Spinal Stabilization Technologies Ltd erhält CE-Zeichen und FDA "Breakthrough Designation" für PerQdisc Nucleus Replacement System bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen
(ots) - Spinal Stabilization Technologies, Ltd (SST), Kilkenny, Irland, gab heute bekannt, dass das Unternehmen das CE-Zeichen und die "Breakthrough Designation" der FDA für sein PerQdisc(TM) Nucleus Replacement System erhalten hat.
PerQdisc ist das einzige kommerziell erhältliche lumbale Nukleusersatzsystem der Welt. Das PerQdisc-Gerät ersetzt den Nucleus pulposus der Bandscheibe in der Wirbelsäulenregion L1 - S1 bei Patienten mit einseitigen diskogenen Schmerzen. Der Patient kann eine ein- oder mehrstufige degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) haben, aber die diskogenen Schmerzen müssen auf eine Stufe beschränkt sein.
Das PerQdisc-Verfahren hat eine beeindruckende Schmerzlinderung erbracht, wenn es wie indiziert bei Patienten mit schweren, lähmenden Rückenschmerzen eingesetzt wird. Patienten mit leichten bis mittelschweren degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit starken Rückenschmerzen wurde eine chirurgische Behandlung mit Wirbelsäulenversteifung oder totalem Bandscheibenersatz angeboten. Diese Verfahren haben inhärente Grenzen und können mit Komplikationen verbunden sein, die schwer zu handhaben sind. "Der Nukleusersatz mit der PerQdisc ist eine bessere Option für diese Patienten", sagte Dr. Michael Hess, Coordinating Investigator.
Viele Unternehmen haben versucht, Geräte zum Ersatz des Zellkerns zu entwickeln, haben ihre Geräte aber nie vollständig global vermarktet. "Unsere Technologie, kombiniert mit neuen chirurgischen und bildgebenden Verfahren, ermöglichte es SST, die komplexe Herausforderung des Lendenwirbelkernersatzes zu lösen", so Mark Novotny, CEO von SST.
Dieses neuartige Verfahren ist ein minimal-invasiver Eingriff im Vergleich zur Wirbelsäulenversteifung oder einem totalen Bandscheibenersatz. Unser Verfahren wird mit einem kleinen Schnitt durchgeführt, der das Risiko von Blutverlust minimiert und zu einem maßgeschneiderten Implantat führt, das den Bandscheibenraum des Patienten ausfüllt. Die Patienten bleiben in der Regel über Nacht im Krankenhaus und können am nächsten Tag nach Hause gehen. "Wenn es wie angegeben eingesetzt wird, sind die Ergebnisse beeindruckend und die Patienten können unmittelbar nach der Operation eine deutliche Schmerzreduzierung verzeichnen", so Jeff Golan, MD, medizinischer Leiter von SST.
Das PerQdisc-Gerät und das chirurgische Verfahren sind noch nicht von der FDA zugelassen. "SST arbeitet gemeinsam mit der FDA an der Entwicklung eines umfassenden klinischen Studienprogramms", fügt Novotny hinzu. "Als Teil dieses Prozesses hat die FDA die PerQdisc kürzlich als ''Breakthrough Designation'' bezeichnet. In der Zwischenzeit plant SST mit der Genehmigung des CE-Zeichens, den Verkauf des Geräts in Europa, dem Nahen Osten und Asien, einschließlich China, zu starten."
Informationen zu Spinal Stabilization Technologies, Ltd
Spinal Stabilization Technologies, Ltd (SST) ist eine irische Aktiengesellschaft mit Hauptsitz in Kilkenny, Irland. Der US-Hauptsitz befindet sich in Westminster, Colorado. SST entwickelt neuartige Technologien zur Behandlung von Patienten mit lumbalen diskogenen Rückenschmerzen. Das Unternehmen verfügt über ein umfangreiches weltweites geistiges Eigentum. Die Produkte und Techniken, die SST entwickelt, basieren auf der Philosophie, dass weniger invasive Eingriffe mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden sein können. Diese Produkte und Techniken könnten das Leben vieler Patienten verbessern, die nur begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung ihrer Rückenschmerzen haben. Das Unternehmen setzt auf evidenzbasierte Medizin und plant die Durchführung zahlreicher klinischer Studien.
Für weitere Informationen können Ärzte https://www.sstspine.com/home (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3174891-1&h=902561059&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3174891-1%26h%3D3641229265%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.sstspine.com%252Fhome%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.sstspine.com%252Fhome&a=https%3A%2F%2Fwww.sstspine.com%2Fhome) besuchen.
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Datum: 26.05.2021 - 13:41 Uhr
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