Erster Patient in die SELUTION SLR(TM) SUCCESS PTA Studie aufgenommen
(ots) - MedAlliance hat die Rekrutierung des ersten Patienten in SUCCESS PTA bekannt gegeben, ihrer großen Post-Market-Studie mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon SELUTION SLR(TM) zur Behandlung von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung (pAVK). SELUTION SLR ist ein neuartiger Sirolimus-freisetzender Ballon, der eine kontrollierte, anhaltende Freisetzung des Medikaments ermöglicht, ähnlich wie bei einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES).
Ziel der Studie ist es, Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit, Gesundheitsökonomie und Lebensqualität von über 700 Patienten mit pAVK, die mit SELUTION SLR behandelt werden, zu erheben. Es handelt sich um eine einarmige All-Comers-Studie, die alle Indikationen der unteren Gliedmaßen (SFA; BTK; Fuß) einschließt und mindestens 50 Standorte in Europa, Asien und Südamerika umfassen wird. Die Patienten werden nach 30 Tagen, sechs Monaten und dann jedes Jahr bis zu fünf Jahren nachbeobachtet.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die klinisch getriebene Target-Lesion-Revaskularisation (CD-TLR) nach 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Erfolg des Geräts und des Eingriffs, schwerwiegende unerwünschte Gliedmaßenereignisse (MALE) und die Ziel-Gliedmaßen-Revaskularisierung (TLR).
"Angesichts der beeindruckenden Leistung dieses neuartigen Geräts in früheren Studien sind wir sehr gespannt darauf, wie SELUTION SLR in einer größeren Gruppe von Patienten unter realen Bedingungen abschneiden wird", kommentierte der leitende Prüfarzt der Studie, Michael Lichtenberg, Arnsberg, Deutschland.
"SUCCESS PTA ist Teil der SUCCESS-Post-Market-Studienfamilie, die den Nutzen unserer Technologie für die Patienten in der realen Anwendung zeigen soll", fügte Chairman und CEO Jeffrey B. Jump hinzu. "Dies ist die größte Studie, die wir jemals mit SELUTION SLR durchgeführt haben, und sie umfasst die unterschiedlichsten Patientengruppen. Wir sind zuversichtlich, dass die Ergebnisse die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz unseres mit Sirolimus beschichteten Ballons bestätigen werden."
Im Februar 2020 erhielt MedAlliance die CE-Zulassung für SELUTION SLR in der Behandlung der pAVK. Diese Auszeichnung wurde durch Ergebnisse aus der First-in-Human-Studie unterstützt.
Die Daten der SUCCESS-PTA-Studie werden Teil der klinischen Evidenz sein, die die Erneuerung der CE-Kennzeichnung im Jahr 2023/2024 unter der neuen europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (MDR) unterstützt.
SELUTION SLR hat außerdem den Breakthrough Device Designation Status der US Food and Drug Administration (FDA) für periphere Läsionen unterhalb des Knies sowie für die Behandlung von AV-Fisteln erhalten.
Die Technologie von SELUTION SLR beinhaltet einzigartige MicroReservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, in welches das Antirestenotikum Sirolimus gemischt wird. Diese MicroReservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.
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Die MedAlliance wurde 2008 gegründet und ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in der Schweiz, mit Niederlassungen in Irvine (Kalifornien), Glasgow (Großbritannien) und Singapur. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: https://medalliance.com/
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Datum: 11.02.2021 - 08:01 Uhr
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