RedHill Biopharma erweitert uneingeschränkte nationale und regionale kommerzielle Abdeckung von Talicia® auf über 40 Millionen weitere Amerikaner
(ots) - Der uneingeschränkte Zugang zu Talicia® in den USA erstreckt sich nun auf über 70% der kommerziellen Nutzung
Etwa 35% der Amerikaner sind von H. pylori-Infektion, einem Karzinogen der Gruppe 1 und dem stärksten Risikofaktor für Magenkrebs betroffen. Mit der Ausrottung von H. pylori kann das Risiko von Magenkrebs um bis zu 75% reduziert werden
Talicia geht gegen die zunehmende Resistenz von H. pylori-Bakterien gegen häufig verwendete Antibiotika vor
RedHill Biopharma Ltd. (https://www.redhillbio.com/RedHill/) (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, gab heute bekannt, dass es die uneingeschränkte nationale und regionale kommerzielle Abdeckung von Talicia® (Omeprazolmagnesium, Amoxicillin und Rifabutin) [1] auf mehr als 40 Millionen weitere Amerikaner erhöht hat.
"Mit dieser zusätzlichen uneingeschränkten Abdeckung für mehr als 40 Millionen weitere Menschen steht Talicia nun für über 70% der kommerziellen Nutzung zur Verfügung. Diese uneingeschränkte kommerzielle Abdeckung von Talicia, die wir jetzt erreicht haben, übertrifft unsere Erwartungen in einem so frühen Stadium nach der Produkteinführung bei Weitem. Wir arbeiten weiterhin fleißig daran, die uneingeschränkte Abdeckung von Talicia zu erhöhen, um der suboptimalen Behandlung von H. pylori entgegenzuwirken", erklärte Rick Scruggs, Chief Commercial Officer bei RedHill . "Die Resistenz gegen Antibiotika ist ein Hauptproblem bei der Behandlung von H. pylori -Infektionen, und trotz der aktuellen Richtlinienempfehlungen des American College of Gastroenterology, die die Verwendung der effektivsten Erstbehandlung fordern, verschreiben Ärzte weiter Behandlungsschemata, die Antibiotika wie Clarithromycin enthalten, bei denen eine hohe Bakterienresistenz auftritt. Der erhöhte uneingeschränkte kommerzielle Zugang kann dazu beitragen, diese Dynamik zu ändern. Mehr als 167 Millionen Amerikaner haben jetzt Zugang zu Talicia."
RedHill hat bereits angekündigt, Talicia als bevorzugte Marke in den nationalen Rezepturen von Prime Therapeutics, EnvisionRx und Express Scripts aufzulisten.
Informationen zu Talicia (Omeprazolmagnesium, Amoxicillin und Rifabutin)
Talicia ist die einzige Therapie auf Rifabutin-Basis, die für die Behandlung von H. pylori -Infektionen zugelassen ist. Sie wurde entwickelt, um gegen die hohe Resistenz von H. pylori -Bakterien gegen Clarithromycin-basierte Standardtherapien anzugehen. Die hohen Raten der H. pylori- Resistenz gegen Clarithromycin haben zu signifikanten Raten von Behandlungsversagen mit Clarithromycin-basierten Standardtherapien geführt und sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, wie von der FDA und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den letzten Jahren unterstrichen wurde.
Talicia ist eine neuartige All-in-One-Kapsel mit fester Dosis aus zwei Antibiotika (Amoxicillin und Rifabutin) und einem Protonenpumpenhemmer (PPI) (Omeprazol) zur oralen Einnahme. Im November 2019 wurde Talicia von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Behandlung von H. pylori -Infektionen bei Erwachsenen zugelassen. In der zentralen Phase-3-Studie zeigte Talicia eine 84% ige Ausrottung der H. pylori -Infektion in der Intent-to-Treat-Gruppe (ITT) im Vergleich zu 58% in der aktiven Kontrollgruppe (p<0,0001). In der zentralen Phase-3-Studie von RedHill wurde eine minimale bis Null-Resistenz gegen Talicia festgestellt. Ferner wurde bei einer Analyse der Daten aus dieser Studie beobachtet, dass Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie ihre Therapie gewissenhaft durchführen [2], eine Ansprechrate von 90,3% in der Talicia-Gruppe im Vergleich zu 64,7% in der aktiven Kontrollgruppe [3] beobachtet.
