SBI ALApharma Canada Inc., eine Tochtergesellschaft der photonamic GmbH& Co. KG (Deutschland), rekrutiert erste Patientin in pivotale klinische Phase-III-Studie mit PD G 506 A (5-ALA HCl) und Eagle Fluorescence Imaging System(TM) für brusterhaltende ...
(ots) - photonamic GmbH & Co. KG (Hauptsitz: Pinneberg, Deutschland; CEO: Dr. Ulrich Kosciessa) ("photonamic"), eine Tochtergesellschaft der SBI Holdings, Inc. (Hauptsitz: Minato-ku, Tokio; Repräsentativer Direktor, Präsident und CEO: Yoshitaka Kitao), das führende Unternehmen in der pharmazeutischen Entwicklung, Umsetzung und weltweiten Vermarktung von 5-Aminolävulinsäure ("5-ALA") (*), gibt heute bekannt, dass seine kanadische Tochtergesellschaft SBI ALApharma Canada Inc. (Hauptsitz: Toronto, Kanada; CEO & CTO, Dr. Ralph DaCosta) ("SBI Canada") die erste Patientin in seine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (RCT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PD G 506 A (5-ALA HCl) bei der Randerkennung während brusterhaltender Operationen aufgenommen hat (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04815083). Dieser wichtige Meilenstein tritt ein, nachdem das Unternehmen am 23. April 2021 die FDA IND-Zulassung für die RCT erhalten hat. An der multizentrischen Studie sind 20 klinische Zentren in den USA und Kanada beteiligt. Zur Visualisierung der durch PD G 506 A induzierten Protoporphyrin IX (PpIX)-Fluoreszenz wird das proprietäre intraoperative Handheld Eagle Fluorescence Imaging SystemTM von SBI Canada eingesetzt.
SBI Kanada wurde 2019 im Rahmen der strategischen Übernahme des Onkologiegeschäfts von MolecuLight Inc. (Toronto, Kanada) gegründet. Daten aus einer früheren klinischen Phase-II-Studie am Princess Margaret Cancer Center haben gezeigt, dass die von PD G 506 A induzierte PpIX-Fluoreszenz (die bekanntermaßen selektiv für Krebsgewebe ist) in chirurgischen Proben und innerhalb der Operationshöhle in Echtzeit mit der kompakten, vollständig handgehaltenen Kamera des Eagle Fluorescence Imaging SystemTM sichtbar gemacht werden kann.
"Wir freuen uns, dass wir diesen Meilenstein in unserem Entwicklungsprogramm für die Brustkrebs-Chirurgie erreicht haben", erklärt Ulrich Kosciessa, Geschäftsführer der photonamic GmbH & Co. KG. "Es ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg, die Fähigkeiten von 5-ALA als Vorstufe von PpIX und seine Tumorselektivität zusammen mit innovativen Technologien zu nutzen, um das Leben von Krebspatienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Mit der von unserer Tochtergesellschaft SBI Canada entwickelten Handheld-Technologie des Eagle-Bildgebungsgeräts können Chirurgen nun die Operationshöhle nach einer konventionellen Lumpektomie untersuchen und so im Rahmen dieser Phase-III-Studie in der Brustkrebschirurgie Resterkrankungen erkennen. Dies wird es uns ermöglichen, unsere Technologie weiterzuentwickeln, um eines Tages Brustkrebspatientinnen in ähnlicher Weise zu helfen wie unser derzeitiges Produkt auf 5-ALA-Basis, das von der FDA für die Neurochirurgie zugelassen ist. Dieses Produkt hilft Neurochirurgen auf der ganzen Welt in ähnlicher Weise, fluoreszenzgeführte Glioblastom-Operationen durchzuführen."
