Inka Health, Tochter von Onco-Innovations, veröffentlicht von Roche gesponserte Studie zur Förderung der onkologischen Forschung in der Praxis
(PresseBox) - Onco-Innovations Limited(CSE: ONCO) (OTCQB: ONNVF) (FWB: W1H,WKN: A3EKSZ) („Onco“ oder das „Unternehmen“) freut sich bekannt zu geben, dass seine Tochtergesellschaft Inka Health Corp. („Inka Health“) eine bedeutende und neuartige Studie mit dem Titel „Quantitative Bias Analysis forthe Assessment of Bias in Comparisons between Synthetic Control Arms“ („Studie“) veröffentlicht hat, die im März 2025 im JAMA Network Open[1] veröffentlicht wurde und eine kritische methodische Lücke in der onkologischen Forschung in der Praxis aufgreift. Die Studie[2], die von F. Hoffmann-La Roche (Roche), dem weltweit fünftgrößten Pharmaunternehmen nach Umsatz[3], gesponsert wurde, präsentiert einen neuen Ansatz zur Verbesserung der Validität klinischer Vergleiche, die aus realen Daten gewonnen werden. Insbesondere bietet sie eine Methode zur Anpassung an unsichtbare Unterschiede zwischen Patientengruppen, die zu irreführenden Ergebnissen führen können, wenn randomisierte Studien[4] nicht möglich sind.
Da die Zulassungsbehörden bei der Bewertung neuer Behandlungen[5] zunehmend auf Real-World-Evidenz zurückgreifen, stellt die Studie ein wichtiges Instrument zur Beseitigung von Verzerrungen in realen Datenquellen dar und trägt dazu bei, dass Behandlungseffekte, die außerhalb herkömmlicher Studien beobachtet werden, mit größerer wissenschaftlicher Genauigkeit und Zuverlässigkeit interpretiert werden können.
Die Studie wurde von Alind Gupta, Mitbegründer von Inka Health, in Zusammenarbeit mit Roche und international anerkannten Experten für medizinische Forschung, darunter Harvard-Professor Miguel Hernán, geleitet.[6] Diese Forschung baut auf den Bemühungen von Inka Health auf, die realen Herausforderungen im Design onkologischer Studien anzugehen, insbesondere in Umgebungen, in denen herkömmliche randomisierte Studien nicht durchführbar sind. Q-BASEL wendet quantitative Bias Analysis (QBA) auf Studien des externen Kontrollarms (ECA) an[7], bei denen einarmige Studienergebnisse mit Ergebnissen aus historischen oder realen Daten verglichen werden. Diese Arten von Studien werden zunehmend verwendet, wenn randomisierte kontrollierte Studien nicht durchführbar sind, wie zum Beispiel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (aNSCLC).
In der Q-BASEL-Studie wurden 15 Behandlungsvergleiche bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (aNSCLC) nachgebildet, indem reale Patientendaten verwendet wurden, um Versuchsarme aus zuvor durchgeführten randomisierten Studien zu rekonstruieren. Das Forscherteam wandte die quantitative Bias-Analyse (QBA) an, nachdem es die bekannten Ausgangsunterschiede angepasst hatte. Dabei wurden Nachweise aus medizinischer Literatur, Daten aus klinischen Studien und Expertenmeinungen verwendet, um nicht gemessene oder falsch gemessene Faktoren zu berücksichtigen. In der Studie wurden dann die Ergebnisse dieser realen Nachbildungen mit den Ergebnissen der ursprünglichen randomisierten Studie verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Anwendung der QBA den Abgleich zwischen den beiden Studien deutlich verbesserte und damit die Fähigkeit zur Verringerung von Verzerrungen und zur Verbesserung der Zuverlässigkeit von Analysen externer Kontrollarme unter Beweis stellte.
Durch die Einbeziehung externer Evidenz aus klinischen Studien, Expertenmeinungen und veröffentlichter Literatur bereinigt der QBA-Ansatz mögliche Verzerrungen, die durch nicht gemessene oder falsch gemessene Variablen verursacht werden. Vereinfacht ausgedrückt: QBA hilft, versteckte Unterschiede zwischen Patientengruppen zu berücksichtigen, die sonst zu irreführenden Vergleichen führen könnten. Die Studie zeigte, dass diese Methode die Abstimmung von realen Daten mit randomisierten Studienergebnissen erheblich verbessert und eine zuverlässigere Grundlage für klinische Entscheidungen und behördliche Bewertungen bietet.
Die Anwendung von QBA ist in diesem Zusammenhang besonders relevant, da Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration[8] (FDA), die Europäische Arzneimittelagentur[9] (EMA), das National Institute for Health and Care Excellence[10] (NICE) und die kanadische Arzneimittelbehörde[11] (CDA-AMC) weiterhin die Verwendung von ECAs bei Evidenzeinreichungen unterstützen. Die in Q-BASEL demonstrierte Methodik bietet eine skalierbare Lösung mit potenzieller Anwendung in einer breiten Palette von Therapiebereichen. Onco-Innovations und Inka Health beabsichtigen, diese Fähigkeit in Inkas SynoGraph-Plattform zu integrieren, um pharmazeutische Partner bei der Optimierung Real-World-Evidenzstrategien zu unterstützen und den Zugang zu innovativen Behandlungen in Umgebungen zu fördern, in denen traditionelle Studien nach wie vor eine Herausforderung darstellen.
