ExThera Medical erhält CE-Zertifizierung für den Seraph® 100 Blutfilter: "Eine vielversprechende Behandlung bei resistenten Blutinfektionen und Sepsis"
(ots) - Die ExThera Medical Corporation
(ExThera) gab heute die CE-Zertifizierung ihres Seraph® 100
Microbind® Affinity Blutfilters (Seraph 100) als Medizinprodukt zur
Reduktion von Pathogenen bei Blutinfektionen bekannt. Das CE-Siegel
bestätigt die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Seraph 100 als
Medizingerät in der antiinfektiven Therapie. Ab sofort kann der
Seraph 100 im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) als Begleittherapie
zur Behandlung von Patienten mit Blutinfektionen eingesetzt werden.
Damit erhält ExThera Zugang zu einem Markt von mehr als 500 Millionen
Menschen. Die Auslieferung an ausgewählte Kliniken in Deutschland und
anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beginnt im Oktober
2019 und ermöglicht so in Kürze eine neuartige Behandlungsoption für
eine große Anzahl an Hochrisikopatienten. Die Distributoren für
Deutschland und andere EU Staaten werden Anfang September bekannt
gegeben.
Blutinfektionen zählen mit einer Mortalitätsrate von rund 50
Prozent weltweit zu den häufigsten Todesursachen.[1] Allein in Europa
sterben jährlich schätzungsweise 1,2 Millionen Menschen daran.[2]
Neben einer raschen Diagnose sind schnell wirksame und effektive
therapeutische Produkte zur erfolgreichen Behandlung der Infektionen
erforderlich. Jede Stunde ohne wirksame Behandlung kann die
Mortalität um bis zu 7% erhöhen.[3] Die Herausforderung einer raschen
Reduzierung von Pathogenen wird stark durch die Zunahme von
resistenten Infektionen erschwert. Es wird geschätzt, dass ab dem
Jahr 2050 bis zu 10 Millionen Menschen jährlich daran sterben
werden.[4]
Mit dem Seraph 100 steht nun ein neuer Breitspektrumblutfilter mit
Absorptionsfunktion zur Verfügung, der eine neuartige Behandlung von
Blutinfektionen ermöglicht. Im Gegensatz zu herkömmlichen
Medizingeräten, die nur Moleküle wie Zytokine und/oder Endotoxin
entfernen können, kann der Seraph 100 rasch die Konzentrationen von
Bakterien, Viren und Pilzen im gesamten Blut reduzieren. Präklinische
und klinische Studien zeigen, dass Seraph 100 in der Lage ist, die
Konzentrationen sowohl von resistenten und nicht-resistenten Erregern
zu reduzieren.[5] Mit dem Seraph 100 ist nun eine neuartige
Begleittherapie in der Behandlung von Blutinfektionen verfügbar.
Im März 2019 stellte Dr. med. Stefan Büttner, Klinik für
Nephrologie, Dialyse und Nierentransplantation, Universitätsklinikum
Frankfurt am Main, während des Internationalen Symposiums für
Intensiv- und Notfallmedizin (ISICEM) neue Forschungsergebnisse vor.
In diesem Zusammenhang präsentierte er auch die hervorragenden
klinischen Studienergebnisse, welche die erfolgreiche Behandlung der
Bakteriämie während einer Dialyse mit dem Seraph 100 zeigen. "Der
heutige Tag stellt einen Wendepunkt in der Verbesserung der
Versorgung von Blutinfektionen dar und ist das Ergebnis jahrelanger
Forschung und Entwicklung sowie Investitionen", hält Robert Ward,
NAE, Präsident und CEO von ExThera, fest. "Der Seraph 100 bietet eine
innovative Therapieoption zur raschen und effektiven Behandlung von
Infektionen, die ansonsten mit verheerenden Risiken für die Patienten
verbunden sind. Wir freuen uns auf den weiteren Erfolg des Seraph 100
in Europa, der auch sein Potenzial für medizinische Experten und ihre
Patienten weltweit verdeutlichen wird."
