Klinische Daten aus laufender Phase-I-Studie mit GEMoaBs führendem Produktkandidaten UniCAR-T-CD123 bei rezidivierter/refraktärer AML in "Blood" veröffentlicht
(ots) - GEMoaB, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Immuntherapien der nächsten Generation für schwer behandelbare Krebserkrankungen spezialisiert hat, gab heute die Veröffentlichung klinischer Daten aus der laufenden Phase-I-Studie seines führenden Produktkandidaten aus der rasch an- und abschaltbaren UniCAR-Plattform bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (rrAML) in der Fachzeitschrift "Blood" bekannt.
Die Interimdaten von UniCAR-T-CD123 bei rrAML, die vorab online als Letter in der international renommierten Fachzeitschrift für hämatologische Erkrankungen "Blood" veröffentlicht wurden (Wermke et al. 2021, https://doi.org/10.1182/blood.2020009759), zeigen für UniCAR-T-CD123 bei rrAML eine gute Verträglichkeit, mit schneller Erholung der Hämatopoese und ermutigenden frühen Wirksamkeitsdaten.
"Die Publikation in ''Blood'' unterstreicht die klinischen Vorteile unserer schnell an- und abschaltbaren UniCAR-Plattform, welche kürzlich auch auf dem 3. EHA-EBMT
CAR-T-Cell Meeting vorgestellt wurden", sagte Prof. Dr. Gerhard Ehninger, Chief Medical Officer von GEMoaB. "Wir sind davon überzeugt, dass UniCAR-T-CD123 bei rrAML ein differenziertes und klinisch bedeutsames Nutzen-Risiko-Profil verspricht. Während wir unsere klinische Phase-IA-Studie abschließen freuen wir uns darauf, die nächste Phase unseres klinischen Entwicklungsprogramms in dieser Indikation mit hohem, ungedecktem Therapiebedarf zu beginnen."
Phase-I-Studien mit UniCAR-T-CD123 zur Behandlung der rrAML und UniCAR-T-PSMA gegen CRPC und andere PSMA-exprimierende solide Tumore im Spätstadium sind im Gange.
Über die UniCAR-T-CD123 Phase IA-Studie
Die "First-in-human"-Studie der Phase I ist eine offene, nicht-randomisierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von UniCAR-T-CD123 bei bis zu 16 CD123-positiven Patienten mit rezidivierenden/refraktären akuten Leukämien. Die Studie dient der Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) sowie der dosislimitierenden Toxizität (DLT) der kombinierten Anwendung einer Einmaldosis von UniCAR-T und einer Dauerinfusion von TM123 über 25 Tage. Die Verabreichung erfolgt nach einer Überbrückungstherapie und Lymphodepletion. Neben Sicherheit und initialer Wirksamkeit untersucht die Studie die Persistenz der UniCAR-T-Zellen im zeitlichen Verlauf sowie die Möglichkeit, UniCAR-T-Zellen im Falle von Nebenwirkungen durch Beendigung der TM-Infusion rasch an- und abzuschalten. Sie wird in ausgewählten deutschen Universitätszentren durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrungen mit Phase-I-Studien, akuten Leukämien und CAR-T verfügen. Die Studie wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen des "TurbiCAR Projektes" gefördert. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.
Über UniCAR
GEMoaB entwickelt derzeit eine rasch an- und abschaltbare universelle CAR-T-Plattform (UniCAR) zur Verbesserung des therapeutischen Fensters und zur Steigerung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T-Zelltherapien bei schwer behandelbaren Krebserkrankungen einschließlich akuter Leukämien und solider Tumoren. Standard-CAR-T-Zellen benötigen zu ihrer Aktivierung und Proliferation die direkte Bindung an Krebsantigene. Ein inhärentes Hauptmerkmal der UniCAR-Plattform ist ein rasch umschaltbarer Ein-/Aus-Modus (< 4 Stunden nach Unterbrechung der TM-Gabe), der auf der kurzen pharmakokinetischen Halbwertzeit und der raschen Internalisierung löslicher Adapter (TMs) beruht. Diese TMs liefern die Antigenspezifität für die Aktivierung und Expansion der genmodifizierten UniCAR-T-Zellen und bestehen aus einem hochflexiblen Antigen-bindenden Teil, der mit einem kurzen Peptid-Motiv verbunden ist, das von UniCAR-T erkannt wird.
Über GEMoaB
GEMoaB GmbH ist ein in Privatbesitz befindlicher Biopharmazeutika-Hersteller mit dem Ziel, ein vollintegriertes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden. Mit Fokus auf seine patentrechtlich geschützten Plattformen UniCAR, RevCAR und ATAC beabsichtigt GEMoaB zukunftsweisende Immuntherapien zur Behandlung von Krebspatienten mit hohem ungedecktem Therapiebedarf zu entdecken, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten.
GEMoaB verfügt über eine breite Pipeline von Produktkandidaten zur Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumoren in präklinischer und klinischer Entwicklung. Seine führenden Substanzen in klinischer Erprobung sind GEM333, ein ''Affinity-Tailored Adaptor for T-Cells'' (ATAC) mit spezifischer Bindung an CD33 zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären AML, und GEM3PSCA, ein ATAC mit spezifischer Bindung an PSCA zur Behandlung des refraktären, kastrationsresistenten, metastasierten Prostatakarzinoms sowie fortgeschrittener PSCA-exprimierender solider Tumoren. Beide werden derzeit im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Bristol-Myers Squibb in Phase-I-Studien erforscht. Phase-IA-Dosisfindungsstudien der ersten UniCAR-Produktkandidaten UniCAR-T-CD123 bei hämatologischen Tumoren sowie UniCAR-T-PSMA bei soliden Tumoren, rekrutieren gegenwärtig Patienten.
Expertise und Kapazitäten in der Herstellung sind entscheidend bei der Entwicklung zellulärer Immuntherapien für Krebspatienten. GEMoaB arbeitet im Rahmen einer bevorzugten Partnerschaft eng mit seiner Schwestergesellschaft Cellex GmbH in Köln zusammen, einem weltweit führenden Hersteller hämatopoetischer Blutstammzellen und einem in Europa führenden Auftragshersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) für CAR-T-Zellen, der auf diesem Gebiet mit mehreren großen Biotech-Unternehmen kooperiert.
Weitere Informationen finden Sie unter www.gemoab.com.
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Datum: 02.03.2021 - 14:00 Uhr
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