„Indem diese Arbeit eine seit langem bestehende Lücke in der Bewertung von Behandlungen anhand von Daten aus der Praxis schließt, bringt sie uns der Möglichkeit näher, schnellere, evidenzbasierte Entscheidungen in Bereichen zu treffen, in denen Patienten oft nicht auf herkömmliche Studien warten können. Es legt auch die Grundlage dafür, wie SynoGraph die nächste Generation von Praxisstudien mit größerer methodischer Integrität unterstützen kann. Die Integration dieser Tools in unsere Plattform ermöglicht es uns, Biopharma-Partnern dabei zu helfen, glaubwürdigere Beweise zu generieren, behördliche Anträge zu rationalisieren und den Zugang zu innovativen Therapien in schwer zu untersuchenden Krebspopulationen zu erweitern“, so Alind Gupta, Mitbegründer von Inka Health.
Über Inka Health
Inka Health ist ein Unternehmen, das mit dem Einsatz von KI-gestützten Analysemethoden, die onkologische Forschung und Arzneimittelentwicklung durch fortschrittliche kausale KI revolutioniert. Die firmeneigene Plattform SynoGraph ermittelt anhand von KI-gestützten Kausalschlüssen, welche Krebspatienten am ehesten auf bestimmte Behandlungen ansprechen, und bewirkt damit Fortschritte in der Präzisionsmedizin. Durch die Einbindung verschiedenster multimodaler medizinischer Daten aus den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik deckt SynoGraph verborgene Erkenntnisse auf, die sowohl Behandlungsentscheidungen als auch die Planung klinischer Studien optimieren können. Mit dieser Spitzentechnologie unterstützt Inka Health Pharmaunternehmen dabei, die Entwicklung von Arzneimitteln zu forcieren, Fehlschläge bei Studien zu reduzieren und lebensrettende Therapien rascher auf den Markt zu bringen.
Über Onco-Innovations Limited
Onco-Innovations ist ein auf die Krebsforschung und -behandlung spezialisiertes Unternehmen in Kanada mit dem Schwerpunkt Onkologie. Onco-Innovations hat es sich zur Aufgabe gemacht, Krebs durch zukunftsweisende Forschungsarbeit und innovative Lösungen zu verhindern und zu heilen. Das Unternehmen hat sich eine weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie gesichert, die gezielt auf solide Tumore wirkt und neue Maßstäbe in der Krebsbehandlung setzt. Oncos Engagement für Spitzenleistungen und Innovation treibt dasUnternehmen dazu an, neuartige Therapien zu entwickeln, die die Aussichten der Patienten verbessern und ihnen Hoffnung im Kampf gegen Krebs geben.
Für ONCO-INNOVATIONS LIMITED
„Thomas O’Shaughnessy“
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[1] JAMA Network Open ist eine internationale, frei zugängliche, allgemeinmedizinische Fachzeitschrift mit Peer-Review, die Forschung zu klinischer Versorgung, Innovation in der Gesundheitsversorgung, Gesundheitspolitik und globaler Gesundheit in allen Gesundheitsdisziplinen und Ländern für Kliniker, Forscher und politische Entscheidungsträger veröffentlicht. (Weitere Informationen siehe https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/pages/for-authors#fa-about)
[2] Gupta A, Hsu G, Kent S, et al. Quantitative Bias Analysis for Single-Arm Trials With External Control Arms. JAMA Netw Open. 2025;8(3):e252152. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.2152
[3] https://www.proclinical.com/blogs/2024-7/who-are-the-top-10-pharma-companies-in-the-world-2024
[4] Randomisierte Studien, auch bekannt als randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), sind eine Art Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Gruppen zugeordnet werden, um die Wirkungen verschiedener Behandlungen oder Interventionen zu vergleichen. Diese zufälligeZuordnung trägt dazu bei, dass die Gruppen ähnlich sind, was einen gerechteren Vergleich der Behandlungseffekte ermöglicht (siehe https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6235704/).
[5] Der Real-World Evidence Framework der US-amerikanischen Food and Drug Administration aus dem Jahr 2018 beschreibt ausdrücklich, wie Real-World-Evidenz (RWE) zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen eingesetzt werden kann. Das 21st Century Cure Act fordert von der FDA, den Einsatz von RWE auszuweiten (weitere Informationen finden Sie unter https://www.fda.gov/media/120060/download).
[6] Gupta A, Hsu G, Kent S, et al. Quantitative Bias Analysis for Single-Arm Trials With External Control Arms. JAMA Netw Open. 2025;8(3):e252152. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.2152
[7] In klinischen Studien sind Kontrollarme Gruppen, die entweder ein Placebo oder eine Standardbehandlung erhalten, um sie mit der experimentellen Therapie zu vergleichen.
[8] https://www.fda.gov/media/120060/download
[9] https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/big-data/real-world-evidence/data-analysis-real-world-interrogation-network-darwin-eu
[10] https://www.nice.org.uk/corporate/ecd9/resources/nice-realworld-evidence-framework-pdf-1124020816837
[11] https://www.cda-amc.ca/real-world-evidence-and-health-technology-assessment-past-present-and-future
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Datum: 11.04.2025 - 08:06 Uhr
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