SPuMoNI, das europäische Projekt zu Big Data und Prozessmodellierung für eine intelligente Industrie
(ots) - CHIST-ERA (European coordinated research on
long-term ICT and ICT-based scientific challenges), ein Programm, das
EU-Forschungskollaborationen im Bereich Informations- und
Kommunikationswissenschaften und Technologien fördert, ruft jährlich zur
Einreichung von Forschungsvorschlägen zu wichtigen neuen Themen auf. Im Jahr
2017 lautete die Vorgabe ''Big Data and process modelling for smart industry''
(Big Data und Prozessmodellierung für eine intelligente Industrie.
Ein aus zwei Industriepartnern - PQE Group (Italien) und Istituto De
Angeli-Fareva (Italien) - und drei akademischen Partnern - National College of
Ireland (Irland), Universität Thessalien (Griechenland) und Polytechnische
Universität Valencia (Spanien) bestehendes Konsortium reichte dazu ein
Forschungsgesuch ein.
Das Konsortium vereint modernste Fachkenntnisse und Kapazitäten zur Entwicklung
und Förderung neuer Ansätze für Smart Pharmaceutical MaNufacturIng (SPuMoNI)
(http://www.spumoni.eu/) (intelligente pharmazeutische Herstellung), um die
Pharmaindustrie mit führenden computergestützten und Data Quality-Technologien
zu unterstützen. Es führt Partner mit einer bewährten Erfolgsbilanz in den
Bereichen pharmazeutische Produktionssysteme, Cloud-Computing,
Blockchain-Technologien und Datenqualität zusammen.
Das Projekt SPuMoNI, das auf dem Seminar für CHIST-ERA Projekte im Rahmen der
Aktivitäten der EU-Ratspräsidentschaft 2019 im April letzten Jahres in Bukarest
vorgestellt wurde, wird von der Europäischen Union finanziell unterstützt und
ist über 1,1 Mio. Euro wert.
Die Pharmaindustrie generiert mit ihren Fertigungslinien, die durch pervasive
Sensorik und Geräte immer stärker automatisiert werden, signifikante Mengen an
Daten. Die Datenquellen der Fertigungslinien sind heterogen, wobei
unterschiedliche eingebettete Systeme die verschiedenen Prozesse bei der
Produktion von Arzneimitteln steuern.
Datenintegrität und durchgängige Rückverfolgbarkeit sind zu einem
Schlüsselaspekt für die Compliance mit den verschiedenen internationalen
Vorschriften und Richtlinien geworden. Um beispielsweise eine
Medikamenten-Chargennummer freizugeben, muss sichergestellt werden, dass alle
erzeugten Daten mit den ALCOA-Prinzip konform sind (Attributable [zuordenbar],
Legible [lesbar], Contemporaneous [zeitgenau], Original [orginal] und Accurate
[korrekt]). Prüfbare computergestützte Systeme sind von daher zentral für
Produktionslinien in der Pharmazie, weil die Industrie im Hinblick auf die
Produktqualität und die Gesundheit der Patienten immer stärker reguliert wird.
Da die Systeme Daten in verschiedenen Formaten erzeugen, ist es wichtig, dass
sich die Daten dynamisch analysieren lassen, um die Qualität und Konformität des
Gesamtprozesses zu gewährleisten. Grundlage der Projektidee ist die
systematische Auswertung aller Daten, die von computergestützten
Fertigungssystemen in repräsentativen pharmazeutischen Umfeldern erzeugt werden:
(i) Entwurf von Modellen zur Bewertung der Datenqualität, die auf den vom
European Institute for Innovation Through Health Data vereinbarten
Datenqualitätsstandards basieren, einschließlich von Regeln, die aus
regulierenden Dokumenten abgeleitet sind, (ii) Bestimmung von
Datenverhaltensmustern in der Wahrscheinlichkeitsverteilung im zeitlichen
Verlauf und bei Fertigungsquellen, um Sonderfälle zu identifizieren, z. B.
Verhaltensmuster der Daten, die gegen die festgelegten ALCOA-Prämissen verstoßen
können.
Zu diesem Zweck wird es ein semiautonomes Datenqualitätskontrollsystem zur
Unterstützung der Entscheidungsfindung geben, das Pharmaherstellern hilft, den
Aufwand für die Analyse von Compliance-Daten zu reduzieren. Abschließend wird
die Demonstration eines Systemprototyps in einem operativen Umfeld unter
Verwendung industrieüblicher realer Datensätze und -ströme aus der
pharmazeutischen Produktion anhand bewährter Best Practices der Pharmaindustrie
evaluiert.
Hier finden Sie das Video (https://www.youtube.com/watch?v=G6O1lv2YC5g) zum
Spumoni-Projekt.
"Wir freuen uns sehr, Koordinator dieses internationalen Projekts zu sein, dass
mit einer großen Verantwortung in Bezug auf Data Governance einhergeht. Wir
definieren die Regeln, die diese Daten befolgen müssen, um den verschiedenen
globalen Vorschriften zu entsprechen".
Mariola Mier, PQE Group Partner
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Datum: 08.01.2020 - 10:00 Uhr
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