FDA bestätigt das Phagenyx® System, welches mittels Behandlung von neurogener Dysphagie die sichere Entfernung der Beatmungskanüle beschleunigt, als Breaktrough Device
(ots) - Das FDA-Breakthrough Device Programm
ermöglicht ein priorisiertes US Zulassungsverfahren für das Phagenyx® System
Phagenesis Ltd, wegweisend und führend in der Behandlung von Dysphagie, freut
sich heute die FDA (U.S. Food and Drug Administration) Einstufung des Phagenyx
Systems als "Breakthrough Device" bekanntgeben zu können. Das Phagenyx-System
ist ein innovatives Neurostimulationsgerät, das mithilfe Pharyngealer
Elektrischer Stimulation (Elektrostimulation im Rachen) die neurologische
Kontrolle über den Schluckvorgang wiederherstellen kann.
Das "Breakthrough Device"-Programm der FDA soll Patienten und Krankenversorgern
einen schnelleren Zugang zu medizinischen Geräten, welche die Möglichkeit einer
wirksameren Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel
behindernder Erkrankungen oder Krankheitsstadien bieten, ermöglichen. Im Rahmen
dieses Programms wird FDA Phagenesis während des US Zulassungsverfahrens für das
Phagenyx System einen beschleunigten Prüfprozess und zusätzliche interaktive
Kommunikationswege anbieten.
Reinhard Krickl, Geschäftsführer von Phagenesis, sagt: "Die Einstufung als
"Breakthrough Device" ist für uns ein wichtiger Meilenstein, da das Phagenyx
System als einzigartige Lösung zur beschleunigten Dekanülierung bestätigt wird.
Damit kann ein großer medizinischer Bedarf abgedeckt werden, der gegenwärtig
negative Auswirkungen wie das erhöhte Risiko einer Lungenentzündung bedingen
kann. So wird eine zeitnahe und erfolgreiche Reha, ein höherer Patientenkomfort,
sowie auch eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts ermöglicht, die Häufigkeit
der erneuten stationärer Aufnahme reduziert und die Behandlungskosten gesenkt."
Das Phagenyx-System behandelt die Ursache von Dysphagie. Bei tracheotomierten
Patienten, bei denen die Atmung stabilisiert werden konnte, stellt schwere
Dysphagie und damit verbunden ein hohes Risiko von Atemwegskomplikationen den
Hauptgrund dar, weshalb eine Dekanülierung nicht sicher durchführbar ist. Die
randomisiert kontrollierte PHAST-TRAC1 Studie, die 2018 in Lancet Neurology
veröffentlicht wurde, zeigt, dass mit dem Phagenyx System behandelte
tracheotomierte Patienten im Gegensatz zu nicht behandelten Patienten um ein
5-faches häufiger sicher dekanüliert werden konnten.
Greg Behar, Geschäftsführer von Nestlé Health Science, sagt hierzu: "Nestle
Health Science arbeitet seit einigen Jahren in Europa mit Phagenesis zusammen,
um die klinische Evidenz für diese Behandlung zu erbringen. Wir freuen uns, dass
die Einstufung als Breakthrough Device das US Zulassungsverfahren beschleunigen
wird und damit auch Patienten in USA rascher diese neue vielversprechende
Therapie angeboten werden kann."
* Phagenyx® ist in Europa CE-zertifiziert. In den USA ist Phagenyx® gegenwärtig
kommerziell nicht erhältlich.
Über Phagenyx®Phagenyx ist ein innovatives Produkt, das mittels der Pharyngealen
Elektrischen Stimulation (PES) kleine Mengen an elektrischer Stimulation, die
für jeden Patienten individuell optimiert werden, an einen bestimmten Bereich im
Rachen (der als Pharynx bezeichnet wird) abgibt. Die Therapie basiert auf mehr
als 20 Jahren Forschung und stellt die neurologische Kontrolle über das
Schlucken durch das Anstoßen einer neuroplastischen Reorganisation des Gehirns
wieder her.
Über Phagenesis®
Phagenesis wurde 2007 gegründet, um die Forschung von Prof. Shaheen Hamdy von
der University of Manchester, GB, in eine nicht-invasive Technik für die
standardmäßige Krankenhausbehandlung umzusetzen. Das Unternehmen hat die einzige
Therapie für neurogene Dysphagie entwickelt, die die Ursachen von Dysphagie
mittels PES behandelt. Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.phagenesis.com.
Über Nestlé Health Science
Nestlé Health Science, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Nestlé,
ist in der Gesundheitswissenschaft tätig und engagiert sich in der Voranbringung
von Ernährungstherapien, um den Weg zur Gesundheit von Verbrauchern, Patienten
und unseren Partnern im Gesundheitswesen zu verändern. Weitere Informationen
finden Sie unter: http://www.nestlehealthscience.com.
BegriffserklärungenDysphagie = Schluckbeschwerden Neurogene Dysphagie
= Dysphagie, die aus der Störung einer der Nervensysteme oder
-prozesse entsteht, die an der Durchführung koordinierter sicherer
Schluckvorgänge beteiligt sindTracheal-Kanüle = ein Tubus, der in die
Öffnung der Trachea (Luftröhre) zwecks mechanischer Beatmung
eingeführt wirdDekanülierung = Entfernung der Tracheal-Kanüle
PHAST-TRAC = PHAryngeale elektrische STimulation zur frühen
Dekanülierung bei TRACheotomisierten Patienten mit neurogener
Dysphagie nach Schlaganfall (PHAST-TRAC): eine prospektive
einfachblinde randomisierte Studie
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die
auf aktuellen Annahmen und Prognosen beruhen, die vom Management von Nestlé
Health Science und Phagenesis gemacht wurden. Verschiedene bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren könnten zu Unterschieden
zwischen aktuellen und zukünftigen Ergebnissen, Finanzlage, Entwicklung oder
Leistung des Unternehmens und den hier gemachten Schätzungen führen. Das
Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser
zukunftsgerichteten Aussagen oder sie an zukünftige Ereignisse oder
Entwicklungen anzupassen.
Bibliografie1. Dziewas R. et al.; Lancet Neurol 2018; Online-Veröffentlichung
28. August 2018.
Pressekontakt:
Weitere Informationen: Irina Manoliu
PHAGENESIS LIMITED
irina.manoliu(at)phagenesis.com
Tel: +44 (0)161-820-9562
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OTS: Phagenesis
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Datum: 14.01.2020 - 08:01 Uhr
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