BioVaxys erhält positiven Bescheid der FDA bezüglich Pre-IND Review für die klinische Entwicklung von CoviDTH
(ots) - BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys"), freut sich, heute bekannt geben zu können, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Pre-IND-Antrag für eine Typ-B-Prüfung des CoviDTH-Programms geprüft und festgestellt hat, dass eine schriftliche Antwort ausreicht, um die Fragen des Unternehmens bezüglich der Bioproduktion und der klinischen Entwicklungspläne für die geplante zulassungsrelevante Phase-III-Studie für das T-Zell-Immunantwort-Diagnostikum für SARS-CoV-2 zu beantworten. Die FDA hat erklärt, dass die schriftliche Antwort bis zum 23. Juli 2021 verfügbar sein wird.
BioVaxys hat im März dieses Jahres einen Antrag auf ein Pre-IND-Meeting und ein Briefing-Paket beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA für CoviDTH eingereicht. Das Pre-IND-Review Request ist ein kritischer Schritt im US-Zulassungsprozess, da es den Unternehmen, die die Studie sponsern, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design der klinischen Studien, die Herstellung der klinischen Materialien, Qualitätskontrolle und weitere Einzelheiten zu erhalten.
Die FDA hat die Möglichkeit, eine Pre-IND-Review aus sachlichen Gründen abzulehnen, beispielsweise weil sie für das Stadium der Produktentwicklung verfrüht ist oder keine ausreichende Grundlage für die Prüfung bietet.
Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: "Wir freuen uns, dass wir in unserem eingereichten Paket für die Pre-IND die Grundlagen für CoviDTH und unsere Entwicklungspläne erfolgreich darlegen konnten. Die Prüfung durch die FDA und die Beantwortung unserer Fragen werden mit der in-vivo-Tiersicherheitsstudie von CoviDTH, die wir im Juli beginnen, einhergehen. Damit wollen wir sicherstellen, dass wir über die notwendigen Informationen für die Einreichung unserer IND verfügen."
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp (http://www.biovaxys.com/). ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnose-Test zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel "BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).
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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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Datum: 15.06.2021 - 12:21 Uhr
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