Mallinckrodt gibt bekannt, dass UVADEX® (Methoxsalen) in Australien für die Verwendung mit dem THERAKOS® CELLEX® Photopheresesystem für die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (cGvHR) und Hautmanifestationen von kutanen T-Zell Lympho...
(ots) -
Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), ein globales Biopharma-Unternehmen, hat
heute bekannt gegeben, dass UVADEX® (Methoxsalen) in Australien durch
die Therapeutic Goods Administration (TGA) für die extrakorporale
Anwendung mit dem THERAKOS® CELLEX® Photopheresesystem zugelassen
worden ist. Diese Therapie ist indiziert für die Behandlung der
chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (cGvHR) nach einer allogenen
Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSC) bei
Erwachsenen, die auf eine Therapie mit Steroiden nicht ansprechen
oder diese nicht vertragen. Die TGA hat darüber hinaus Uvadex in
Kombination mit dem THERAKOS CELLEX Photopheresesystem für die
palliative Behandlung von Hautmanifestationen von kutanen
T-Zell-Lymphomen (CTCL), die nicht auf andere Behandlungsformen
ansprechen, zugelassen.
Bei dieser Zulassung durch die TGA handelt es sich um die erste
Zulassung für eine kombinierte Indikation und die erste behördliche
Zulassung weltweit für UVADEX gemeinsam mit dem
THERAKOS-Photopheresesystem für die Behandlung der chronischen
Graft-versus-Host-Reaktion bei Erwachsenen.
"Die Zulassung von UVADEX durch die TGA mit der
Therakos-ECP-Plattform eröffnet neue Behandlungsoptionen für
Patienten mit diesen schwierig zu behandelnden Erkrankungen", so
Steven Romano, M.D., Executive Vice President und Chief Scientific
Officer, Mallinckrodt. "Die Indikation bei cGvHR ist zudem ein
wichtiger Meilenstein für Mallinckrodt und bestätigt den potenziellen
Nutzen dieser Therapieoption für Patienten, die nicht auf eine
Therapie mit Steroiden ansprechen oder diese nicht vertragen."
Die chronische Graft-versus-Host-Reaktion (cGvHR)
Die Graft-versus-Host-Reaktion ist eine häufige Komplikation bei
der Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSC) und hat
eine signifikante Morbidität und Mortalität zur Folge.1 Sie kann je
nach klinischem Erscheinungsbild und dem Zeitpunkt des Auftretens
nach der Transplantation als akut oder chronisch klassifiziert
werden. Die Anzeichen und Symptome einer cGvHR treten fast immer
innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation auf, können sich
jedoch auch noch nach einigen Jahre zeigen.2 Bei der cGvHR ist die
Haut das am häufigsten betroffene Organ mit Manifestationen in Form
von juckendem Ausschlag, Hyper- oder Hypopigmentierung und
Veränderungen der Beschaffenheit. Diese Erkrankung kann jedoch
verschiedene Körperteile betreffen, was erhebliche Auswirkungen auf
die Lebensqualität haben kann.2,3 Chronische GvHR kann sich
verheerend auf den Patienten auswirken und Gelenkkontraktionen,
Erblindung, Lungenerkrankung im Endstadium oder Mortalität durch
tiefgreifende chronische Immunsuppression und dadurch verursachte
wiederkehrende oder lebensbedrohliche Infektionen zur Folge haben.1
Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL)
Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) ist ein Sammelbegriff für eine
Gruppe von Non-Hodgkin-Lymphomen, die von T-Lymphozyten ausgehen und
die Haut betreffen. Es handelt sich um eine relativ seltene
Krebserkrankung mit 2500 bis 3000 neuen Fällen jährlich in den USA.4
Das Erkrankungsalter liegt typischerweise bei über 50 Jahren mit
signifikant steigender Inzidenz in den späten Lebensjahrzehnten.5
CTCL verursacht sichtbare Hautsymptome, von kleinen Ausschlägen zu
umfangreichen Rötungen, schuppiger, brennender oder wunder
Hautstellen bis hin zu Juckreiz am ganzen Körper.6,7 Je nach Schwere
der Erkrankung und der Symptome wird CTCL in unterschiedliche
Kategorien eingeteilt.8
Mindestangaben zum Produkt: UVADEXÒ (Methoxsalen) Konzentratlösung
zur Injektion für den extrakorporalen Kreislauf per Photopherese
(ECP)
Dieses Medizinprodukt unterliegt in Australien einer zusätzlichen
Überwachung. Dadurch ist eine schnelle Identifikation neuer
Sicherheitsinformationen möglich. Medizinische Fachkräfte werden
gebeten, alle vermuteten unerwünschten Ereignisse unter
www.tga.gov.au/reporting-problems zu melden.
