CE-Kennzeichnung und Daten aus der klinischen Studie ASSURED von Gore belegen hundertprozentigen Erfolg beim ASD-Verschluss
(ots) - W. L. Gore & Associates (htt
ps://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2592708-1&h=473942633&u=https%3A%2F%
2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2592708-2%26h%3D24339
52333%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.goremedical.com%252Feu%26a%3DW.%2
BL.%2BGore%2B%2526%2BAssociates&a=W.+L.+Gore+%26+Associates) (Gore)
hat das neueste Mitglied seiner Verschlusssystem-Familie vorgestellt:
GORE® CARDIOFORM ASD Occluder (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=25
92708-1&h=4126084508&u=https%3A%2F%2Fwww.goremedical.com%2Feu%2Fprodu
cts%2Fcardioform%2Fasd-occluder&a=GORE%C2%AE+CARDIOFORM+ASD+Occluder)
, das das CE-Zeichen erhalten hat. Das Implantat bietet Ärzten ein
klinisch bewährtes Design in einer Vorrichtung, die in einer
aktuellen Studie ihren primären Endpunkt für den perkutanen,
transkatheterischen Verschluss von Vorhofseptumdefekten
(Atriumseptumdefekten, ASDs) erreicht hat.
Erleben Sie die interaktive Multichannel-Pressemitteilung hier: ht
tps://www.multivu.com/players/English/8615951-gore-cardioform-asd-occ
luder-receives-ce-mark/
Die klinische Studie ASSURED von Gore zeigte Sicherheit,
Verschluss und technischen Erfolg, der statistisch gesehen den
primären Endpunkt erreichte. Die neue Ergänzung des Gore-Portfolios
erweitert das Leistungsspektrum von Ärzten im Rahmen der GORE
CARDIOFORM Occluder-Familie.
Das anatomisch anpassbare Mittelstück des GORE CARDIOFORM ASD
Occluder passt sich dem Defekt an, um ASDs von 8 mm bis 35 mm
Durchmesser, auch ohne retro-aortalen Rand, zu schließen, indem er
das optimale Einwachsen von Gewebe erleichtert und gleichzeitig die
Thromboresistenz aufrechterhält. Die Möglichkeit, den GORE CARDIOFORM
ASD Occluder zurückzuholen und neu zu positionieren, trägt zur
korrekten Positionierung bei und bietet Ärzten einen sicheren
Verschluss.
"Größere Defekte haben in der Regel ein höheres Risiko für
Komplikationen wie Lungenhochdruck, Rechtsherzvergrößerung oder
Vorhofflimmern. Bisher hatte Europa jedoch keinen Zugang zum GORE
CARDIOFORM ASD Occluder für diese Art von Defekten", sagte Dr.
Matthew Gillespie, Children''s Hospital of Philadelphia,
stellvertretender leitender Prüfarzt der ASSURED Clinical Study. "Das
CE-Zeichen macht dieses weiche, anpassungsfähige Implantat für die
minimal-invasive Behandlung einer breiteren Auswahl von ASDs
verfügbar."
Die Zulassungsstudie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit
des ASD-Verschlusses mit dem GORE CARDIOFORM ASD Occluder bei 125
Patienten mit Anzeichen einer Überlastung des rechten Herzvolumens,
was die Notwendigkeit eines Defektverschlusses belegt. An der Studie
nahmen Patienten im Alter zwischen 2 und 84 Jahren teil, die an 22
Untersuchungsstandorten, darunter 15 Kinderkrankenhäuser, teilnahmen.
Die Zulassungsstudie erreichte ihre primären Endpunkte für
Sicherheit, Verschluss und technischen Erfolg.
"Führende interventionelle Kardiologen weltweit informierten über
seine Entwicklung, und sein Design basiert auf jahrzehntelanger
klinischer Erfahrung und exzellenter Fertigung."
"Als jüngste Erweiterung der GORE CARDIOFORM Occluder-Familie baut
der GORE CARDIOFORM ASD Occluder auf ein etabliertes
Sicherheitsprofil auf", sagte Dr. Jake Goble, M.B.A., Gore Structural
Heart Pipeline Leader. "Führende interventionelle Kardiologen
weltweit informierten über seine Entwicklung, und sein Design basiert
auf jahrzehntelanger klinischer Erfahrung und exzellenter Fertigung."
