MEXACARE GmbH erhält als erster deutscher ISO-zertifizierter Hersteller die Zulassung für 2 COVID-19 Heim-Tests (Antikörper und Antigen)
(ots) - Nachdem MEXACARE als erster deutscher Hersteller eine volle CE-Zertifizierung für den MEXACARE IgG/IgM Antikörper Heim-Test von der benannten Stelle - CE 0483 - erhalten hat, erteilte nun auch das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Sonderzulassung für den MEXACARE CORONA-19 Antigen Heim-Test.
Das BfArM hat somit rechtlich den Weg für den MEXACARE Antigen Heim-Test in Deutschland - zum häuslichen Gebrauch - geebnet.
Das deutsche Qualitäts-Unternehmen MEXACARE musste unerwarteterweise sehr lange auf die Sonderzulassung warten, obwohl MEXACARE eine 36-jährige Erfahrung mit in-vitro Diagnostika hat und bereits seit Jahrzehnten verschiedenste Schnelltests herstellt und international distribuiert, sowie White-Label-Lösungen für große Pharmaunternehmen und Drogeriemarktketten produziert.
Als Qualitätsmerkmal weist der MEXACARE Antigen Heim-Test eine 99.99% Sensitivität im besonders wichtigen Ct-Bereich zwischen 20 und 30 vor und bietet somit eine deutlich höhere Genauigkeit (weniger falsch-negative Resultate) als andere Produkte, die derzeit auf der BfArM-Heimtest-Liste zu finden sind.
"Als deutsches Unternehmen tragen wir auch gesellschaftliche Verantwortung. Die MEXACARE Corona Heim-Tests sind unser Beitrag zum Krisenmanagement in der Corona-Pandemie", so Lutz Rothe der Geschäftsführer der MEXACARE GmbH.
Das Heidelberger Unternehmen durfte vor dieser wichtigen Zulassung seine COVID-19 Schnelltests in Deutschland - laut Corona-Abgabeverordnung - nur an Ärzte, Medizinische- oder Pflege-Einrichtungen, Apotheken und an geschultes Personal abgeben.
Tests zur Eigenanwendung durch Laien spielen jedoch eine entscheidende Rolle bei der Eindämmung der Pandemie und sind ein wichtiger Beitrag zur Optimierung der Teststrategie in Deutschland.
Leider wurde der Antikörper Heim-Test noch nicht in die Corona-Abgabeverordnung aufgenommen und so kann der europaweit CE-zertifizierte MEXACARE Antikörper Heim-Test, welcher u.a. wichtige Informationen zum Status des SARS-CoV-2-Verlaufs und der Immunität liefern kann, derzeit nur im Ausland in den Verkehr gebracht werden.
"Da wir eine volle technische Dokumentation mit etwa 500 Seiten - inklusive Laienstudien - für unseren Antikörper Heim-Test als erstes deutsches Unternehmen schon im April letzten Jahres bei unserer Zulassungsstelle eingereicht hatten, freut es uns natürlich immens, dass wir nun auch die Sonderzulassung für den MEXACARE Antigen-Heim-Test errungen haben", so Knut Butzinger, Vorstand der MEXACARE GmbH.
Mit dieser wichtigen Freigabe werden nun die Qualitätsprodukte der MEXACARE unter verschiedenen Markennamen umgehend in Apotheken, im Versandhandel, im Einzelhandel und im internationalen Vertrieb verfügbar sein.
Über MEXACARE:
Die MEXACARE GmbH befindet sich auf raschem Expansionskurs und arbeitet derzeit am Standort Heidelberg mit einem Team von etwa 75 Mitarbeiter*innen und 20 Senior Key-Account-Executives.
Die Kapazitäten werden durch weitere Standorte in Deutschland ergänzt und gesichert.
Das Team der Firmengruppe verfügt über lange Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung, Zulassung und dem internationalen Vertrieb von Schnelltests und Rohstoffen, die für die Diagnostik-Industrie systemrelevant sind.
Die Ursprünge der MEXACARE GmbH gehen bis ins Jahr 1984 zurück und so kann das Unternehmen auf eine Firmengeschichte von über 35 Jahren als deutscher Diagnostik-Hersteller zurückblicken.
MEXACARE legt großen Wert darauf den verlässlichen Lieferservice und die Qualität der Produkte der Vorgänger-Firmen aufrechtzuerhalten und weiterzuentwickeln.
Das Unternehmen ist nach der neusten Norm - DIN EN ISO 13485 - zertifiziert und die Qualitätsmarke MEXACARE ist Entwickler, Hersteller und Distributor von eigenen hochwertigen Schnelltests und weiteren medizinischen Produkten.
MEXACARE ist ebenfalls Produzent von White-Label-Lösungen für namhafte Pharma- und OTC-Unternehmen sowie renommierte Drogeriemarktketten.
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Herr Wuerz
wuerz(at)mexacare.com
www.mexacare.com
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Datum: 06.04.2021 - 17:12 Uhr
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