Impfstoffe gegen Eierstockkrebs: BioVaxys und BioElpida unterzeichnen endgültige Exklusivvereinbarung zum Beginn der Bioproduktion
(ots) - BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (CSE: BIOV.CN) (FRA: 5LB) (OTC: BVAXF) ("BioVaxys" oder "das Unternehmen") hat heute bekannt gegeben, dass es die endgültige Exklusivvereinbarung für die Bioproduktion ("Vereinbarung") mit BioElpida S.A.S. ("BioElpida") aus Lyon in Frankreich unterzeichnet hat, um mit der klinischen Bioproduktion und aseptischen Verpackung von BXV-0918A, dem Impfstoffkandidaten von BioVaxys für Eierstockkrebs im Stadium III/IV zu beginnen. BioVaxys und BioElpida haben im Februar ein Term Sheet (Absichtserklärung) ausgearbeitet, in dem die Geschäftsbeziehung skizziert wird, wobei sich die heutige endgültige Vereinbarung auf den Ausbau der GMP-Anlage in Lyon und technische Aspekte des Bioproduktionsprotokolls wie Prozessdesign und Validierung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherungsabläufe, Chargen-Testläufe, Stabilitätsetsts und die aseptische Füllung konzentriert. BioVaxys geht davon aus, seine Zulassungsanträge für eine EU-Phase-I-Studie zu BVX-0918A bei Eierstockkrebs im Stadium III/IV gegen Ende dieses Jahres vorbereiten zu können. Die Impfstoffversorgung für die geplante klinische Studie soll Anfang Mai 2022 verfügbar sein
BioElpida ist ein biotechnologisches Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen ("CDMO"), das Einmalbioprozesse für die Entwicklung und Herstellung von biologischen und zellbasierten Produkten einsetzt. Das Know-how von BioElpida reicht von der Forschung und Entwicklung über die pharmazeutische Herstellung und Freigabe klinischer Chargen bis hin zu Zwischenschritten wie Prozessentwicklung, Machbarkeitsstudien, Validierung von Analysemethoden sowie aseptischer Abfüllung und Fertigstellung und anderen Bioproduktionsdiensten. Die Anlage von BioElpida ist von der französischen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) für die klinische Bioproduktion zertifiziert.
"Schon früh haben wir uns entschieden, einen Partner für die Bioproduktion zu suchen, der in der Lage ist, schnell von kleineren klinischen Studien gemäß dem GMP-Leitfaden zu großtechnischer Fertigung überzugehen, wenn sich unsere klinischen Studien als erfolgreich erweisen und die EU-Zulassung erteilt wird", erklärte Kenneth Kovan, Mitbegründer, Präsident und leitender Geschäftsführer von BioVaxys. "Die technischen Erfahrungen von BioElpida und unsere Arbeit an frühen Generationen unserer Plattform für Krebsimpfstoffe werden uns maßgeblich dabei behilflich sein, Menschen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs Hoffnung zu schenken."
BioVaxys arbeitet am klinischen Programm für Impfstoffe gegen Eierstockkrebs mit dem spanischen Biopharma-Unternehmen ProCare Health Iberia SAS zusammen. ProCare Health Iberia SAS plant, noch in diesem Jahr einen Antrag für eine klinische Studie ("CTA") für BVX-0918A bei der Europäische Arzneimittel-Agentur ("EMA") einzureichen, um die Zulassung für ein "Compassionate-Use"-Programm bei Eierstockkrebs im Stadium III und IV zu erhalten. ProCare Health wird Vermarktungsrechte für BVX-0918A in der EU und Großbritannien erhalten, während BioVaxys seinen Eierstockkrebsimpfstoff in Nordamerika und dem Rest der Welt vermarkten wird.
Es besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter Bedarf an Therapien zur Behandlung von Eierstockkrebs. Weltweit wird jedes Jahr bei über 300.000 Frauen Eierstockkrebs diagnostiziert (World Cancer Research Fund, 2020), wobei Eierstockkrebs in den USA die häufigste Todesursache bei gynäkologischen Malignomen ist (American Cancer Society Facts & Figures 2020). In den USA wurden für das Jahr 2020 geschätzte 21.750 neue Fälle von Eierstockkrebs und 13.940 Todesfälle erwartet (National Cancer Institute, Surveillance and Epidemiology Program, 2020). Die Mehrheit der Frauen mit Krebs im Stadium III oder IV hat schließlich ein Rezidiv, das auf eine Chemotherapie nicht anspricht. Patientinnen, bei denen der Krebs nach einer platinbasierten Chemotherapie wiederkehrt, haben selbst mit mehreren Wiederholungsbehandlungen eine begrenzte Lebenserwartung. Diese große Gruppe von Nonrespondern auf die Primärbehandlung oder diejenigen, die nach der Primärbehandlung einen Rückfall erleiden, sind der ursprüngliche Zielmarkt von BioVaxys.
Der weltweite Markt für Medikamente gegen Eierstockkrebs (https://www.wiseguyreports.com/sample-request/3925830-global-ovarian-cancer-drugs-market-industry-analysis-and-forecast-2018-2026) wurde 2017 mit 1,2 Mrd. USD bewertet und wird bis 2026 voraussichtlich 4,6 Mrd. USD erreichen, bei einer jährlichen Wachstumsrate von 18,29 % (www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html).
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp (http://www.biovaxys.com/). ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnose-Test zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel "BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTC: BVAXF).
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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
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Datum: 04.05.2021 - 15:52 Uhr
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