Das GORE CARDIOFORM ASD Occluder erhielt kürzlich die Zulassung
der U.S. Food and Drug Administration (https://c212.net/c/link/?t=0&l
=de&o=2592708-1&h=2997173105&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3
Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2592708-2%26h%3D3102194236%26u%3Dhttps%253A%252
F%252Fwww.goremedical.com%252Fnews%252Fcardioform-fda-approval-for-as
d-2019-06-04%26a%3Dgranted%2Bapproval%2Bby%2Bthe%2BU.S.%2BFood%2Band%
2BDrug%2BAdministration&a=Zulassung+der+U.S.+Food+and+Drug+Administra
tion) für die Behandlung von Vorhofseptumdefekten und ist die neueste
Ergänzung im Occluder-Portfolio von Gore.* Das Portfolio umfasst auch
den GORE® CARDIOFORM Septal Occluder (https://c212.net/c/link/?t=0&l=
de&o=2592708-1&h=319220846&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft
%3D0%26l%3Den%26o%3D2592708-2%26h%3D2848790820%26u%3Dhttps%253A%252F%
252Fwww.goremedical.com%252Fproducts%252Fcardioform%26a%3DGORE%25C2%2
5AE%2BCARDIOFORM%2BSeptal%2BOccluder&a=GORE%C2%AE+CARDIOFORM+Septal+O
ccluder), der für den ASD-Verschluss bei Defekten bis zu 17 mm
indiziert ist und 2018 von der U.S. Food and Drug Administration die
Zulassung für den patentierten Foramen Oval (PFO)-Verschluss zur
Verhinderung eines wiederholten ischämischen Schlaganfalls erhalten
hat. Im Mai 2018 wurden positive Ergebnisse der klinischen Studie
REDUCE von Gore (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2592708-1&h=3292
595983&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D
2592708-2%26h%3D2111687913%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.goremedical.
com%252Fcardioform-pfo-closure%252Freduce-study%26a%3DGore%2BREDUCE%2
BClinical%2BStudy&a=klinischen+Studie+REDUCE+von+Gore)
bekanntgegeben, die die Sicherheit und Wirksamkeit des
PFO-Verschlusses mit einem Gore-Implantatplus Antiplättchentherapie
im Vergleich zur Antiplättchentherapie allein bei Patienten mit einer
PFO und Vorgeschichte eines kryptogenen Schlaganfalls unter Beweis
stellte.
*Vollständige Angaben und andere wichtige Sicherheitsinformationen
für die hierin genannten kommerziellen Produkte von Gore finden Sie
in der jeweiligen Gebrauchsanweisung.
Geschäftsbereich Medizinische Produkte
Gore entwickelt medizintechnische Produkte, die eine Reihe von
kardiovaskulären und andere Gesundheitszustände behandeln. Mit mehr
als 45 Millionen im Laufe von mehr als 40 Jahren implantierbaren
medizintechnischen Produkten baut Gore auf seinem Vermächtnis auf,
die Ergebnisse der Patienten durch Forschungs-, Bildungs- und
Qualitätsinitiativen zu verbessern. Produktleistung,
Benutzerfreundlichkeit und Servicequalität sorgen für nachhaltige
Kosteneinsparungen bei Ärzten, Krankenhäusern und Versicherungen.
Gore wird in den Dienst der Ärzte gestellt und durch diese
Zusammenarbeit verbessern wir Leben.
goremedical.com
Informationen zu Gore
W. L. Gore & Associates ist ein global tätiges Unternehmen aus dem
Bereich Materialwissenschaften und hat sich der Aufgabe verschrieben,
Branchen umzugestalten und für ein besseres Leben zu sorgen. Seit
1958 löst Gore komplexe technischen Herausforderungen in
anspruchsvollen Umgebungen - vom Weltraum über die höchsten Gipfel
der Welt bis hin zum Inneren des menschlichen Körpers. Mit rund
10.500 Mitarbeitern und einer starken, teamorientierten Kultur
generiert Gore einen Jahresumsatz von über 3,7 Milliarden US-Dollar.
gore.com
Pressekontakt:
Liz Deforest
Bliss Integrated Communication für Gore Medical
500 5th Ave #1640, New York, New York 10110, USA
+1 212 584 5477
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Datum: 02.10.2019 - 10:30 Uhr
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