Indikationen in Australien: UVADEX (Methoxsalen) ist indiziert für
die extrakorporale Verabreichung mit dem THERAKOS CELLEX
Photopheresesystem für die:
- Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (cGvHR) nach
einer allogenen HSC-Transplantation bei Erwachsenen, die auf eine
Therapie mit Steroiden nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
- palliative Behandlung der Hautmanifestationen von kutanen
T-Zell-Lymphomen (CTCL), die nicht auf andere Behandlungsformen
ansprechen.
Kontraindikationen: Idiosynkratische oder
Überempfindlichkeitsreaktion auf Methoxsalen, Psoralen-Verbindungen
oder Hilfsstoffe von UVADEX in der Vergangenheit; gleichzeitiges
Vorhandensein eines Melanoms, Basalzell- oder
Plattenepithelkarzinoms; Stillzeit; Aphakie. Kontraindikationen des
ECP-Verfahrens: Pathologische Photosensibilität; Unverträglichkeit
des extrakorporalen Volumenverlusts; Leukozytenzahl > 25.000 /mm3;
Splenektomie in der Vergangenheit; Gerinnungsstörungen. Besondere
Warn- und Vorsichtshinweise: Nur Ärzte, die speziell für die Diagnose
und Behandlung von cGvHR und CTCL qualifiziert und für die Verwendung
des THERAKOS CELLEX Photopheresesystem geschult sind und darin
Erfahrung haben, sollten UVADEX verwenden. Männer und Frauen, die mit
UVADEX behandelt werden, sollten während der Photopherese-Behandlung
und nach deren Abschluss empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Die Exposition gegenüber großer Mengen UVA-Strahlung verursacht bei
Tieren Katarakte, was durch die orale Gabe von Methoxsalen verstärkt
wird. Die Augen der Patienten sollten vor UVA-Strahlen geschützt
werden, indem sie während des Behandlungszyklus und 24 Stunden im
Anschluss eine umlaufende, UVA-opake Sonnenbrille tragen. Exposition
gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung (auch durch
Fensterglas) kann schwere Verbrennungen und langfristig auch eine
"vorzeitige Alterung" der Haut zur Folge haben. Daher sollten
Patienten 24 Stunden im Anschluss an die Photopherese-Behandlung den
Kontakt mit Sonnenlicht meiden. Es wurde von thromboembolischen
Ereignissen wie Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose berichtet im
Zusammenhang mit der Verabreichung von UVADEX durch
Photopheresesysteme für die Behandlung von Patienten mit
Graft-versus-Host-Reaktion. Dieses Produkt enthält 4,1 % w/v Ethanol
und 1 ml UVADEX enthält 40,55 mg Ethanol. Vorsicht ist geboten bei
Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie, Schädigung
oder Erkrankungen des Gehirns. Es stehen keine spezifischen
Informationen für die Verwendung bei eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion zur Verfügung und es gibt keine Evidenz für
Dosisanpassungen bei älteren Patienten. Die Sicherheit und
Wirksamkeit von UVADEX ist für Kinder nicht ermittelt worden.
Verwendung in der Schwangerschaft: Kategorie D. Verwendung während
der Stillzeit: UVADEX ist kontraindiziert. Wechselwirkungen mit
andren Arzneimitteln: Eine Wirkung auf den P450-System-Stoffwechsel
kann sich auf die Clearance/Aktivierung anderer Wirkstoffe (Koffein,
Paracetamol) auswirken oder kann die Halbwertszeit von Methoxsalen
verlängern, was zu einer verlängerten Lichtsensitivität der Patienten
führt. An Albumin gebundenes Methoxsalen kann durch Dicumarol,
Warfarin, Promethazin und Tolbutamid ersetzt werden, was potenziell
die Lichtsensitivität erhöht. Vorsicht ist geboten bei der
gleichzeitigen Behandlung mit photosensibilisierenden Wirkstoffen.
