fortgeführt werden soll. Die geplante
Doppelblind-Studie, die etwa 800 Patienten umfassen soll, ist darauf
ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante
Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit
einer Kontrollgruppe zu zeigen. Die Studie unterliegt noch letzten
behördlichen Entscheidungen und soll im ersten Halbjahr 2012
gestartet und von Intercell durchgeführt werden, wobei die Kosten mit
Novartis geteilt werden.
Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa von Intercell ist
eines der Entwicklungsprogramme, die von der strategischen Allianz
zwischen Intercell und Novartis umfasst sind. Entscheidungen über die
weiteren Schritte in diesem Programm hängen von den Daten der
geplanten Wirksamkeitsstudie ab und werden die Optionsrechte von
Novartis sowie das Recht der Intercell AG, zwischen einer
Gewinnbeteiligung oder Meilenstein- und Lizenzzahlungen zu wählen,
miteinbeziehen.
"Infektionen mit Pseudomonas sind bei künstlich beatmeten
Intensivpatienten eine häufige Todesursache. Unsere Phase II-Daten
haben eine statistisch signifikant verbesserte Überlebenschance für
geimpfte Patienten gezeigt und wir freuen uns, dass wir das Programm
gemeinsam mit Novartis weiterführen. Dies zeigt noch einmal deutlich
unsere führende Position in der Entwicklung von Impfstoffen gegen
Krankenhausinfektionen, die weltweit eine der großen medizinischen
Herausforderungen sind", sagt Gerd Zettlmeissl, Chief Executive
Officer von Intercell.
Die Studie soll vorwiegend in EU Ländern und in bis zu 50
Studienzentren durchgeführt werden. Es werden zwei Studiengruppen
verglichen, die neben dem Impfstoffkandidaten bzw. der
Plazebo-Impfung den derzeitigen Behandlungsstandard erhalten werden.
Die Probanden der Impfstoffgruppe, die etwa 400 künstlich beatmete
Intensivpatienten umfasst, sollen innerhalb eines siebentägigen
Intervalls zweimal mit der nicht adjuvantierten Produktformulierung
geimpft werden, für welche der größte Einfluss auf die Überlebensrate
beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die
Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden
Studiengruppen; sekundäre Ziele sind die Ermittlung der
Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa, infektionsabhängige
Sterblichkeit, die Immunantwort der Patienten auf den
Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit.
Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications(at)intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel
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Datum: 01.04.2011 - 07:38 Uhr
Sprache: Deutsch
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