MERILs innovative Myval-Transkatheter-Herzklappe zeigt hohe Verfahrenserfolgsraten und hohe Patientensicherheit
(ots) - Eine Nachbeobachtung von 100 Patienten
mit mittlerem bis hohem Risiko für den chirurgischen
Aortenklappenersatz (SAVR) in der MyVal-1-Studie zeigte eine hohe
verfahrenstechnische Erfolgsrate. Dies ist auf die präzise
orthotopische Klappenpositionierung mit dem Myval-THV-System von
Meril für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
zurückzuführen. Das Gerät zeigte auch eine hohe Überlebensrate bei
geringer Schlaganfallhäufigkeit und eine geringe Rate von neuen
permanenten Herzschrittmacherimplantaten nach 30 Tagen, wie bei der
PCR London Valves 2019 (17. bis 19. November 2019) berichtet
wurde.[1]
Datenreferent und Co-Principal Investigator Dr. Ravinder Singh
Rao, Direktor TAVR and Structural Heart Disease am Eternal Heart Care
Centre and Research Institute in Jaipur, Indien, betonte ebenfalls
eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nach
einem Monat, gemessen durch einen sechsminütigen Gehtest und anhand
der Punktzahl nach dem Ausfüllen des Kansas City Cardiomyopathy
Questionnaire (Kardiomyopathie-Fragebogen der Stadt Kansas City).
Darüber hinaus gab es eine deutliche Verbesserung in der
NYHA-Funktionsklasse.
"Das direkte Crimpen des Myval-THV-Ballons hat meine
TAVR-Verfahren einfach und intuitiv gemacht. Die Verfügbarkeit von
Zwischengrößen ist ein großer Schritt zur Minimierung der
prothetischen Diskrepanz zwischen den Patienten. Jetzt können wir die
Prothesenklappe auf den Patienten abstimmen und nicht umgekehrt.
Darüber hinaus hat die Fähigkeit, alle Durchmesser von 20 - 29 mm
über eine flache 14Fr expandierbare Einführschleuse zu liefern, einen
entscheidenden Einfluss auf die Reduzierung von Gefäßkomplikationen",
sagte Dr. Rao. "Ich bin begeistert von den hervorragenden klinischen
und hämodynamischen Ergebnissen, die wir in der Kohorte der
eingeschriebenen Patienten nach 30 Tagen erreicht haben."
Das CE-zugelassene Myval-THV-System ist eine ballonerweiterbare
Transkatheterherzklappe aus einer Nickel-Kobaltlegierung. Es hat ein
einzigartiges, hybrides Wabenzellendesign mit offenen Zellen zum
Aortenende hin, um die Freilegung der Koronarostien zu gewährleisten,
und geschlossenen Zellen zum ventrikulären Ende hin, um eine hohe
Radialkraft zu erreichen. Sie ist mit einer internen
PET-Dichtmanschette für geringere Profil- und Durchstoßfestigkeit und
einer externen PET-Polierung ausgestattet, um paravalvuläre Lecks zu
minimieren.
"Die derzeit verfügbaren TAVR-Systeme haben die Sicherheit und
Wirksamkeit bei berechtigten Patienten nachgewiesen. Die Genauigkeit
bei der Ventildimensionierung und Präzisionspositionierung sowie die
Genauigkeit beim Einsatz, wobei Anomalien des Leitungssystems zu
neuen permanenten Herzschrittmacherimplantationen, paravalvulärer
Regurgitation und vaskulären Komplikationen führen, bleiben jedoch in
bestimmten Situationen eine Herausforderung", sagte Sanjeev Bhatt,
Vice President-Corporate Strategy von Meril. "Myval THV ist ein
intuitives TAVR-System der nächsten Generation, das die Lernkurve der
Ärzte minimiert und vielversprechende klinische Daten liefert, die
die meisten dieser unerfüllten Anforderungen erfüllen."
Über MyVal-1
MyVal-1 ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene
Erststudie am Menschen von Myval THV zur Behandlung schwerer
symptomatischer nativer Aortenklappenstenose, in die 100 Patienten
aufgenommen wurden und die Nachuntersuchungen über bis zu fünf Jahre
umfasst. Der Sicherheitsendpunkt ist das Überleben nach 30 Tagen,
sechs Monaten und zwölf Monaten. Die Endpunkte der Wirksamkeit sind
die Verbesserung der NYHA-Klasse, der effektiven Öffnungsfläche und
des sechsminütigen Gehtests nach 30 Tagen, sechs Monaten und zwölf
Monaten.
Über Meril
Meril wurde 2006 gegründet und ist ein weltweit tätiges
Medizintechnikunternehmen, das sich der Innovation, dem Design und
der Entwicklung neuartiger, klinisch relevanter und hochmoderner
Gefäßinterventionsgeräte, orthopädischer Implantate,
In-vitro-Diagnostika, Endochirurgie- und HNO-Produkte verschrieben
hat. Bitte besuchen Sie https://www.merillife.com& www.myval.com.
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Literaturhinweise
1. Rao R. The feasibility and safety of a balloon-expandable
transcatheter heart valve: MyVal-1 study. (Die Machbarkeit und
Sicherheit einer ballonexpandierbaren Transkatheterherzklappe:
MyVal-1-Studie.) Präsentiert auf der PCR London Valves 2019
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Datum: 19.11.2019 - 15:54 Uhr
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