"Weltweit stellen Blutinfektionen eine Herausforderung für
Mediziner dar, da sie eine massive Bedrohung für den Patienten
bedeuten und katastrophal enden können. Nicht selten führen sie zu
einer Sepsis oder gar zum Tod, wenn sie nicht effektiv behandelt
werden", erklärt Prof. Dr. med. Jan T. Kielstein, FASN, FERA,
Chefarzt der Medizinischen Klinik V für Nephrologie, Blutreinigung
und Rheumatologie am Klinikum Braunschweig. "Der Seraph 100 ist eine
wichtige Ergänzung klinischer Therapeutika und kann zur Behandlung
einer großen Bandbreite an Infektionen, insbesondere derer die
nachweislich resistent sind, eingesetzt werden. Bisher gab es eine
solche Option nicht, und wir sind froh, nun endlich darüber zu
verfügen."
Kathleen White, Beraterin und frühere Vice President sowie Chief
Operating Officer bei ExThera, fügt hinzu: "Das ExThera Team hat bei
der Entwicklung, dem Testen und dem Erreichen einer offiziellen
Genehmigung für den Seraph 100 Außerordentliches geleistet. Und
gleichzeitig hat es auch noch eine Zertifizierung unseres
Qualitätsmanagementsystems erzielt. Ich danke ihnen, unseren Beratern
und unseren Klinikpartnern für ihre harte Arbeit und ihr Engagement
für dieses revolutionäre Produkt."
Quellen:
[1]. Neuner, Elizabeth A., et al. "Treatment and outcomes in
carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae bloodstream infections."
Diagnostic microbiology and infectious disease 69.4 (2011): 357-362.
[2]. Goto, M., and M. N. Al-Hasan. "Overall burden of bloodstream
infection and nosocomial bloodstream infection in North America and
Europe." Clinical Microbiology and Infection 19.6 (2013): 501-509.
[3]. Kumar, A. et.al. "Duration of Hypotension Before Initiation of
effective antimicrobial therapy is the critical determinant of
survival in human septic shock", Crit. Care Medicine,
2006;34(6):1589-1596.
[4]. Review on Antimicrobial Resistance. Antimicrobial Resistance:
Tackling a Crisis for the Health and Wealth of Nations. 2014.
[5]. Safety Evaluation of Seraph® 100 to Reduce Bacteremia in
Patients on Hemodialysis. NCT02914132
Über Seraph und ExThera Medical
ExThera ist ein Privatunternehmen mit Firmensitzen in Martinez,
Kalifornien, USA, und in Vaals in den Niederlanden, das sich auf die
Entwicklung innovativer Blutfilter für den einmaligen Gebrauch
spezialisiert hat. ExThera Blutfilter sind in der Lage, ein breites
Spektrum an Erregern aus dem gesamten Blut zu filtern. Der Seraph
verfügt über ein einzigartiges Design. Seine höchst blutkompatible
Oberfläche, ursprünglich vom Stockholmer Karolinska Institut
entwickelt, ermöglicht eine rasche Reduktion der Konzentration von
resistenten und nichtresistenten Bakterien, Viren, Pilzen und
Sepsismediatoren, indem das Blut kontinuierlich aus dem Körper durch
den Filter geleitet und anschließend zurückgeführt wird.
Das Unternehmen entwickelt speziell Produkte zur Behandlung von
Patienten in Kliniken, in Kriegsgebieten und während Epidemien.
Geführt wird ExThera von einem Managementteam mit jahrelanger
Erfahrung in der Entwicklung und Vermarktung von blutführenden
Medizingeräten und Biomaterialien. Die Produkte des Unternehmens sind
weltweit durch Patente geschützt und werden kontinuierlich durch
weitere Studiendaten unabhängiger Labore gestützt. Darüber hinaus
zeigten die Produkte beste Leistungen im Rahmen des amerikanischen
DARPA Dialyse Programms und seiner erfolgreichen europäischen
klinischen Studie.
Weitere Informationen finden Sie unter www.extheramedical.com.
Pressekontakt:
ExThera Medical Europa
Carla Kikken-Jussen
carla(at)extheramedical.com
ExThera Medical USA
Galit Gelman
Galit(at)extheramedical.com
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Datum: 06.08.2019 - 16:40 Uhr
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