CStone gibt bekannt, dass die erste klinische Zulassungsstudie mit Sugemalimab ihren primären Endpunkt bei NSCLC im Stadium III erreicht hat und plant die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments
(ots) -
- Sugemalimab ist der weltweit erste monoklonale Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper, der das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III ohne Fortschreiten der Erkrankung nach gleichzeitiger oder sequentieller Chemoradiotherapie erfolgreich verbessert
- Sugemalimab ist außerdem der weltweit erste monoklonale Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper, der sowohl bei lokal fortgeschrittenem/unresezierbarem (Stadium III) als auch bei metastasiertem (Stadium IV) NSCLC-Patienten eingesetzt wird
- CStone plant, bei der National Medical Products Administration (NMPA) in China eine New Drug Application (NDA) für Sugemalimab in der Indikation NSCLC im Stadium III einzureichen und wird eng mit EQRx bei den regulatorischen Gesprächen für neue Arzneimittelanträge für die beiden Indikationen NSCLC im Stadium III und IV in mehreren Ländern einschließlich der USA zusammenarbeiten.
Suzhou, China (ots/PRNewswire) - CStone Pharmaceuticals ("CStone", HKEX: 2616), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer immunonkologischer Therapien und Präzisionsmedikamente konzentriert, gab heute bekannt, dass eine zulassungsrelevante klinische Studie (GEMSTONE-301-Studie) des monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörpers Sugemalimab bei Patienten mit NSCLC im Stadium III ihren primären Endpunkt bei einer geplanten Zwischenanalyse erreicht hat, die vom unabhängigen Komitee für Datenüberwachung (iDMC) überprüft wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass Sugemalimab als Konsolidierungstherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des im Blinded Independent Central Review (BICR) bewerteten PFS bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/unresezierbarem NSCLC ohne Krankheitsprogression nach gleichzeitiger oder sequenzieller Chemoradiotherapie brachte. Das vom Prüfarzt bewertete PFS zeigte konsistente Ergebnisse wie die des primären Endpunkts. Sugemalimab war gut verträglich, es gab keine neuen Sicherheitssignale. Subgruppenanalysen zeigten, dass Sugemalimab mit einem klinischen Nutzen assoziiert war, unabhängig davon, ob die Patienten vor Sugemalimab eine gleichzeitige oder sequenzielle Chemoradiotherapie erhielten.
"Lungenkrebs ist weltweit die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle. Es gibt derzeit nur wenige wirksame Therapien für Patienten mit NSCLC im Stadium III, deren Krankheit nach einer sequenziellen Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten ist", sagte Professor Yi-long Wu vom Guangdong Provincial People''s Hospital, der leitende Hauptprüfarzt der GEMSTONE-301-Studie. "Die erfolgreichen Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass Sugemalimab den dringenden Behandlungsbedarf dieser Patienten erfüllen wird."
"Wir freuen uns, dass Sugemalimab der weltweit erste monoklonale Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper ist, der sowohl NSCLC-Patienten im Stadium III als auch im Stadium IV abdeckt", sagte Dr. Frank Jiang, Vorsitzender und CEO von CStone. "Der anhaltende Erfolg von Sugemalimab bei Lungenkrebs zeigt die führenden Forschungs- und Entwicklungskapazitäten von CStone im Bereich der Immunonkologie. Wir arbeiten eng mit Pfizer und EQRx, unseren kommerziellen Partnern für Sugemalimab, an den nächsten Schritten in unseren gemeinsamen Bemühungen, dieses erstklassige Medikament für Patienten weltweit bereitzustellen."
"Derzeit gibt es keinen zugelassenen monoklonalen PD-1- oder PD-L1-Antikörper für die Behandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium III, bei denen die Krankheit nach einer sequenziellen Chemoradiotherapie nicht weiter fortgeschritten ist", sagte Dr. Jason Yang, Chief Medical Officer von CStone. "Die GEMSTONE-301-Studie ist das erste klinische Studiendesign, das Patienten mit entweder gleichzeitiger oder sequenzieller Chemoradiotherapie einschließt, um die reale klinische Praxis besser widerzuspiegeln und eine breitere Population abzudecken. CStone hat es sich zur Aufgabe gemacht, Behandlungsmöglichkeiten anzubieten, die den ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Die GEMSTONE-301-Studie wird den Einsatz multidisziplinärer Behandlungsansätze in China vorantreiben, um die Qualität der Diagnose und Behandlung von NSCLC im Stadium III zu verbessern. Wir werden weiterhin das Potenzial von Sugemalimab in klinischen Zulassungsstudien für Patienten mit hämatologischen Malignomen und fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs untersuchen."
CStone plant die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei der NMPA für Sugemalimab in der Indikation NSCLC im Stadium III und wird gemeinsam mit EQRx Zulassungsgespräche für die Indikationen NSCLC im Stadium III und IV mit Regulierungsbehörden in mehreren Ländern, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), führen. Spezifische Studiendaten werden auf einer kommenden akademischen Konferenz vorgestellt.
