Obiltoxaximab erhält Marktzulassung von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Inhalationsmilzbrand
(ots) - Elusys Therapeutics, Inc. (https://c212.net/ c/link/?t=0&l=de&o=2998773-1&h=1116453547&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F %3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2998773-1%26h%3D1300185297%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww. elusys.com%252F%26a%3DElusys%2BTherapeutics%252C%2BInc.&a=Elusys+Therapeutics%2C +Inc.) (Elusys) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Obiltoxaximab, das monoklonale Antikörper (mAb) Anthrax-Antitoxin des Unternehmens, für die Behandlung von Inhalationsmilzbrand zugelassen hat. Obiltoxaximab SFL ist in allen Altersgruppen in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand aufgrund von Bacillus anthracis sowie zur Postexpositionsprophylaxe von Inhalationsmilzbrand indiziert, wenn alternative Therapien nicht verfügbar oder nicht geeignet sind. Diese EU-Zulassung für Obiltoxaximab wird am 1. Januar 2021 automatisch in eine Marktzulassung für den britischen Markt umgewandelt.
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH (SFL Pharmaceuticals) wird als zukünftiger Zulassungsinhaber (MAH) in der EU und in Großbritannien im Namen von Elusys Therapeutics Inc, dem Urheber des Produkts, agieren.
"Die Zulassung von Obiltoxaximab durch die Europäische Kommission wird dazu beitragen, die öffentliche Gesundheit zu schützen und die nationale Gesundheitssicherheit in der gesamten EU zu erhöhen", sagte Elizabeth Posillico, PhD, President und Chief Executive Officer von Elusys. Diese jüngste Genehmigung zeugt von den Bemühungen von Elusys, den Vertrieb für diese wichtige medizinische Gegenmaßnahme in Regionen zu erweitern, in denen die USA bilaterale Beziehungen unterhalten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unserem Partner SFL Pharmaceuticals, der uns auch weiterhin bei unseren Vertriebsaktivitäten in der EU und im Vereinigten Königreich zur Seite stehen wird."
Die Genehmigung der Europäischen Kommission basiert auf Daten aus Studien, die von US-Regierungsstellen finanziert wurden, darunter die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im US-Gesundheitsministerium, die National Institutes of Health (NIH) und das US-Verteidigungsministerium (DoD).
Über Obiltoxaximab: Obiltoxaximab ist in den USA und Kanada unter dem Markennamen Anthim® zugelassen. In der EU wird Obiltoxaximab unter dem Markennamen Obiltoxaximab SFL zugelassen. Anthim (Obiltoxaximab) wurde vor kurzem von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada für den Einsatz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand aufgrund von Bacillus anthracis in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln sowie zur Postexpositionsprophylaxe von Inhalationsmilzbrand aufgrund von B. anthracis zugelassen, wenn alternative Therapien nicht verfügbar oder nicht geeignet sind. Siehe https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2998773-1&h= 3055110660&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2998773 -1%26h%3D3242869212%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.elusysproducts.com%252F%26a%3Dw ww.elusysproducts.com&a=www.elusysproducts.com für vollständige Verschreibungsinformationen für die USA und Kanada. Anthim wird in einer flüssigen Einzeldosis-Formulierung zur intravenösen (IV) Infusion hergestellt.
Über Elusys Therapeutics, Inc.
Elusys Therapeutics, ein privates Unternehmen mit Sitz in Parsippany, NJ, konzentriert sich auf die Entwicklung von Antikörpertherapeutika für die Behandlung von Infektionskrankheiten. Anfang 2016 erhielt Anthim® (Obiltoxaximab), das monoklonale Antikörper (mAb) Anthrax-Antitoxin des Unternehmens, von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Marktzulassung für die Behandlung und Prävention von Inhalationsmilzbrand in Kombination mit geeigneten Antibiotika. Elusys erhielt zwei Lieferaufträge von der US-Regierung - 45 Millionen Dollar im Jahr 2015 und 25 Millionen Dollar im Jahr 2018 - für die Produktion von Anthim für das US Strategic National Stockpile (SNS), das Lager der US-Regierung für kritische medizinische Güter zur Vorbereitung auf biologische Kriegführung. Im Juli 2020 genehmigte Health Canada den Zulassungsantrag von Anthim (NDS) für die Behandlung von Inhalationsmilzbrand (Anthim''s New Drug Submission). Siehe https: //c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2998773-1&h=3055110660&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2F c%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2998773-1%26h%3D3242869212%26u%3Dhttp%253A%25 2F%252Fwww.elusysproducts.com%252F%26a%3Dwww.elusysproducts.com&a=www.elusysprod ucts.com für vollständige Verschreibungsinformationen für die USA und Kanada. Elusys hat von der BARDA, den National Institutes of Health (NIH) und dem US-Verteidigungsministerium (DoD) Entwicklungszuschüsse und Aufträge in Höhe von über 240 Millionen US-Dollar erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter ht tps://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2998773-1&h=3257744408&u=https%3A%2F%2Fc212.ne t%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2998773-1%26h%3D1619624648%26u%3Dhttp%253 A%252F%252Fwww.elusys.com%252F%26a%3Dwww.elusys.com&a=www.elusys.com .
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Elusys Therapeutics, Inc.
t: 973-787-8514
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Datum: 03.12.2020 - 03:33 Uhr
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