Initiierung der ersten Studie bei soliden Tumoren mit zellulärer Immuntherapie-Plattform UniCAR
(ots) - GEMoaB gibt Start von Phase-IA-Studie mit erstem Produktkandidaten für solide Tumoren seiner rasch an- und abschaltbaren UniCAR-T-Plattform (UniCAR) bei fortgeschrittenen PSMA-exprimierenden Malignomen bekannt
GEMoaB, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Immuntherapien der nächsten Generation für schwer behandelbare Krebserkrankungen spezialisiert hat, gab heute die Apherese des ersten Patienten in einer Phase-IA-Studie mit UniCAR-T-PSMA bekannt, dem ersten Produktkandidaten für solide Tumoren seiner patentrechtlich geschützten, zellulären Immuntherapie-Plattform UniCAR. Die Studie wird mit Patienten mit PSMA-positiven, rezidivierten/refraktären soliden Tumoren im Spätstadium durchgeführt. Die UniCAR-Plattform wurde mit dem Ziel konzipiert, durch einen rasch schaltbaren Ein-/Aus-Modus exzellente Kontrolle über die universellen CAR-T-Effektorzellen sicherzustellen. UniCAR besitzt zudem eine hohe Flexibilität, da die UniCAR-T-Zellen durch den Einsatz verschiedener löslicher Adapter (Targeting Modules, TMs), effektiv auf verschiedene Tumorantigene der Wahl gelenkt und aktiviert werden können.
"Die einzigartige Fähigkeit, UniCAR-T-Effektorzellen schnell an- und abzuschalten und dadurch ihre Aktivität eng zu kontrollieren - die wir jetzt in unserer laufenden UniCAR-T-CD123-Studie bei AML nunmehr auch klinisch validiert haben - kann dazu beitragen, viele der Limitierungen herkömmlicher CAR-T-Therapien zu überwinden, vor allem wenn weniger differenziell exprimierte Antigene bei soliden Tumoren das therapeutische Target sind ", sagte Prof. Dr. Gerhard Ehninger, Mitbegründer und Chief Medical Officer von GEMoaB. "Unsere erste klinische UniCAR-Studie bei soliden Tumoren ist daher für GEMoaB von größter Bedeutung. Wir sind der Meinung, dass das PSMA-Antigen ein hervorragendes erstes Target darstellt, da es nicht nur auf der Tumoroberfläche, sondern auch auf den neugebildeten Blutgefäßen des Tumors exprimiert wird, was ein doppeltes Angriffsziel der UniCAR-T-Zellen auf den malignen Zellen ermöglicht."
Die Phase IA-Studie schließt Patienten mit PSMA-positiven rezidivierten/refraktären soliden Tumoren im Spätstadium ein, wie z. B. kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Sie wird die Durchführbarkeit, Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der kombinierten Anwendung einer Einzeldosis UniCAR-T und der kontinuierlichen Infusion des PSMA-spezifischen Targeting Moduls TMpPSMA untersuchen.
Laut Prof. Dr. Ralf Bargou, Leiter des Comprehensive Cancer Centers Mainfranken am Universitätsklinikum Würzburg und koordinierender Prüfarzt der Studie, könnte die Studie ein wichtiger Schritt in den laufenden intensiven Forschungsbemühungen sein, zelluläre Immuntherapien als eine wichtige therapeutische Säule zu etablieren, um die Therapieergebnisse von Patienten mit schwer behandelbaren soliden Tumoren zu verbessern. "An unserem Nationalen Krebszentrum in Würzburg konzentrieren wir einen erheblichen Teil unserer laufenden Forschung und klinischen Studien darauf, gemeinsam mit unseren Partnern bahnbrechende immunologische Behandlungen für solide Tumore zu entwickeln", sagte Prof. Bargou. "PSMA ist ein sehr vielversprechendes Target, das im Spätstadium von vielen Krebsarten exprimiert wird, die von den derzeit verfügbaren Therapien nicht ausreichend profitieren. Die UniCAR-Plattform besitzt zahlreiche wichtige Eigenschaften, um endlich aussagekräftige Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für diese innovative Behandlungsmodalität zu erhalten. Wir freuen uns sehr auf die enge Zusammenarbeit mit dem GEMoaB-Team bei dieser wichtigen Studie."
