Adagio Medical erhält die CE-Kennzeichnung für sein iCLAS(TM) System zur Kryoablation und bereitet die Markteinführung in Europa vor
(ots) - Adagio Medical, Inc. gibt bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung für sein mit ultra-niedrigen Temperaturen operierendes i ntelligent C ontinuous L esion A blation S ystem (iCLAS) zur endokardialen Behandlung von paroxysmalem (PAF) und persistierendem (PsAF) Vorhofflimmern und Vorhofflattern erhalten hat.
"Bei mehr als der Hälfte aller Patienten mit Vorhofflimmern wird PsAF diagnostiziert. Es besteht großer Bedarf, diese Patientengruppe mit Sets von endokardialen beständigen transmuralen Läsionen zu behandeln, die ähnliche Ergebnisse wie das chirurgische Maze-Verfahren zeigen. Mit einem einzigen iCLAS-Katheter kann der Eingriff in weniger als einer Stunde durchgeführt werden", sagt Olav Bergheim, CEO von Adagio Medical, Inc.
Der 8.5Fr iCLAS Katheter kombiniert Ablations- und Diagnosefähigkeiten und erfordert daher nur eine einzige transseptale Punktion. Das iCLAS-Verfahren kann über den anatomischen Ansatz durchgeführt werden, was elektromagnetisches Mapping überflüssig macht. Die Möglichkeit, Stylets auszutauschen, ohne den Katheter zu entfernen, erlaubt unbegrenzte Formen und Größen sowohl des Ablations- als auch des diagnostischen Abschnitts des Katheters.
"Die multizentrische europäische klinische Studie CryoCure II hat gezeigt, dass wir die Pulmonalvenenisolation (PVI) in Kombination mit anderen Ablationen in beiden Vorhöfen (z.B. Posterior Wall Box-Isolation und Isolation des cavotrikuspidalen Isthmus) durchführen können, selbst bei den am schwierigsten zu therapierenden PsAF-Patienten. Das einzigartig vielseitige Einführsystem ermöglicht die Durchführung des Ablationsverfahrens mit einem einzigen Katheter. Ablationen, die über die PVI hinausgehen, erhöhen die Gesamtdauer des Eingriffs nur um einige Minuten", erklärt Tom De Potter MD, FEHRA, Associate Director des Kardiovaskulären Zentrums am OLV Hospital in Aalst, Belgien. "Ähnlich wie schon bei der Tagung der Heart Rhythm Society 2019 vorgestellt, zeigen die CryoCure II-Daten weiterhin, dass im Ergebnis 85% Prozent der PsAF-Patienten nach 12 Monaten keine atrialen Herzrhythmusstörungen aufweisen".
Die Adagio Medical GmbH wurde in München, Deutschland, gegründet und bereitet sich auf die begrenzte europäische Markteinführung von iCLAS im Frühsommer dieses Jahres vor. "Wir freuen uns, mit dem Erhalt der CE-Kennzeichnung diese neuartige Behandlung einer großen Zahl von PsAF-Patienten anbieten zu können", sagt Michael Heuer, General Manager Europe.
Adagio Medical führt eine prospektive, einarmige, kontrollierte IDE-Studie in 20 Zentren in den Vereinigten Staaten, Westeuropa und Kanada durch. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von iCLAS zur Behandlung von PsAF nachweisen. ClinicalTrial.gov Kennung: NCT04061603 U.S. FDA IDE #G180263.
Informationen zu Adagio Medical, Inc.
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