Der Atrial Flow Regulator (AFR) von Occlutech erhält die U.S. FDA Breakthrough Device Designation
(ots) - Occlutech, ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Unternehmen für seinen ersten implantierbaren Atrial-Flow-Regulator (AFR) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) den Status eines "Breakthrough Device" erteilt hat.
PAH ist eine Erkrankung, von der Hunderttausende in den USA und weltweit betroffen sind. Sie wird durch Zellveränderungen verursacht, die zu Schäden an den Lungenarterien führen. Infolgedessen muss das Herz mehr arbeiten, um genügend Sauerstoff zu liefern. Patienten verspüren Symptome wie Kurzatmigkeit, Schwindel und Müdigkeit. Der Schweregrad dieser Symptome korreliert in der Regel mit dem Fortschreiten der Erkrankung und einer deutlich reduzierten Lebensqualität. Mit der Zeit vergrößert sich die rechte Herzkammer, um mehr Blut zu fassen, und die zusätzliche Belastung führt allmählich zu Herzversagen. Durch die Platzierung des Occlutech AFR-Gerätes in die Herzscheidewand wird ein künstlich geschaffener Vorhofseptumdefekt offen gehalten. Durch dieses künstliche Loch in der Herzvorhofscheidewand kann der erhöhte Druck vor der rechten Herzkammer ausgeglichen werden und dadurch die Herzfunktion verbessert werden.
Breakthrough Device Designations zielen darauf ab, die Entwicklung, Bewertung und Zulassung neuer Therapien für schwere Krankheiten zu beschleunigen. Dies beinhaltet eine priorisierte Auswertung bis hin zur Marktzulassung.
"Für uns ist es ein wichtiger Meilenstein, diese bahnbrechende Auszeichnung zu erhalten", sagt Sabine Bois, Co-CEO der Occlutech Group. "Wir sind sehr stolz und freuen uns, bei dieser Gelegenheit eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um eine wichtige neue Therapie zu entwickeln, die sich positiv auf das Leben von schwerkranken Patienten auswirkt."
Occlutech ist eines der führenden Unternehmen in seinem Bereich, mit mehreren wichtigen Produkten, darunter modernste PFO-Okkludierer, ASD-Okkludierer und andere. Occlutech vertreibt Produkte für angeborene und strukturelle Herzerkrankungen in über 80 Ländern und unterhält Fertigungs- und F&E-Einrichtungen in Jena und Istanbul. Occlutech hat viele neuartige Produkte und Technologien entwickelt, um die Behandlung von Patienten in diesen und verwandten Bereichen zu verbessern.
Für weitere Informationen über die Produkte des Unternehmens, das Occlutech AFR, oder um sich über die Teilnahme an unseren Patientenregistern zu erkundigen, besuchen Sie bitte die Website von Occlutech unter http://www.occlutech.com/ , oder kontaktieren Sie uns direkt unter AFR(at)occlutech.com.
Der AFR ist in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen. Die Verfügbarkeit der Produkte unterliegt der lokalen behördlichen Genehmigung. Der AFR befindet sich in der klinischen Prüfung für die Verwendung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und die Verwendung bei diesen Patienten ist durch die geltenden nationalen Gesetze eingeschränkt.
Pressekontakt:
Sabine Bois
Co-CEO Occlutech Group
Mobil: +49 160 90792130
E-Mail: sabine.bois(at)occlutech.com
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Datum: 19.12.2020 - 16:45 Uhr
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