Zwischenstand der klinischen Studie "Growth and Tolerance" von der Jennewein Biotechnologie (FOTO)
(ots) - Die Jennewein Biotechnologie GmbH, der führende
Hersteller von humanen Milch-Oligosacchariden, hat im Juli 2018 ihre erste
klinische Studie initiiert. In der so genannten "Growth and Tolerance" Studie
soll gezeigt werden, dass die Supplementierung von Säuglingsnahrung mit humanen
Milch-Oligosacchariden (HMOs) für die Kinder sehr gut geeignet ist. Um dies zu
beurteilen, werden insgesamt 324 Babys in die Studie eingeschlossen. Zu je einem
Drittel erhalten sie die zu prüfende Nahrung, dasselbe Präparat ohne Zusatz der
HMOs, und in der dritten Gruppe werden die Kinder über den Prüfzeitraum von vier
Monaten gestillt. Die letzte Gruppe repräsentiert den "Goldstandard" der
Säuglingsernährung. Das Prüfpräparat, das auf einer Säuglingsnahrung, die in
Deutschland kommerziell erhältlich ist, basiert und hauptsächlich Zutaten in
Bioqualität enthält, enthält die fünf HMOs, die in der Muttermilch am häufigsten
vorkommen.
Im Gegensatz zu bereits kommerzieller Säuglingsnahrung mit HMOs, die maximal
zwei neutrale HMOs enthält, decken die HMOs in dem neuen Präparat sowohl die
Gruppe neutraler, als auch saurer HMOs ab. Insgesamt sind etwa 150 strukturell
verschiedene HMOs bekannt und es konnten unterschiedliche positive Eigenschaften
für diese nachgewiesen werden. Mit dieser erweiterten Variation von HMOs in
Babynahrung kann also auch das Spektrum der positiven Eigenschaften erweitert
werden. Eine weitere Neuheit der zu prüfenden Nahrung ist, dass die
Konzentration der HMOs, die hier eingesetzt wurden, der in der Muttermilch
angeglichen wurde. Die Verträglichkeit von Ingredienzien in einer solchen Studie
zu zeigen ist Voraussetzung dafür, dass sie gemäß den EU-Richtlinien als
Nahrungsmittelzusätze ("Novel Food") zugelassen werden. In einem zweiten Aspekt
soll in der Studie untersucht werden, wie sich die HMOs auf die Entwicklung des
Darmmikrobioms auswirken bzw. ob es einen Zusammenhang zwischen den HMOs in der
Muttermilch und dem Darmmikrobiom der Kinder gibt. Dazu werden von den Probanden
Stuhlproben und Milchproben von den Müttern in der Stillgruppe analysiert.
Durchgeführt wird diese klinische Studie mit Säuglingen in Spanien, Italien und
Deutschland.
Zwecks eines Zwischenstandes trafen sich nun in Frankfurt bei einem Investigator
Meeting Vertreter der Jennewein Biotechnologie mit den an der Studie
beteiligten Klinikärzten. Dr. Katja Parschat, stellvertretende Leiterin F&E und
Verantwortliche für die Studie bei der Jennewein Biotechnologie, betonte in
ihrer Einführung, dass es das vorrangige Ziel sei, mittels der gewonnenen
Ergebnisse die Sicherheit dieses neuen Produktes für die Säuglinge zu
garantieren. Professor Clemens Kunz vom Institut für Ernährungswissenschaft der
Universität Gießen, der als Gastredner eingeladen war, erläuterte in seinem
Vortrag "Die gesundheitlichen Vorteile von humanen Milch-Oligosacchariden" die
Strukturen, Funktionen und gesundheitlichen Auswirkungen dieser komplexen
Zuckermoleküle. Als Beispiel nannte er u.a. die Stärkung des Immunsystems und
den Schutz vor Allergien und Infektionen bei Neugeborenen.
Den Status der Rekrutierung der beteiligten Säuglinge, die im Dezember 2018
gestartet ist, stellten im Anschluss daran die beteiligten Studienärzte vor. Es
konnten bereits 2/3 der mit Formula ernährten Babys eingeschlossen werden; die
Gruppe der gestillten Kinder ist sogar schon vollzählig. Die Rekrutierung soll
bis Ende des Jahres abgeschlossen werden, so dass anschließend mit der
Auswertung begonnen werden kann. Das bedeutet, dass die Rekrutierung in den drei
Ländern überaus erfolgreich verlaufen ist, was nicht zuletzt dem Engagement der
Ärzte zu verdanken ist, die die Eltern über die Vorteile der HMOs aufklären und
damit deren Bedenken gegenüber den neuen Produkten ausräumen können. Die Ärzte
wenden sich in der Regel an Mütter, die ihre Kinder nicht stillen können oder
wollen.
Über HMOs:
Humane Milch-Oligosaccharide (HMOs) sind komplexe Zuckermoleküle, die
ausschließlich in der Muttermilch vorkommen. Nach Fetten und Lactose bilden sie
den drittgrößten Anteil der menschlichen Muttermilch. Es gibt ungefähr 200
strukturell unterschiedliche Arten von HMOs. Das am häufigsten vorkommende HMO
ist 2''-Fucosyllactose, welches in ca. 80% aller humanen Milchproben in
Konzentrationen von ca. 2g/l vorkommt. Wissenschaftliche Studien haben erwiesen,
dass humane Milch-Oligosaccharide, insbesondere 2''-Fucosyllactose, sich positiv
auf die gesundheitliche Entwicklung von Säuglingen auswirken: Sie haben eine
präbiotische Wirkung, das heißt sie fördern gezielt das Wachstum von
vorteilhaften Mikroorganismen. Außerdem schützen HMOs vor Krankheitserregern.
Jennewein Biotechnologie führte das HMO 2''-Fucosyllactose 2015 weltweit erstmals
in den Säuglingsnahrungsmarkt ein, mittlerweile werden weltweit mehrere
Säuglinsgnahrungen mit 2''-Fucosyllacotse angeboten (wie z.B. Abbott Similac).
Über Jennewein Biotechnologie:
Die Jennewein Biotechnologie ist ein international führendes Unternehmen im
Bereich der Industriellen Biotechnologie mit Produkten im Bereich komplexer
Oligosaccharide (humane Milchzucker) und seltener Monosaccharide. Das
Unternehmen produziert ein breitgefächertes Portfolio an innovativen
HMO-Produkten, wie zum Beispiel 2''-Fucosyllactose, 3''-Fucosyllactose oder
Lacto-N-tetraose. Diese seltenen Zucker können in der Nahrungsmittelindustrie,
bevorzugt in der Säuglingsnahrung, Pharmabranche und Kosmetikindustrie
eingesetzt werden. Der Herstellungsprozess basiert auf modernsten
Fermentationstechniken. 2015 erteilte die amerikanische Lebensmittelaufsicht
(FDA) der Jennewein Biotechnologie die Zulassung für den Vertrieb von
2''-Fucosyllactose in den USA. Im Jahr 2017 folgte die Novel-Food-Zulassung für
2''-Fucosyllactose in der Europäischen Union.
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bettina.gutierrez(at)jennewein-biotech.de
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Datum: 22.11.2019 - 10:00 Uhr
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