Adagio Medical meldet Erhalt der FDA-Ausnahmegenehmigung mit Auflagen für die Gerätetestung zur Durchführung einer klinischen Studie zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern mit dem Ultra-Niedrigtemperatur-Kryoablationssystem
(ots) - Adagio Medical, Inc.
(Adagio), Entwickler der iCLAS(TM)-Technologie, dem intelligenten
System zur kontinuierlichen Läsionsablation bei extrem niedrigen
Temperaturen (intelligent Continuous Lesion Ablation System), gab
bekannt, dass es die Bewilligung zu einer Ausnahmegenehmigung für die
Gerätetestung (Investigation Device Exemption, IDE) erhalten hat, die
von der US Food and Drug Administration (FDA) mit Auflagen erteilt
wurde, um eine nicht-randomisierte, einarmige klinische Studie bei
persistierendem Vorhofflimmern durchzuführen. Die Studie wird einen
Antrag auf Marktzulassung für die Behandlung von Patienten mit
Vorhofflimmern unterstützen, das mehr als sieben Tage, aber weniger
als zwölf Monate besteht, und die keine vorherige
Vorhofflimmer-Ablationstherapie hatten. Die Forschungszentren werden
sowohl Privatpraxen als auch akademische Einrichtungen in den USA,
Kanada und Europa umfassen.
"Das Adagio-Verfahren zielt darauf ab, die aktuellen Ergebnisse zu
verbessern, die Eingriffszeit zu verkürzen und die Rentabilität des
Anbieters zu verbessern. Unsere kürzlich erfolgte Pressemitteilung
vom 31. Juli 2019 über die Verwendung von rein anatomischen Markern
zur Behandlung von Vorhofflimmern, einschließlich PsAF, hat einen
wichtigen Schritt in diese Richtung angekündigt", sagte Olav
Bergheim, CEO von Adagio. "Das iCLAS-Verfahren von Adagio ist ein
transformativer Ansatz zur Ablation bei Vorhofflimmern."
"Adagio hat intensiv auf diesen wichtigen Meilenstein des
Unternehmens hingearbeitet und ist sehr zufrieden damit", sagte Nabil
Jubran, Vice President of Regulatory Affairs and Quality. "Wir haben
mit dem Zulassungsverfahren für unsere klinischen Standorte begonnen
und werden voraussichtlich bis zum Herbst Patienten aufnehmen und
behandeln können. Wir freuen uns über das große Interesse der
klinischen Gemeinschaft an der Teilnahme an dieser klinischen
Studie."
Die Studie wird die Adagio-Kryoablationskonsole mit dem One
Shot(TM)- und den One Shot+(TM)-Kryoablationskathetern verwenden.
Jedes Gerät wurde speziell entwickelt, um effektiv kontinuierliche,
transmurale lineare und fokale Läsionen im linken und rechten Vorhof
zu bilden. Die Patienten erhalten eine Ablation mit einem der beiden
Katheter und werden 12 Monate lang beobachtet, um ein Wiederauftreten
der Arrhythmie nachzuweisen. In einer ähnlichen klinischen Studie,
die in Europa durchgeführt wurde, hat sich die Einzelbehandlung von
Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern ein Jahr nach der
Behandlung mit Standard-Endpunktmessungen für die Ablation bei
Vorhofflimmern einer Wirksamkeit von 90 % angenähert.
Informationen zu Adagio Medical
Adagio Medical Inc. ist ein Privatunternehmen mit Standort im
kalifornischen Laguna Hills. Das Unternehmen entwickelt innovative
Technologien zur Kryoablation für die kontinuierliche, lineare,
transmurale Läsionsbildung zur Behandlung kardialer Arrhythmien,
einschließlich paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern,
Vorhofflattern und ventrikulärer Tachykardie. Adagio Medical Inc. ist
ein Portfoliounternehmen von Fjord Ventures. Um weitere Informationen
zu erhalten, schicken Sie bitte eine E-Mail an
info(at)adagiomedical.com.
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Datum: 20.08.2019 - 07:20 Uhr
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