Talicia hat Anspruch auf insgesamt acht Jahre Marktexklusivität in den USA nach der Zulassung, sowohl unter der Bezeichnung "Qualified Infectious Disease Product" (QIDP) als auch unter der Exklusivitätskennzeichnung "New Clinical Investigation". Darüber hinaus ist Talicia durch ein robustes US-Patentportfolio geschützt, das bis mindestens 2034 Patentschutz bietet. Weitere Patente und Anmeldungen sind in verschiedenen Regionen weltweit angemeldet und erteilt.
Informationen zu H. pylori
Die bakterielle Infektion mit H. pylori betrifft ungefähr 35% [4] der US-Bevölkerung mit geschätzten zwei Millionen Patienten, die jährlich in Behandlung sind [5]. Weltweit sind mehr als 50% der Bevölkerung von einer H. pylori- Infektion betroffen, die von der WHO als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft wird. Sie ist nach wie vor der stärkste bekannte Risikofaktor für Magenkrebs [6] und ein Hauptrisikofaktor für Magengeschwüre [7] und Lymphome mit lymphoidem Magenschleimhautgewebe (MALT) [8]. Mehr als 27.000 Amerikaner werden jährlich mit Magenkrebs diagnostiziert [9], während die Ausrottung von H. pylori das Risiko von Magenkrebs um bis zu 75% reduziert hat [10]. Die Ausrottung von H. pylori wird immer schwieriger, da die derzeitigen Standardtherapien bei etwa 25 bis 40% der Patienten, die weiterhin H. pylori -positiv sind, aufgrund der hohen Resistenz von H. pylori gegen Antibiotika, die üblicherweise in standardisierten Kombinationstherapien verwendet werden, versagen [11].
Informationen zu RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich in erster Linie auf gastrointestinale und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[12], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[13] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[14]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204 , mit einer laufenden Phase-3-Studie für nichttuberkulöse Lungenmykobakterien (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®) , ein selektiver SK2-Inhibitor der ersten Klasse, der auf mehrere Indikationen abzielt, mit einem laufenden Phase-2/3-Programm für COVID-19 und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Gallengangskarzinom; (iii) RHB-104 , mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie für Morbus Crohn; (iv) RHB-102 ( Bekinda® ), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie für IBS-D; (v) RHB-107 ( Upamostat ), ein Serin-Protease-Inhibitor der Phase 2 mit einer geplanten Phase 2/3-Studie bei symptomatischem COVID-19, die auf mehrere andere Krebsarten und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt; und (vi) RHB - 106 , ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http://www.redhillbio.com/ / https://twitter.com/RedHill_DE .
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Talicia enthält Omeprazol, einen Protonenpumpenhemmer (PPI), Amoxicillin, ein antibakterielles Penicillin und Rifabutin, ein antibakterielles Rifamycin. Es ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem dieser Medikamente, anderen Bestandteile der Rezeptur, anderen Beta-Lactamen oder anderen Rifamycinen kontraindiziert.
Talicia ist bei Patienten, die Delavirdin, Voriconazol oder Rilpivirin-haltige Produkte einnehmen, kontraindiziert.
Es gibt Berichte von schweren und gelegentlich tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit der Einnahme von Omeprazol, Amoxicillin und Rifabutin.
Bei Patienten, die PPI und Penicilline einnehmen, wurde eine akute tubulo-interstitielle Nephritis beobachtet.
Ein mit Clostridioides difficile -assoziierter Durchfall wurde bei der Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel beobachtet. Dieser kann von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen.
Talicia kann Schäden am Fötus verursachen und ist nicht zur Verwendung in der Schwangerschaft empfohlen. Es kann außerdem die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren. Bei der Einnahme von Talicia wird eine zusätzliche nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
Talicia sollte nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder schwerer Niereninsuffizienz verwendet werden.
