First-in-Human-Daten Veröffentlicht: Sicherheit und Wirksamkeit von Tigilanol Tiglat bei soliden Tumoren
(ots) -
- Im EBioMedicine-Journal von The Lancet wurden Daten aus der
First-In-Human-Studie der Phase I zu intratumoralem Tigilanol
Tiglat (EBC-46) veröffentlicht.
- Es konnte eine wirksame Dosis erreicht werden; eine maximal
verträgliche Dosis (Maximum Tolerated Dose, MTD) wurde nicht
erreicht, was Aussagen über die Verträglichkeit von Tigilanol
Tiglat beim Menschen zulässt.
- Die Ergebnisse bei Patienten mit unterschiedlichen soliden
Tumortypen waren vielversprechend: Ansprechrate 27 %, darunter 18 %
Komplettremissionen (vollständige Zerstörung des Tumors);1
- Nach diesen ermutigenden Ergebnissen wurde nun eine
Phase-I/II-Studie zu Tigilanol Tiglat bei Patienten mit
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)
initiiert.
Das australische Life-Science-Unternehmen QBiotics Group Limited (QBiotics) gab
heute die Veröffentlichung1 positiver Ergebnisse einer klinischen
First-in-Human-Studie der Phase I zu dessen Anti-Krebstherapie Tigilanol Tiglat
(EBC-46) bekannt. Die Daten wurden in EBioMedicine publiziert, einem Journal
mit Peer-Review zur biomedizinischen Translationsforschung unter dem Dach von
The Lancet.
Hauptzielsetzung dieser unverblindeten, nicht-randomisierten
Dosiseskalationsstudie der Phase I mit einem einzigen Studienarm war die
Untersuchung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit, der Pharmakokinetik
(PK) und der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit von Tigilanol Tiglat bei
einmaliger Verabreichung als intratumorale Injektion. Der Wirkstoff wurde im
Allgemeinen gut vertragen und die Dosierungen wurden von 0,06 bis zu 3,60 mg/m2
eskaliert, ohne dass eine maximal verträgliche Dosis erreicht wurde.
Die Studie umfasste 22 Patienten an 4 Klinikstandorten in Australien.1 Die
teilnehmenden Patienten wiesen unterschiedliche Tumortypen auf: Plattenepithel-
und Basalzellkarzinom, Melanom, Adenokarzinom der Brust, atypisches
Fibroxanthom, atypisches myxoides Fibrosarkom, metastasiertes kolorektales
Adenokarzinom, adenoid-zystisches Karzinom und Angiosarkom. Bei allen neun
Tumortypen wurden selbst bei den niedrigsten Dosierungen Anzeichen einer
klinischen Aktivität des Wirkstoffs beobachtet.
"Da es sich hier um eine Sicherheitsstudie zur erstmaligen Anwendung beim
Menschen in Form einer Einmaldosis handelte, hatten wir keine hohen Erwartungen
bezüglich einer starken antitumoralen Wirkung. Die Ergebnisse belegten jedoch
eine Ansprechrate von 27 % (bei 6 Patienten), darunter eine
Komplettremissionsrate von 18 % (bei 4 Patienten) mit vollständiger Zerstörung
des Tumors bei vielen unterschiedlichen Tumortypen."
"Bei bis zu 80 % aller Tumortypen handelt es sich um solide Tumoren2, sodass die
Ergebnisse dieser Phase-I-Studie auf ein potenziell breites Anwendungsgebiet für
Tigilanol Tiglat bei einer Reihe von Tumoren hindeuten könnten. Dies ist ein
wichtiger Vorstoß für unser Arzneimittel", sagte Dr. Victoria Gordon, QBiotics
Group CEO und Managing Director.
"Darüber hinaus zeigten zwei Patienten mit Melanomen ein anänestisches (oder
abskopales) Ansprechen, das heißt ein Tumorrückgang wurde auch bei solchen
Tumoren in anderen Körperregionen beobachtet, die keine Injektion erhalten
hatten. Diese Ergebnisse wurden erreicht, obwohl die meisten Patienten keine
optimale Dosis erhielten1", fügte Dr. Victoria Gordon hinzu.
Die große Mehrheit (96 %) der Nebenwirkungen (AE) waren leicht bis mittelgradig
ausgeprägt, wobei es sich bei der häufigsten AE um Reaktionen an der
Injektionsstelle handelte, die durch den Wirkmechanismus von Tigilanol Tiglat
bedingt sind. Die AE waren im Allgemeinen mit symptomatischer Behandlung gut
beherrschbar.1
"Angesichts der sehr günstigen Sicherheitsprofils und der beobachteten
antitumoralen Response unterstützt diese Studie die Weiterentwicklung von
Tigilanol Tiglat als potenzielle Therapie bei soliden Tumoren", sagte Dr.
