OxThera erhält positive Entscheidung der EMA über den pädiatrischen Prüfplan (PIP) zur Behandlung der primären Hyperoxalurie mit Oxalobacter formigenes
(ots) - OxThera AB, ein privat geführtes
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens
von Menschen mit Primärhyperoxalurie (PH) widmet, gab heute bekannt,
dass die EMA auf der Grundlage einer positiven Stellungnahme des
Pädiatrischen Ausschusses (PDCO) dem beantragten PIP für Oxalobacter
formigenes bei der Behandlung von primärer Hyperoxalurie zugestimmt
hat.
"Wir freuen uns, diesen wichtigen aufsichtsbehördlichen
Meilenstein bekanntgeben zu können. Die Genehmigung des pädiatrischen
Prüfplans bietet uns einen klaren Entwicklungspfad für Oxabact bei
der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit primärer
Hyperoxalurie", sagte Matthew Gantz, CEO von OxThera.
Primäre Hyperoxalurie ist eine seltene, autosomal-rezessiv
vererbte Erkrankung, bei der die Konzentration des körpereigenen
Oxalats in Plasma und Urin wesentlich erhöht ist. Hohe
Konzentrationen von Oxalat führen zu Nierenschäden, die vor allem
durch das Auskristallieren von Oxalat in Geweben und in der Niere
verursacht werden und zu Nierenversagen und vorzeitigem Tod führen
können.
Eine zentrale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von Oxabact
bei PH-Patienten ist zurzeit im Gange. Diese doppelblinde,
placebokontrollierte Studie wird an zehn klinischen Standorten in den
USA und in Europa durchgeführt. Die Studie soll noch vor Jahresende
abgeschlossen werden. Die Phase-3-Studie beobachtet die Veränderung
des Plasmaoxalats und die Veränderung der geschätzten glomerulären
Filtrationsrate (eGFR) über 12 Monate und wird zusammen mit der
Folgestudie den klinischen Nutzen einer Behandlung mit Oxabact®
auswerten.
Daten einer nach 24 Monaten angefertigten Zwischenanalyse der
laufenden offenen Phase-2-Erweiterungsstudie des Unternehmens bei
PH-Patienten mit einem stabilen Dialyseregime haben zuvor eine
konsistente und langanhaltende Reduktion von Plasmaoxalat sowie eine
klinische Verbesserung der Herzfunktion nachgewiesen.
Über Oxabact ®
Oxabact ist eine bimodale enterische Biotherapie, die eine
lyophilisierte Formulierung von Oxalobacter formigenes enthält, eines
nichtpathogenen, oxalatabbauenden kommensalen Bakteriums. Oxabact
wird oral als beschichtete Kapsel verabreicht. Durch die Förderung
der aktiven und passiven Sekretion von Oxalat aus dem Plasma in den
Darm ermöglicht Oxabact eine Beseitigung von Oxalat über den Darm und
damit eine Senkung der Oxalatbelastung in den Nieren.
Über OxThera
OxThera AB ist ein schwedisches Biotechnologieunternehmen, das
eine neue Behandlung für primäre Hyperoxalurie, eine seltene
genetische und verheerende Krankheit mit tödlichem Ausgang,
entwickelt. Eine pharmazeutische Behandlung ist derzeit nicht
verfügbar. Ein Antrag auf die Zulassung von Oxabact® wird
voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2021 eingereicht werden.
Weitere Informationen erhalten Sie auf Anfrage von:
Matthew Gantz, CEO
Tel.: +14846803001
E-Mail: matthew.gantz(at)oxthera.com
Original-Content von: OxThera AB, übermittelt durch news aktuell
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Datum: 23.08.2019 - 13:02 Uhr
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