Unerwünschte Nebenwirkungen: Im Rahmen der klinischen Studien, der
veröffentlichten Informationen und nach der Markteinführung von
UVADEX/ECP waren die unerwünschten Ereignisse für gewöhnlich nicht
schwerwiegend und von vorübergebender Dauer. Sie hingen in den
meisten Fällen mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammen. Sehr
häufig: Durchfall, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hypertonie,
Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Erschöpfung, Schmerzen in
den Extremitäten, Pyrexie, Husten, Dyspnoe, Cushingoid,
Keratoconjunctivitis sicca, Photophobie, Zahnschmerzen, Anorexie.
Häufig: Depressionen, erhöhter Tränenfluss, Unterleibsschmerzen,
Hypokaliämie, orale Parästhesie, Schmerzen im Rachen- und
Kehlkopfbereich, Tachykardie, Konjunktivitis, Augenschmerzen,
Verringerung der Sehschärfe, Dysphagie, Schüttelfrost, mukosale
Entzündung, Nasopharyngitis, Kontusion, Verringerung des
diastolischen Blutdrucks, Verringerung des Hämoglobins,
Hyperglykämie, Hypokalzämie, periphere Neuropathie, Tremor,
Hautausschlag, Hypotonie. Weitere unerwünschte Ereignisse im Rahmen
von klinischen Studien waren u. a. Erbrechen, Infektionen.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem ECP/CELLEX-Verfahren:
Thromboembolie und schwere allergische Reaktionen, Komplikationen des
vaskulären Zugangs, vasovagale Spasmen, Infektionen/Thrombosen des
Hickman-Katheters, Kopfschmerzen, Hyperkoagulabilität, Hämolyse.
Weitere, nach der Markteinführung identifizierte, unerwünschte
Ereignisse: anaphylaktische Reaktion, allergische Reaktion,
Dysgeusie, Verschlimmerung von kongestivem Herzversagen, Sepsis,
Endokarditis und Erbrechen. Dosierung und Verabreichung: Chronische
Graft-versus-Host-Reaktion: Drei ECP-Behandlungen in der ersten
Woche, dann zwei ECP-Behandlungen pro Woche, mindestens 12 Wochen
lang oder je nach klinischer Indikation. Kutanes T-Zell-Lymphom:
Jeden Monat eine ECP-Behandlung an zwei aufeinander folgenden Tagen,
sechs Monate lang. Patienten, bei denen nach acht Behandlungen eine
Zunahme der Hautscores erfolgt, können den Behandlungsplan erhöhen
auf zwei aufeinander folgende Tage alle zwei Wochen für die nächsten
drei Monate. Informationen zur Verabreichung finden Sie in den
vollständigen Produktinformationen und dem Benutzerhandbuch für
THERAKOS CELLEX.
Unter 25 °C lagern. Datum der Erstzulassung: 16. September 2019.
Revisionsdatum: 11. Oktober 2019.
Indikationen und Informationen zur Verschreibung für Uvadex
unterscheiden sich weltweit. Bitte beachten Sie die
Produktinformationen für das jeweilige Land für die vollständigen
Informationen.
Bitte beachten Sie die vollständige Produktinformation (https://c2
12.net/c/link/?t=0&l=de&o=2628795-2&h=3528453295&u=https%3A%2F%2Fwww.
ebs.tga.gov.au%2Febs%2Fpicmi%2Fpicmirepository.nsf%2Fpdf%3FOpenAgent%
26id%3DCP-2019-PI-01966-1&a=Produktinformation) für Uvadex, bevor Sie
es verschreiben. Sie ist ebenfalls verfügbar unter +1 800.778.7898.