Gordon.
"Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen auch unsere Wahl der Erstindikation für
diesen Wirkstoff sowie unsere kürzlich bekanntgegebene Phase-I/II-Studie zu
Tigilanol Tiglat bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und
Halsbereichs (HNSCC)", so Dr. Gordon weiter.
Die offene Phase-I/II-Studie QBC46-H03 ist eine Dosiseskalationsstudie mit
HNSCC-Patienten zur Feststellung der maximal verträglichen Dosis und der
empfohlenen Dosierung für weitere Studien. In der Studie werden auch die
Sicherheit, Verträglichkeit und Tumorresponse nach einer oder mehreren (das
heißt zwei bis drei) Dosen Tigilanol Tiglat untersucht. Die Studie soll bis zu
40 Patienten des Tata Medical Centre in Kalkutta (Indien), des Tata Memorial
Hospital in Mumbai (Indien) sowie Patienten von Kliniken in Australien umfassen.
HERAUSGEBER: QBIOTICS GROUP LIMITED - www.QBiotics.com
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DR. VICTORIA GORDON, CEO & MANAGING DIRECTOR, QBIOTICS GROUP
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ÜBER QBIOTICS
QBiotics ist eine nicht börsennotierte australische
Life-Science-Aktiengesellschaft, die neuartige niedermolekulare Krebstherapien
und wundheilende Wirkstoffe für den Human- und Veterinärmarkt entdeckt,
entwickelt und vermarktet. Das Hauptprodukt von QBiotics, Tigilanol Tiglat, ist
eine Krebstherapie, die sich gegen eine Reihe unterschiedlicher solider Tumoren
bei Menschen und Tieren richtet. Das Geschäftsmodell von QBiotics besteht darin,
Produkte zu entwickeln, die sowohl im Human- als auch im Veterinärbereich
Anwendung finden. Der Erfolg in den Veterinärprogrammen hat die Technologie von
QBiotics validiert und die Risiken der Weiterentwicklung des Wirkstoffs zur
Anwendung im Humanbereich verringert.
Weitere Information finden Sie unter https://qbiotics.com
ÜBER TIGILANOL TIGLAT
Tigilanol Tiglat ist ein neuartiger, niedermolekularer Wirkstoff, der sich
derzeit als intratumorale Injektion zur Behandlung solider Tumoren in der
Entwicklung befindet. Seine Wirkung auf Tumoren ist multimodal und umfasst
direkte lokale Effekte auf den mit der Injektion behandelten Tumor sowie auf
nicht direkt behandelte distale Tumoren. Die vollständige Zerstörung des Tumors
wird durch die Schädigung der tumoralen Gefäßversorgung und das Absterben der
Tumorzellen infolge Onkose vermittelt. Es hat sich gezeigt, dass nach der
Zerstörung des Tumors eine rasche Wundheilung einsetzt.
Im Hundemodell wurde nach einer Einmal-Injektion von Tigilanol Tiglat eine
Ablation (vollständige Zerstörung) von 75 % der behandelten Tumoren
verzeichnet.3 Der Einsatz von Tigilanol Tiglat (Markenname STELFONTA®) zur
Behandlung von Mastzellentumoren des Hundes wurde kürzlich durch die
mehrheitlich positive Beurteilung des Antrags auf Marktzulassung durch die
europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigt und wird derzeit auch durch das
Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) der US-Zulassungsbehörde Food and Drug
Administration im Hinblick auf eine Marktzulassung für die USA geprüft. Für
die Vermarktung und den Vertrieb von STELFONTA® in der Europäischen Union und
den USA in Abhängigkeit von den entsprechenden Zulassungen besteht eine
Partnerschaft mit Virbac, einem weltweit tätigen Unternehmen im Bereich
Tiergesundheit. Mit der Markteinführung des Produkts in der EU und den USA wird
Anfang 2020 gerechnet.
Referenzen
1. Panizza, B.J., et al., Phase I dose-escalation study to determine
the safety, tolerability, preliminary efficacy and pharmacokinetics
of an intratumoral injection of tigilanol tiglate (EBC-46).
EBioMedicine, 2019.
2. Dunn, B., Cancer: Solving an age-old problem. Nature, 2012.
483(7387): S. S2-6.
3. QBiotics Group Ltd., eigener Datenbestand. 2019.
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Datum: 12.12.2019 - 01:06 Uhr
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