Bei Patienten, die PPI einnehmen, wurde von Lupus erythematodes und systemischem Lupus erythematodes berichtet. Diese Ereignisse sind sowohl neu als auch in Form einer Verschlimmerung bestehender Autoimmunerkrankungen aufgetreten.
Die häufigsten Nebenwirkungen (>=1%) waren Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Chromaturie, Hautausschlag, Dyspepsie, Schmerzen in der Mundhöhle, Erbrechen und vulvovaginale Candidose.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie RedHill Biopharma INC. unter
1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder http://www.fda.gov/medwatch .
Vollständige Verschreibungsinformationen für Talicia finden Sie unter www.Talicia.com (http://bit.ly/2CozHNH)
HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases (https://nam11.safelinks.protection.out look.com/?url=https%3A%2F%2Fir.redhillbio.com%2Fpress-releases&data=04%7C01%7Cra kafet.sudri%40cision.com%7Caa9c02d929eb422b116008d88beebe27%7C887bf9ee3c824b88bc b280d5e169b99b%7C1%7C1%7C637413204861658576%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4w LjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0&sdata=RaSPqD9n0l2CNuI VkOuIKp9G%2FZxaSTzn6w8mQujguSM%3D&reserved=0) .
Unternehmenskontakt: Adi FrishChief Corporate Kontakt für Medienvertreter & Business Development OfficerRedHill (USA): Bryan GibbsVice Biopharma+972-54-6543-112adi(at)redhillbio.com PresidentFinn Partners+1 212 529 2236bryan.gibbs(at)finnpartners.com
[1] Talicia® (Omeprazolmagnesium, Amoxicillin und Rifabutin) Kapseln mit verzögerter Freisetzung von 10 mg/250 mg/12,5 mg sind zur Behandlung der Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen angezeigt. Für vollständige Verschreibungsinformationen siehe: www.Talicia.com (http://www.talicia.com/) .
[2] Definiert als PK-Population, die diejenigen Probanden in der ITT-Population umfasst, die bei Besuch 3 (ca. 13. Tag) das Vorhandensein eines Bestandteils der Prüfsubstanz nachgewiesen hatten oder bei denen >250 Stunden nach der letzten Dosis unentdeckte Werte festgestellt wurden.
[3] Die entscheidende Phase-3-Studie mit Talicia® zeigte eine 84% ige Ausrottung der H. pylori -Infektion mit Talicia® vs. 58% in der aktiven Kontrollgruppe (ITT-Analyse, p<0,0001).
[4] Hooi JKY et al. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology 2017; 153:420-429.
[5] Spezielle IQVIA-Studie für RedHill Biopharma, 2019
[6] Lamb A et al. Role of the Helicobacter pylori -Induced inflammatory response in the development of gastric cancer. J Cell Biochem 2013;114.3:491-497.
[7] NIH - Helicobacter pylori and Cancer, September 2013.
[8] Hu Q et al. Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma and Helicobacter pylori infection: a review of current diagnosis and management. Biomarker research 2016;4.1:15.
[9] National Cancer Institute, Programm für Überwachung, Epidemiologie und Endergebnisse (SEER).
[10] Kumar S et al. Risk Factors and Incidence of Gastric Cancer After Detection of Helicobacter pylori Infection: A Large Cohort Study. Gastroenterology 2020; 158: 527-536.
[11] Malfertheiner P. et al. Management of Helicobacter pylori infection - the Maastricht IV/ Florence Consensus Report, Gut 2012;61:646-664; O''Connor A. et al. Treatment of Helicobacter pylori Infection 2015, Helicobacter 20 (S1) 54-61; Venerito M. et al. Meta-analysis of bismuth quadruple therapy versus clarithromycin triple therapy for empiric primary treatment of Helicobacter pylori infection. Digestion 2013;88(1):33-45.
[12] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com (http://www.movantik.com/) .
[13] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com (http://www.talicia.com/) .
[14] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com (http://www.aemcolo.com/) .
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Datum: 09.12.2020 - 11:02 Uhr
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