Über die UniCAR-T-PSMA Studie
Die "First-in-Human"-Studie der Phase-I ist eine offene, nicht-randomisierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von UniCAR-T-PSMA bei bis zu 16 Patienten mit fortgeschrittenen rezidivierten/refraktären, PSMA-positiven soliden Tumoren wie CRPC, NSCLC oder TNBC. Ihr Ziel ist es, die maximal verträgliche Dosis (MTD), dosislimitierende Toxizitäten (DLT) sowie die empfohlene Phase-II-Dosis für die kombinierte Anwendung einer Einzeldosis UniCAR-T und der kontinuierlichen Infusion von TMpPSMA über 25 Tage zu bestimmen. Die Studie wird darüber hinaus die Ansprechraten, die Persistenz der UniCAR-T-Zellen sowie die Möglichkeit untersuchen, UniCAR-T-Zellen im Falle von Nebenwirkungen durch Beendigung der TM-Infusion rasch an- und abzuschalten. Die Studie wird an ausgewählten Universitätszentren in Deutschland durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrungen mit Phase-I-Studien und CAR-T-Therapien verfügen. Sie wird durch einen Zuschuss aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) unterstützt, der über die Sächsische Entwicklungsbank (SAB) bereitgestellt wird. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf clinicaltrials.gov.
Über UniCAR
GEMoaB entwickelt derzeit eine rasch an- und abschaltbare universelle CAR-T-Plattform (UniCAR) zur Verbesserung des therapeutischen Fensters und zur Steigerung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T-Zelltherapien bei schwer behandelbaren Krebserkrankungen einschließlich akuter Leukämien und solider Tumoren. Standard-CAR-T-Zellen benötigen zu ihrer Aktivierung und Proliferation die direkte Bindung an Krebsantigene. Ein inhärentes Hauptmerkmal der UniCAR-Plattform ist ein rasch umschaltbarer Ein-/Aus-Modus (< 4 Stunden nach Unterbrechung der TM-Gabe), der auf der kurzen pharmakokinetischen Halbwertzeit und der raschen Internalisierung löslicher Adapter (TMs) beruht. Diese TMs liefern die Antigenspezifität für die Aktivierung und Expansion der genmodifizierten UniCAR-T-Zellen und bestehen aus einem hochflexiblen Antigen-bindenden Teil, der mit einem kurzen Peptid-Motiv verbunden ist, das von UniCAR-T erkannt wird.
Über GEMoaB
GEMoaB GmbH ist ein in Privatbesitz befindlicher Biopharmazeutika-Hersteller mit dem Ziel, ein vollintegriertes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden. Mit Fokus auf seine patentrechtlich geschützten Plattformen UniCAR, RevCAR und ATAC beabsichtigt GEMoaB zukunftsweisende Immuntherapien zur Behandlung von Krebspatienten mit hohem ungedecktem Therapiebedarf zu entdecken, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten.
GEMoaB verfügt über eine breite Pipeline von Produktkandidaten zur Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumoren in präklinischer und klinischer Entwicklung. Seine führenden Substanzen in klinischer Erprobung sind GEM333, ein ''Affinity-Tailored Adaptor for T-Cells'' (ATAC) mit spezifischer Bindung an CD33 zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären AML, und GEM3PSCA, ein ATAC mit spezifischer Bindung an PSCA zur Behandlung des refraktären, kastrationsresistenten, metastasierten Prostatakarzinoms sowie fortgeschrittener PSCA-exprimierender solider Tumoren. Beide werden derzeit im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Bristol-Myers Squibb in Phase-I-Studien erforscht. Eine Phase-IA-Dosisfindungsstudie des ersten UniCAR-Produktkandidaten bei hämatologischen Tumoren, UniCAR-T-CD123, zur Behandlung rezidivierender/refraktärer AML und ALL, rekrutiert Patienten.
Expertise und Kapazitäten in der Herstellung sind entscheidend bei der Entwicklung zellulärer Immuntherapien für Krebspatienten. GEMoaB arbeitet im Rahmen einer bevorzugten Partnerschaft eng mit seiner Schwestergesellschaft Cellex GmbH in Köln zusammen, einem weltweit führenden Hersteller hämatopoetischer Blutstammzellen und einem in Europa führenden Auftragshersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) für CAR-T-Zellen, der auf diesem Gebiet mit mehreren großen Biotech-Unternehmen kooperiert.
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Datum: 03.12.2020 - 14:01 Uhr
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