NAGASE/Nagase Medicals und Universität Osaka starten gemeinsames Forschungsprogramm
(ots) - - Fokussierung auf die Entwicklung und
Kommerzialisierung von Technologien, die den Herstellungsprozess von
Arzneistoffträgersystemen (Drug Delivery Systems, DDS) inklusive liposomale und
lipid-basierte nanopartikuläre Formulierungen reduzieren -
NAGASE & CO., LTD. ("NAGASE") und die Universität Osaka ("OU", Osaka University)
haben den Lehrgang DDS Products Joint Development Research Chair ins Leben
gerufen, der der Forschung zur Entwicklung von Produktionsmethoden für
liposomale Formulierungen und lipidbasierte nanopartikuläre ("LNP")
Formulierungen gewidmet ist. Beides sind DDS-Produkte, die Probleme wie das
Stoffwechselgeschehen von Pharmawirkstoffen im Körper, bevor sie das Zielgewebe
erreichen, oder Einwirkungen auf das Gewebe, die sich als nachteilig erweisen,
lösen können.
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Sowohl liposomale als auch LNP-Formulierungen steuern als DDS-Produkte die
Funktionsweise eines Medikaments, indem sie Wirkstoffe in Lipidpartikel
verkapseln. Obwohl DDS-Produkte als vielversprechender Kandidat für die
Behandlung einiger refraktären Erkrankungen für die es bisher keine wirksamen
Therapien gibt, Aufmerksamkeit erregen, gibt es Probleme, bevor sie auf den
Markt gebracht werden können. Dazu zählen ein komplizierter und langwieriger
Herstellungsprozess, der zu höheren Herstellungskosten führt, und
Schwierigkeiten bei der Steigerung der Produktionsausbeute (z.B. Scale-up des
Produktionsprozesses).
Takashi Matsuzaki, Associate Professor an der Abteilung für Kardiovaskuläre
Medizin der Osaka University Graduate School of Medicine, hat eine Technologie
zur Herstellung liposomaler und LNP-Formulierungen unter Verwendung einer
Mikrofluidikvorrichtung erfunden. Die neue Technologie wird den
Herstellungsprozess dieser Produkte verkürzen und mit dazu beitragen,
Hindernisse beim Produktions-Scale-up zu überwinden. Die Universität Osaka ist
bereits mit der japanischen Regulierungsbehörde, der Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA) in Bezug auf die Spezifikationen und Qualität von
liposomalen Formulierungen übereingekommen, und hat mehrere Prüfpräparate mit
dieser Technologie hergestellt.
Die NAGASE Group führt bei Nagase Medicals Co., Ltd. ("Nagase Medicals"), einem
ihrer Konzernunternehmen, entsprechende Fertigungsanlagen ein. Nagase wird diese
Technologie nicht nur für niedermolekulare Arzneimittel, sondern auch für
Oligonukleotid-Arzneistoffe und Gentherapie einsetzen, die treibende Kraft der
Medizin der nächsten Generation sind, und damit sein CDMO-Geschäft
(Auftragsentwicklung und Auftragsproduktion) von der Formulierungsentwicklung
über die Entwicklung von Prüfpräparaten bis hin zur kommerziellen Produktion
weiter stärken.
Technologiemerkmale
- Das Potenzial, den Herstellungsprozess, der mit einem herkömmlichen
Extruder 4 - 5 Tage dauern würde, auf 1- 2 Tage zu verkürzen
- Die bei der Herstellung von Prüfpräparaten verwendeten Parameter
können ebenfalls für die kommerzielle Produktion verwendet werden,
was das Scale-up der Produktion vereinfacht
- Eine Produktion mit hoher Reproduzierbarkeit in Bezug auf die
Qualitätsmerkmale
- Nagase Medicals stellt die Einhaltung der japanischen, US- und
EU-GMP-Anforderungen sowie der PIC/S-GMP sicher
- Die einfache Übertragung von anderen Herstellungsverfahren ist
nachgewiesen
- Die Technologie wurde bereits bei der Herstellung und Lieferung von
mehreren Prüfpräparaten eingesetzt
Pressekontakt:
Yosuke Sasaki (Mr.)
Life & Healthcare Products Department
NAGASE & CO., LTD.
Tel: +81-6-6535-2327
E-Mail: DNCONTACT-kouhou01(at)nagase.co.jp
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Datum: 10.03.2020 - 02:56 Uhr
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