Österreichische VelaLabs erhält Bioassay-Zertifizierung von Eurofins DiscoverX
(ots) - Eurofins DiscoverX verkündet
Partnerschaft mit VelaLabs über sein Certified CRO-Programm für PathHunter®
Bioassays; VelaLabs will Potency-Assays zur Chargenfreigabe mit hoher
Reproduzierbarkeit nach GLP/GMP-Standards durchführen
Eurofins DiscoverX, die Produktsparte von Eurofins Discovery, hat heute eine
Partnerschaft mit VelaLabs mit Sitz in Wien (Österreich) bekanntgegeben. Diese
sieht vor, dass VelaLabs von Eurofins DiscoverX der Status "Bioassay Certified
CRO" als zertifizierter Dienstleister für PathHunter® Assays zuerkannt wird.
VelaLabs hat erfolgreich unter Beweis gestellt, dass es
GLP-Validierungsprogramme im Kundenauftrag auf Basis der PathHunter Plattform in
kurzer Zeit implementieren kann.
Eurofins DiscoverX hat vor kurzem sein CRO-Zertifizierungsprogramm aufgelegt.
Ziel ist die Unterstützung von Biotechnologie- und Pharmaunternehmen bei der
Kollaboration mit CROs und CDMOs, die zügig und durchgängig
Potency-Assay-Programme zur Chargenfreigabe für Bioinnovator- und
Biosimilar-Wirkstoffe durchführen können. Durch diese Zertifizierung erhalten
Biopharma-Entwickler eine transparente Plattform für Zugang zu erfahrenen CROs.
Gleichzeitig wird das Netzwerk an Entscheidungsträgern bei der erfolgreichen
Wirkstoffentwicklung erweitert und gestärkt. Diese CRO-Zertifizierung wurde
zuerkannt, nachdem Vela Labs nachweislich mehrere von Kunden beauftragte
Assaymethoden auf Basis der PathHunter Plattform erfolgreich transferiert hat.
Daraus sind zellbasierte Potency-Assays zur Chargenfreigabe mit hoher
Reproduzierbarkeit für komplexe Biologika hervorgegangen.
Dieses Zertifizierungsprogramm ist von großer Bedeutung, da die Entwickler von
biopharmazeutischen Produkten die Sicherheit und Wirksamkeit (Potenz) ihrer
Arzneimittelprodukte nachweisen müssen. Die Entwicklung von Potency-Assays
beginnt während der präklinischen Phase. Das Potency-Assay wird im Verlauf der
Produktentwicklung optimiert und ist in der Regel in vollem Umfang validiert,
wenn ein IND-Antrag gestellt wird. Die Potenz lässt sich über ein Bindungsassay
ermitteln. Regulierungsbehörden bevorzugen aber ein funktionales Assay, das die
Bedingungen in lebenden Zellen simuliert (sofern es das Molekül zulässt).
Funktionale Potency-Assays werden mit zellbasierten Assays wie den von Eurofins
DiscoverX entwickelten und hergestellten PathHunter Assays durchgeführt.
"PathHunter Bioassays werden von den weltweit führenden Pharma- und
Biotech-Unternehmen als funktionale Assays für Potenzuntersuchungen zur
Chargenfreigabe verwendet, die den Wirkungsmechanismus (MOA) reflektieren. Die
Plattform ist unkompliziert und bietet ein breit gefächertes Menü. Sie
unterstützt unsere Kunden bei der beschleunigten Antragstellung für ihre
Wirkstoffmoleküle auf Basis dieser Assays. Wir begrüßen die Zusammenarbeit mit
dem führenden klinischen CRO VelaLabs und sprechen unseren Glückwunsch aus, dass
sie als erstes CRO diese Zertifizierung erhalten haben. Diese Zertifizierung
sollte den Assay-Transfer vereinfachen. Wir werden weiter unsere Mission
verfolgen, durch einfach zu implementierende, einfach qualifizierte
MOA-reflektive Assays den reibungslosen Transfer an CROs zu unterstützen", sagte
Sailaja Kuchibhatla, SVP und General Manager von Eurofins DiscoverX. "Wir sind
begeistert, dass wir unsere Erfahrung mit der PathHunter Plattform in eine
langfristige Kollaboration mit Eurofins DiscoverX einbringen können", sagte
Markus Roucka, Managing Director von VelaLabs.
Für weitere Informationen über Eurofins DiscoverXs CRO Certification-Programm
besuchen Sie discoverx.com/cro-certification (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&
o=2725509-1&h=1258440495&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den
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ols-resources%252Fcro-certification%26a%3Ddiscoverx.com%252Fcro-certification&a=
discoverx.com%2Fcro-certification)
Informationen zu Eurofins DiscoverX
Arzneimittelforscher und -entwickler schätzen Eurofins DiscoverX als
verlässlichen Anbieter von Produktlösungen. Mit qualifizierten Reagenzien,
Zelllinien und Assays können Sie Ihre Programme schnell und sicher
beschleunigen.
Eurofins DiscoverX entwickelt und produziert hochmoderne Assays, stabile
Zelllinien, Membranpräparationen, Enzyme und Reagenzien für die
Arzneimittelforschung und -entwicklung. Wir betreiben drei F&E- und
Produktions-Kompetenzzentren in San Francisco Bay Area (Kalifornien), St. Louis
(Missouri) und Poitiers (Frankreich).
Entdecken Sie, wie Eurofins DiscoverX mit seiner Expertise und seinen erprobten
Produkten Ihre Programme beschleunigen und Sie dabei unterstützen kann, Ihr
Arzneimittel sicher in die nächste Phase zu überführen. Wir bieten
Ende-zu-Ende-Unterstützung für Ihre Programme - von Entdeckung bis Freigabe der
QK-Charge.
Eurofins DiscoverX ist die Produktsparte des führenden Produkt- und
Serviceanbieters für die Pharmaforschung Eurofins Discovery. Weitere
Informationen finden Sie unter https://discoverx.com/home
Informationen zu VelaLabs
VelaLabs (gegründet 2006) ist ein weltweit tätiges, GMP-zertifiziertes und
GCLP-konformes Auftragslabor, das fundierte analytische
Charakterisierungsleistungen für Pharmazeutika bereitstellt, darunter Proteine,
Biosimilars, Hormone, monoklonale Antikörper und Peptide. Mit starkem
Kundenfokus, breiter Expertise bei der analytischen Entwicklung und
Qualitätskontrolle und einem hochmotivierten Team unterstützt VelaLabs seine
Kunden in allen Phasen - von der explorativen Forschung über präklinische &
klinische Phasen bis hin zur Produktkommerzialisierung und Marktfreigabe in
Europa. VelaLabs mit Sitz in Wien (Österreich) wurde 2016 von Tentamus
übernommen.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.vela-labs.at/ oder
www.tentamus.com
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Pressekontakt:
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OTS: Eurofins DiscoverX
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Datum: 24.02.2020 - 15:00 Uhr
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