Bayernweit erste Herstellungserlaubnis für somatische Zelltherapie erteilt
Münchner Unternehmen Apceth verschreibt sich größtmöglichen Qualitätsanforderungen
(PresseBox) - Im Oktober 2010 hat die Apceth GmbH & Co. KG, ein bio-pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München/Großhadern, eine Herstellungserlaubnis gemäß §13 des Arzneimittelgesetzes für die Herstellung von somatischen Zelltherapeutika erhalten. Die Herstellungserlaubnis wurde von der Regierung Oberbayern ausgestellt und vom Paul Ehrlich Institut bewilligt. Damit ist Apceth das erste Unternehmen in Bayern und eines der ersten in Deutschland mit dieser Art der Herstellungsgenehmigung. Die Herstellungserlaubnis ermöglicht Apceth zukünftig nicht nur die Produktion somatischer Zellarzneimittel für den eigenen Bedarf, sondern auch eine Auftragsherstellung und eine gemeinsame Entwicklung von Zellpräparaten mit Partnern sowie die Anwendung dieser Präparate im Rahmen klinischer Studien.
Apceth wurde 2007 als Startup-Unternehmen mit Hilfe von Finanzmitteln des Privatinvestors ATHOS Service GmbH gegründet, der über langjährige Erfahrung in der Pharmabranche verfügt. Apceth entwickelt und stellt neuartige Zell- und Gentherapeutika her, sogenannte ?Advanced Therapy Medicinal Products? (ATMP), zur Behandlung von nicht-malignen und malignen Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf. Zu diesem Zweck verbindet Apceth hervorragende Fachkompetenz in Stammzellbiologie, modernster Gentechnik und GMP-konformer Herstellung der Zellpräparate mit Spitzentechnologien und einem strengen Qualitätskontrollsystem. Dabei ist das Hauptziel des Unternehmens die Etablierung höchster Standards bei der Herstellung, Qualität und Sicherheit der ATMP. Apceth ist bestrebt, die Lücke zwischen Forschung und klinischer Anwendung effektiv und sicher zu schließen, um innovative Zelltherapeutika den Patienten und Kliniken in kürzester Zeit bereitzustellen.
Apceth entwickelt und stellt seine Zellprodukte unter streng kontrollierten GMP-Bedingungen her. Dazu betreibt Apceth modernste Einrichtungen, die eine einzigartige Kombination von GMP und S2 Laboren bieten. Die Herstellung und Handhabung der Zellprodukte erfolgen in den Reinräumen der Klasse C und B/A und entsprechen den höchsten Technologie- und Qualitätsstandards.
Die Qualitätskontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil der Herstellung. Während des Herstellungsverfahrens wird jedes einzelne Zellpräparat ausführlich durch mehrere unabhängige Kontrollschritte überprüft, bevor seine endgültige Freigabe erfolgt. Die Zellprodukte werden unter kontrollierten Bedingungen kryokonserviert und innerhalb einer 24/7-überwachten (24 Stunden, 7 Tage die Woche) Kryoeinrichtung gelagert. Jeder Schritt der Herstellung eines Zellpräparats wird ausführlich und sorgfältig dokumentiert. Eine derartig aufmerksame Arbeitsweise ermöglicht die Rückverfolgbarkeit des gesamten Herstellungsprozesses und eine umfassende Kontrolle des Endproduktes. Dadurch kann Apceth höchste Qualität für die Zellpräparate gewährleisten.
Die Technologie von Apceth basiert auf dem Einsatz von adulten mesenchymalen Stammzellen. Dabei nutzt Apceth die natürlichen Fähigkeiten mesenchymaler Stammzellen aus, welche die Selbstheilungskräfte des Körpers widerspiegeln, um hochinnovative Zelltherapeutika zu entwickeln. Mesenchymale Stammzellen verfügen über Geweberegenerations-Potential, fördern Wundheilung, lösen keine Reaktion des Immunsystems aus und wirken immunmodulatorisch. Deshalb können sie für autologe und allogene Anwendungen nach jetzigem Wissensstand gefahrlos eingesetzt werden. Außerdem können diese Stammzellen einfach aus verschiedenen menschlichen Geweben (wie beispielsweise Knochenmark, Fettgewebe und Nabelschnur) isoliert und anschließend erfolgreich in Zellkultur vermehrt werden. Demzufolge sind die mesenchymalen Stammzellen ethisch völlig unumstritten.
Die Produkt-Pipeline von Apceth umfasst unmodifizierte somatische Zelltherapeutika für die Anwendung in der regenerativen Medizin, und genmodifizierte Zelltherapeutika für die Krebstherapie. Der Beginn der ersten klinischen Prüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Apceths somatischen Zelltherapeutika in der Therapie der fortgeschrittenen peripheren arteriellen Verschlusserkrankung nach Angioplastie ist für Anfang 2011 vorgesehen. Die klinische Prüfung wird in Kooperation mit dem Isar Medizin Zentrum aus München durchgeführt werden.
Im Jahr 2010 hat Apceth mit der Erweiterung der GMP-, Reinraum- und Qualitätskontrollanlagen an ihrem zweiten Standort in München/Ottobrunn begonnen. Die neuen Apceth Anlagen sind im Frühjahr 2011 betriebsbereit. Damit wird der gesamte Apceth-Reinraumbereich auf ca. 600 m2 mit fünf separaten Reinraumsuiten erweitert. Dank dieser neuen und modernsten GMP-Einrichtungen wird Apceth eine vollständige Auftragsfertigung und Entwicklung von somatischen Zelltherapeutika/ATMP samt GMP-Beratungsservice und Zell- und ATMP-Banking auch für Partner aus dem akademischen Umfeld und der Industrie zur Verfügung stellen.
Kontakt:
Apceth GmbH & Co. KG
Dr. med. Christine Günther
Max-Lebsche-Platz 30
D-81377 München
Tel. +49 (0)89 - 700 9608 - 0
Fax +49 (0)89 - 700 9608 - 79
contact(at)apceth.com
www.apceth.com
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für Darmkrebs " alt="EANS-News: Epigenomics' Partner WARNEX startet Vermarktung von Septin9-BluttestDatum: 30.11.2010 - 15:24 Uhr
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