Eitan Medical erhält EU-MDR-Zulassung für das Sapphire(TM)-Infusionssystem
(ots) - Sapphire(TM) erreicht regulatorischen Meilenstein
Eitan Medical (https://eitanmedical.com/), ein weltweit führender Anbieter von fortschrittlichen Infusionstherapie- und Medikamentenverabreichungslösungen für das gesamte Pflegekontinuum, gab heute bekannt, dass seine Sapphire(TM)-Infusionspumpe, das Zubehör und die Verabreichungssets die Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/45 erhalten haben.. Die Genehmigung wurde im Januar 2021 erteilt.
"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Eitan Medical und steht für unser Engagement, die strengsten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Wir haben der MDR-Freigabe in diesem Jahr Priorität eingeräumt, um die strengsten aktuellen Standards zu erfüllen und die Qualität für unsere Kunden kontinuierlich zu verbessern", sagte Judith Antler, Executive Vice President of Quality Assurance and Regulatory Affairs bei Eitan Medical. "Das ausgeklügelte Design des Sapphire und seines Zubehörs ermöglichte es uns, die erforderlichen Prozesse zu vervollständigen, um die aktualisierten Sicherheitsstandards der MDR zu erfüllen."
Das Sapphire(TM)-Infusionssystem von Eitan Medical dient Klinikern in Krankenhäusern und häuslichen Pflegeeinrichtungen in ganz Europa. Die aktualisierte Software Rev15 des Sapphire, die von der EU MDR zertifiziert ist, bietet einen vereinfachten Arbeitsablauf und erhöht die Benutzerfreundlichkeit. Zusätzlich bietet das aufgerüstete Sapphire-System ein neues Flottenkonfigurationsmanagement-Tool, neu entwickelte Verwaltungssets, voreingestellte Programme und die präventive Wartungslösung FasTest PM, die für ein schnelles und effizientes Flottenmanagement vor Ort entwickelt wurde.
"Seit über einem Jahrzehnt entwickelt Eitan Medical innovative, zukunftsweisende Infusionslösungen. Der Erhalt der MDR-Freigabe war für uns eine wichtige Priorität, um sicherzustellen, dass wir weiterhin ein zuverlässiger Partner für unsere Sapphire(TM)-Kunden in Krankenhäusern, an alternativen Standorten, in der häuslichen Pflege und im präklinischen Bereich sind", sagte Roger Massengale, Chief Commercial Officer of Medication Delivery Solutions bei Eitan Medical. "Das Erreichen der MDR-Freigabe war nicht nur aus regulatorischer Sicht notwendig, sondern beweist einmal mehr die Sicherheit unserer Produkte. Kliniker können sich sicher sein, dass sie ihren Patienten mit unseren Infusionslösungen eine optimale Versorgung bieten."
MDR ist eine Erweiterung der europäischen Vorschriften für Medizinprodukte, die den Schwerpunkt auf Transparenz, Patientensicherheit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen legt. Nach Mai 2021 können Medizinprodukte, einschließlich Infusionspumpen, Zubehör und Verabreichungssets, die nicht MDR-zugelassen sind, noch bis 2024 verkauft werden, danach müssen sie vom Markt genommen werden.
Informationen zu Eitan Medical
Eitan Medical revolutioniert die Medikamentenverabreichung mit zuverlässigen Innovationen, die den Patienten in den Mittelpunkt der Behandlung stellen und die Medikamentenverabreichung einfacher und sicherer als je zuvor machen. Patientensicherheit und -pflege sind nur der Ausgangspunkt, denn Eitan Medical geht darüber hinaus - mit vernetzten, intuitiven Lösungen für die Medikamentenverabreichung und Infusion, die die Lebensqualität von Patienten und Ärzten in allen Bereichen der Pflege verbessern, einschließlich Krankenhaus, ambulanter und häuslicher Pflege. Seit über einem Jahrzehnt bietet Eitan Medical sichere, intuitive und flexible Lösungen an, die den sich entwickelnden Anforderungen an die Medikamentenverabreichung gerecht werden. Zu den Produktlinien von Eitan Medical gehören die Sapphire (https://eitanmedical.com/sapphire-infusion-pump/)(TM)-Infusionsplattform*, die vernetzte Infusionstherapiesysteme im Krankenhaus und im ambulanten Bereich bietet, die Sorrel (https://eitanmedical.com/sorrel/)(TM)-Wearable-Drug-Delivery-Plattform**, der patientenzentrierte On-Body-Injektor für die Verabreichung von biologischen Behandlungen, und Avoset(TM), vernetzte Infusionssysteme für den häuslichen Pflegemarkt***.
Weitere Informationen finden Sie auf: https://eitanmedical.com/.
* Q Core Medical Ltd ist rechtmäßiger Hersteller der Sapphire(TM)-Infusionspumpe.
**Sorrel Medical Ltd. ist rechtmäßiger Hersteller der Sorrel(TM) Wearable Drug Delivery Platform (Prüfapparat der FDA).
***Die Avoset(TM)-Geräte befinden sich in der Entwicklung.
Eitan Medical, Sapphire, Avoset und Sorrel sind Marken oder eingetragene Marken von Eitan Medical.
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Datum: 09.03.2021 - 09:40 Uhr
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