etectRx gibt Zulassung eines neuartigen Ingestible Event-Markers durch die FDA bekannt
(ots) - ID-Cap System nutzt modernste
Funktechnologie, um die orale Aufnahme von Arzneimitteln zuverlässig
nachzuhalten
etectRx®, Inc. (etectRx), ein privates Digital Health-Unternehmen, hat die
Zulassung seines zukunftsweisenden patentierten Ingestible Event-Markers ID-Cap®
System durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) angekündigt.
Das ID-Cap System ist der erste und einzige Ingestible Event-Marker, der
digitale Meldungen aus dem Körperinneren an einen externen Empfänger übermitteln
kann, ohne dass ein direkter Hautkontakt zur Erfassung der oralen Aufnahme
erforderlich ist.
Das aus ID-Capsule (Kapsel), ID-Tag (Marker), ID-Cap Reader (Lesegerät) und
zugehöriger Software bestehende ID-Cap System bietet Echtzeit-Verifizierung von
Dosierungsniveau und tatsächlicher oraler Aufnahme. Die ID-Capsule ist eine
pharmazeutische Standardkapsel, die das ID-Tag enthält, einen
herunterschluckbaren Sensor, der eine über extrem schwache elektrische Impulse
vermittelte digitale Meldung aus dem Körperinneren des Patienten sendet, sobald
er im Magen angekommen und von der Magenflüssigkeit des Patienten aktiviert
wurde. Der (an einem Schlüsselband getragene) ID-Cap Reader verifiziert die
Meldung als gültige orale Aufnahme und leitet die Daten an eine sichere,
Smartphone-basierte mobile Anwendung und an den Gesundheitsdienstleister in
einem sicheren, webbasierten Portal weiter. Die fortschrittliche
Kommunikationstechnologie von etectRx wird es ermöglichen, den Empfänger in
Zukunft in eine Vielzahl von Wearables und körperfernen Geräten zu integrieren.
"Dies ist ein historisches Ereignis für etectRx und die digitale Gesundheit",
sagt Harry J. Travis, President und CEO von etectRx. "Es handelt sich hier um
das erste Produkt unserer proprietären Plattform für in-vivo Kommunikation, dass
die Freigabe erhält. Wir freuen uns auf die zahlreichen Möglichkeiten, die das
ID-Cap System Patienten und Ärzten eröffnen wird, um die Behandlungsergebnisse
zu verbessern und eine bessere Versorgung zu gewährleisten".
Das Unternehmen baut Kooperationen mit wichtigen Interessengruppen auf, zu denen
Gesundheitsdienstleister, Gesundheitssysteme, Apotheken, Pharmahersteller und
Organisationen der klinischen Forschung zählen, um diese innovative Technologie
für die digitale Medikation der Zukunft und andere verwertbare Anwendungen in
den Bereichen Medizin, Pharma und Konsumgüter zu nutzen.
Forscher am Brigham and Women''s Hospital und bei Fenway Health evaluieren das
ID-Cap System in derzeit laufenden und geplanten klinischen Studien mit dem
Schwerpunkt auf HIV-Medikation, die zur Behandlung und Prävention eingesetzt
wird.
"Wir freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit etectRx fortzusetzen, um die
potenziellen Auswirkungen des ID-Cap Systems sowohl auf die Gesundheit der
Patienten als auch die klinischen Entscheidungen der Gesundheitsdienstleister
und die Ziele der Gesundheitssysteme zu bewerten", erklärt Kenneth H. Mayer
M.D., ärztlicher Forschungsleiter und Mitvorsitzender des Fenway Institute bei
Fenway Health. "Wir brauchen innovative Lösungen, darunter zugelassene
Medizinprodukte wie das ID-Cap System, um die Herausforderungen bei der
Medikamententreue, die das Potenzial haben, Teil neuer maßgeschneiderter
Interventionen zu sein, besser einschätzen zu können".
Das ID-Cap System ist von der FDA als Ingestible Event-Marker (CFR 21 §880.6305)
und als Medizinprodukt der Klasse II eingestuft. Es wird auf Rezept erhältlich
sein.
Informationen zu etectRx
etectRx ist ein privates Digital Health-Unternehmen, das die Medikamententreue
der Patienten fördern und die Technologie zur Nachverfolgung der oralen Aufnahme
verbessern will. Das Flaggschiff-Produkt von etectRx ist das ID-Cap System, ein
Ingestible Event-Marker, der aus einer Gelatinekapsel besteht, die einen
herunterschluckbaren Sensor enthält. Dieser sendet Signale an ein tragbares
Lesegerät, das die Daten an eine Smartphone-basierte App und einen sicheren,
cloudbasierten Server weiterleitet, und so ermöglicht, Zeitpunkt und Frequenz
der oralen Aufnahme zuverlässig nachzuverfolgen. Weiterführende Informationen zu
etectRx finden Sie unter https://etectrx.com/.
Anwendungsindikationen für das ID-Cap System
Das ID-Cap System besteht aus einem tragbaren Lesegerät zur ambulanten
Aufzeichnung der oralen Aufnahme von Arzneimitteln. Die Meldung erfolgt durch
Signale, die nach Schlucken der ID-Capsule, die den zur Einnahme geeigneten
ID-Tag Sensor enthält, generiert werden. Das ID-Cap System ist für die
Aufzeichnung, Nachverfolgung und Erfassung von Trends bei der
Arzneimitteleinnahme vorgesehen und ermöglicht eine unbeaufsichtigte
Datenerfassung für klinische Zwecke. Das ID-Cap System kann in allen Fällen
eingesetzt werden, in denen eine quantifizierbare Analyse von Events bei der
oralen Aufnahme, einschließlich Events, die in Koinzidenz mit oder Mitaufnahme
der ID-Capsule gemeldet werden, wünschenswert ist.
Pressekontakt:
Caleb Liptak
cliptak(at)findsomewinmore.com
(407) 722-7844
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Datum: 16.12.2019 - 08:06 Uhr
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