INFORMATIONEN ZU THERAKOS
Mallinckrodt ist der weltweit einzige Anbieter von zugelassenen,
vollständig integrierten Systemen zur Verabreichung
immunmodulatorischer Therapien über ECP. Die
Therakos-ECP-Plattformen, darunter die neueste Generation des
THERAKOS(TM) CELLEX(TM) Photopheresesystems, werden von akademischen
medizinischen Zentren, Krankenhäusern und Behandlungszentren in fast
40 Ländern eingesetzt. Weltweit wurden damit mehr als 1 Million
Behandlungen durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter
www.therakos.co.uk.
Terumo BCT ist der exklusive Distributor der
Therakos-ECP-Plattform in Australien, Lateinamerika und in
ausgewählten Ländern in Europa. Weitere Informationen zu Terumo BCT
erhalten Sie unter www.terumobct.com.
UVADEX (Methoxsalen) und die THERAKOS CELLEX Photopheresesysteme
sind unabhängig voneinander in etlichen Märkten weltweit zugelassen.
Informationen zu zugelassenen Einsatzbereichen für bestimmte
Indikationen finden Sie in ihren lokal genehmigten Kennzeichnungen
für Uvadex und dem Benutzerhandbuch für CELLEX.
Vor der Verabreichung der Therapie über das THERAKOS CELLEX
Photopheresesystem lesen Sie bitte das Benutzerhandbuch, das Sie
unter +61 2 9429 3600oder +1 (800)778-7898 erhalten können.
INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT
Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen mit mehreren
hundertprozentigen Tochtergesellschaften, die spezielle
pharmazeutische Produkte und Therapien entwickeln, herstellen,
vermarkten und vertreiben. Die berichtspflichtigen Segmente der
Specialty Brands des Unternehmens umfassen Autoimmun- und seltene
Krankheiten in Spezialgebieten wie Neurologie, Rheumatologie,
Nephrologie, Pulmologie und Ophthalmologie, Immuntherapie und
neonatale Beatmungstherapien sowie Analgetika und gastrointestinale
Produkte. Das berichtspflichtige Segment Speciality Generics umfasst
Spezial-Generika und aktive pharmazeutische Wirkstoffe. Weitere
Informationen zu Mallinckrodt erhalten Sie unter
www.mallinckrodt.com.
Mallinckrodt nutzt seine Website als Kommunikationskanal für
wichtige Unternehmensinformationen wie Pressemitteilungen,
Investorenpräsentationen und andere finanzielle Informationen.
Darüber hinaus nutzt es seine Website, um der Öffentlichkeit Zugang
zu zeitlich kritischen Informationen zum Unternehmen zu erleichtern,
bevor oder anstelle der Kommunikation einer Pressemitteilung oder
Meldung bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), um
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der Seite für Investor Relations der Website wichtige und zeitlich
kritische Informationen beachten. Besucher der Website können sich
auch registrieren, um automatische E-Mail- und andere
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wenn neue Informationen auf der Seite für Investor Relations
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VORSICHTSHINWEISE IM ZUSAMMENHANG MIT ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen für
Mallinckrodt im Hinblick auf die THERAKOS-Photopherese,
einschließlich potenzieller Vorteile durch dessen Verwendung. Diese
Aussagen basieren auf Annahmen über viele wesentliche Faktoren,
einschließlich der folgenden, aufgrund derer die tatsächlichen
Ergebnisse sich wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten
Aussagen unterscheiden können: Erfüllung regulatorischer und
sonstiger Anforderungen; Handlungen von Aufsichtsbehörden und anderen
staatlichen Stellen; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften;
Probleme mit der Produktqualität, -herstellung oder -bereitstellung
und Probleme hinsichtlich der Patientensicherheit; und andere
Risiken, wie sie ausführlicher im Abschnitt "Risikofaktoren" von
Mallinckrodts neustem Jahresbericht auf Form 10-K und anderen bei der
SEC eingereichten Unterlagen beschrieben sind und auf der Website von
Mallinckrodt zu finden sind. Die hier vorgenommenen
zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Datum der Veröffentlichung
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Aktualisieren oder Überarbeiten von zukunftsgerichteten Aussagen, sei
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1 Filipovich, Biol
Blood Marrow
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Datum: 19.11.2019 - 08:01 Uhr
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