CStone schloss eine strategische Vereinbarung mit Pfizer ab, die die Entwicklung und Kommerzialisierung von Sugemalimab auf dem chinesischen Festland sowie ein Rahmenwerk für die Einführung weiterer Onkologieprodukte in den chinesischen Markt umfasst. CStone schloss daraufhin eine strategische Vereinbarung mit EQRx ab, in deren Rahmen EQRx die exklusiven Rechte an zwei wichtigen immunonkologischen Wirkstoffen im Spätstadium, Sugemalimab und CS1003 (Anti-PD-1-Antikörper), für die globale Entwicklung und Vermarktung außerhalb von Greater China lizenzierte.
Informationen zu NSCLC
In den letzten Jahren gab es in China einen Anstieg der Lungenkrebsinzidenz. Nach den neuesten Schätzungen der International Agency for Research on Cancer (IARC) zur globalen Krebsbelastung werden im Jahr 2020 in China schätzungsweise 0,82 Millionen neue Lungenkrebsfälle und 0,71 Millionen neue Lungenkrebstodesfälle auftreten. Unter allen chinesischen Krebspatienten ist Lungenkrebs die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle. NSCLC ist die häufigste Form von Lungenkrebs.
Derzeit gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit lokal fortgeschrittenem/nicht resektablem (Stadium III) NSCLC. In China ist die sequentielle Chemoradiotherapie weit verbreitet, während die gleichzeitige Chemoradiotherapie nur begrenzt eingesetzt wird. Beide sind jedoch unbefriedigend in ihrer Wirksamkeit.
Informationen zu Sugemalimab (Anti-PD-L1-Antikörper)
Sugemalimab ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper, der von CStone entwickelt wurde. Das von der US-amerikanischen Ligand Corporation autorisierte Sugemalimab wird mit Hilfe der transgenen Tierplattform OmniRat® entwickelt, die in einem Schritt vollständig menschliche Antikörper erzeugen kann. Als vollständig humaner, monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper in voller Länge spiegelt Sugemalimab den natürlichen menschlichen Antikörper vom Typ G-Immunglobulin 4 (IgG4) wider, was das Risiko von Immunogenität und potenziellen Toxizitäten bei Patienten reduziert - ein einzigartiger Vorteil gegenüber ähnlichen Medikamenten.
Derzeit wird Sugemalimab in einer Reihe von laufenden klinischen Studien untersucht, darunter eine Phase-II-Zulassungsstudie für Lymphome (CS1001-201) und vier Phase-III-Zulassungsstudien zu NSCLC im Stadium III, NSCLC im Stadium IV, Magenkrebs bzw. Speiseröhrenkrebs.
CS1001-201 ist eine einarmige, multizentrische, zulassungsrelevante Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem natürlichem Killer/T-Zell-Lymphom (R/R ENKTL). Aufgrund der ermutigenden vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse erhielt Sugemalimab von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Orphan Drug Designation für die Behandlung von T-Zell-Lymphomen und den Breakthrough Therapy Designation für die Behandlung von R/R ENKTL. Zudem hat es die Breakthrough Therapy Designation von der National Medical Products Administration of China erhalten. Die vorgeschlagene Indikation ist R/R ENKTL.
GEMSTONE-301-Studie
GEMSTONE-301 Studie (clinicaltrials.gov Registrierungsnummer: NCT03728556; Registrierungsnummer der klinischen Studie für Arzneimittel: CTR20181429) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/unresezierbarem NSCLC im Stadium III ohne Krankheitsprogression nach gleichzeitiger oder sequenzieller Chemoradiotherapie untersuchen soll. Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS nach BICR gemäß RECIST v1.1; die sekundären Endpunkte umfassten das Gesamtüberleben, das PFS nach Einschätzung der Prüfärzte und das Sicherheitsprofil.
GEMSTONE-302-Studie
GEMSTONE-302 (clinicaltrials.gov-Registrierungsnummer: NCT03789604; Registrierungsnummer der klinischen Studie für Arzneimittel: CTR20181452) ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörpers Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie untersuchen soll. Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS nach Einschätzung des Prüfarztes. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben, das vom Prüfarzt ermittelte BICR-PFS und die Sicherheit.
Im August 2020 erreichte die GEMSTONE-302-Studie ihren primären Endpunkt, nämlich die signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und die Verringerung des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 50 % mit Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie, wie vom iDMC bei der geplanten Zwischenanalyse festgestellt wurde.
Eine Subgruppenanalyse zeigte einen klinischen Nutzen bei Patienten mit squamösem versus nicht-squamösem NSCLC und bei Patienten mit PD-L1-Expression >= 1 % versus PD-L1-Expression
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Datum: 31.05.2021 - 14:25 Uhr
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