"Wir sind hocherfreut, dass wir innerhalb weniger Tage sowohl die IND-Freigabe der FDA als auch die Aufnahme der ersten Patientin in unsere Pivotal-Phase-III-Studie erreicht haben", sagt Dr. Ralph DaCosta, CEO & CTO von SBI Canada. "Diese Erfolge sind wichtige Zeichen für den Fortschritt in unserem laufenden Programm zur Untersuchung von 5-ALA und unserer neuartigen Eagle-Bildgebungstechnologie zur Verbesserung der intraoperativen Randbeurteilung und fluoreszenzgeführten Chirurgie. Unser anfänglicher Fokus liegt auf der Brustkrebs-Chirurgie, aber diese Arbeit legt den Grundstein für andere Krebsarten, bei denen die Echtzeit-Visualisierung des Karzinoms während der Operation eine klinische Priorität ist." "Trotz der anhaltenden COVID-Pandemie hat es unser hervorragendes Team von SBI Kanada zusammen mit der Unterstützung der SBI-Firmengruppe geschafft, uns in diese kritische Phase der klinischen Translation in der Brustkrebschirurgie zu bringen", fügte DaCosta hinzu.
(*) 5-Aminolävulinsäure ("5-ALA") ist ein endogenes Aminosäurederivat, das in den Mitochondrien produziert wird. Neben seiner natürlichen Rolle als wichtiger Naturstoff, der zu Häm und Cytochromen verstoffwechselt wird, die der Energiegewinnung in den Mitochondrien dienen, ist bekannt, dass 5-ALA in Krebszellen zu der (rosa/rot) fluoreszierenden Verbindung Protoporphyrin IX (PpIX) metabolisiert wird. Diese Fluoreszenz kann mit der entsprechenden Messtechnik nachgewiesen werden. Darüber hinaus ist PpIX ein bekannter Photosensibilisator, der in der photodynamischen Therapie von Krebserkrankungen eingesetzt wird.
Informationen zu photonamic GmbH & Co. KG
photonamic ist ein in Deutschland ansässiges Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von 5-ALA in verschiedenen Anwendungen als Vorstufe für den Photosensibilisator PpIX beschäftigt. Als Mitglied der SBI-Gruppe mit ihrer Muttergesellschaft SBI ALApharma hat photonamic 5-ALA für die fluoreszenzgesteuerte Resektion von Glioblastomen entwickelt, das als Gliolan(TM), Gleolan(TM) oder Alabel(TM) in Europa, den USA, Kanada, Japan, Australien und Korea vermarktet wird. Innerhalb der Gruppe bauen photonamic und die angeschlossenen Unternehmen in den USA, Kanada und Japan die Entwicklungsaktivitäten mit 5-ALA auch außerhalb des Bereichs der photodynamischen Anwendung intensiv aus, z.B. Immunmodulation bei Infektionskrankheiten, Nahrungsergänzung, Kosmetik.
Informationen zu SBI ALApharma Canada Inc.
SBI ALApharma Canada Inc. ist ein in Toronto ansässiges Unternehmen für medizinische Bildgebung, das die klinische Umsetzung und Anwendung seiner patentrechtlich geschützten handgehaltenen EagleTM-Bildgebungstechnologie in Verbindung mit 5-ALA erweitert, um die Ergebnisse und das Leben von Krebspatienten mit chirurgischem Bedarf zu verbessern. SBI Canada wurde im August 2019 als 100-prozentige Tochtergesellschaft von photonamic im Rahmen der Übernahme der onkologischen Bildgebungsplattformtechnologie und des Geschäfts von MolecuLight Inc. mit Sitz in Toronto gegründet.
Pressekontakt:
photonamic GmbH & Co. KG: Eggerstedter Weg 12, D-25421 Pinneberg, Deutschlandinfo(at)photonamic.de; SBI ALApharma Canada Inc.: 123 Edward Street, Suite 305, Toronto, Ontario Canada M5G 1E2. Dr. Ralph DaCosta (CEO, CTO) r.dacosta(at)SBIALA-pharma.ca,
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Datum: 08.05.2021 - 19:07 Uhr
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