Hochdosiertes Rivastigmin 24 Stunden transdermales Pflaster erhält Marktzulassung in Deutschland
(ots) - Luye Pharma Group hat bekanntgegeben,
dass sein Rivastigmin transdermales Pflaster in der Dosis 13,3 mg/24
Stunden die Zulassung des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte erhalten hat. Die hochdosierte Variante folgt auf
zwei weitere Dosisstärken, die bereits auf dem Markt sind (4,6 mg/24
Stunden und 9,5 mg/24 Stunden). Dadurch können Ärzte die Dosis besser
auf die Erfordernisse der Patienten abstimmen.
Rivastigmin 24 Stunden transdermales Pflaster zur Behandlung der
Alzheimer-Demenz ist eines der Hauptprodukte in Luye Pharmas
ZNS-Portfolio (ZNS=zentrales Nervensystem). Das Unternehmen will sein
Produktsortiment im Therapiebereich ZNS weiter ausbauen und dazu
seine Wettbewerbsposition in Kernsegmenten und weltweite operative
Leistungskompetenz bei der ZNS-Behandlung weiter stärken.
Der Wirkstoff wird derzeit in mehr als 20 Ländern weltweit
vermarktet und erzielt hohe Umsatzzahlen. In Europa ergänzt die
hochdosierte Variante die existierenden Rivastigmin 24 Stunden
transdermalen Pflaster, die Luye Pharma in den Dosisstärken 4,6 mg/24
Stunden und 9,5 mg/24 Stunden anbietet. Alle drei Dosisstärken sind
in den USA bereits erhältlich. Die hochdosierte Variante soll auch in
weiteren Ländern rund um die Welt auf den Markt kommen.
Die demografische Alterung schreitet weltweit voran, und die
Alzheimer-Krankheit ist zu einem gravierenden Gesundheitsproblem
geworden. Laut World Alzheimer Report 2018[1] gab es in dem Jahr
weltweit 50 Millionen Demenzkranke; bis 2030 soll die Zahl der
Patienten 82 Millionen erreichen. 2018 beliefen sich die weltweiten
Gesamtausgaben für Demenz auf 1 Billion USD, und bis 2030 soll diese
Summe 2 Billionen USD erreichen. Diese große Patientenzahl stellt die
Gesundheitssysteme vor enorme Herausforderungen. Symptome wie
Gedächtnisstörungen und der Verlust kognitiver Fähigkeiten, die von
der Erkrankung verursacht werden, wirken sich dramatisch auf die
Lebensqualität und Familienbeziehungen vieler älterer Menschen aus.
Dazu kommt, dass die Alzheimer-Demenz eines der schwierigsten
Krankheitsbilder für medizinische Durchbrüche darstellt, und von der
FDA erhalten nur sehr wenige Arzneimittel die Zulassung. Rivastigmin
findet derzeit Anwendung als Erstlinienbehandlung bei
Alzheimer-Patienten. Rivastigmin transdermale Pflaster erzielten 2018
in den USA und Europa einen Umsatz von insgesamt 452 Millionen USD
(Quelle: IQVIA).
Luye Pharmas Rivastigmin 24 Stunden transdermales Pflaster wurde
auf der transdermalen Drug Delivery-Plattform von der deutschen
Tochtergesellschaft Luye Pharma AG entwickelt. Der Wirkstoff wird
durch die Haut aufgenommen, was Magen-Darm-Beschwerden in
Zusammenhang mit oral verabreichten Medikamenten und auch
Schluckprobleme vermeidet, unter denen manche Patienten leiden. Im
Vergleich mit oral verabreichten Tabletten kann das Produkt die
Notwendigkeit einer Dosierungshäufigkeit verringern, Schwankungen der
Plasmakonzentration reduzieren und eine kontrollierte
Wirkstofffreisetzung bereitstellen. Zusätzlich zum Rivastigmin 24
Stunden transdermalen Pflaster entwickelt Luye Pharma AG ein
Rivastigmin mehrtägiges transdermales Pflaster (LY30410) zur
Behandlung der Alzheimer-Demenz. Das patentierte und innovative
Wirkstofftransportsystem wird alle zwei Wochen erneuert und hat in
Deutschland bereits eine Zulassungsstudie absolviert.
Der Therapiebereich ZNS, in dem Rivastigmin transdermale Pflaster
vermarket werden, ist einer der vier therapeutischen Kernbereiche,
die Luye Pharma langfristig weiterentwickeln will. Luye Pharmas
Strategie in diesem Behandlungssegment wird die nächste Phase des
Geschäftswachstums maßgeblich mitgestalten. Das Unternehmen hat
verschiedene Produkte im Therapiebereich ZNS in der Pipeline, die
derzeit für den chinesischen und Exportmarkt entwickelt werden. Dazu
zählen Risperidon-Mikrosphären mit Retardformulierung zur Injektion
(LY03004) zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung,
Rotigotin-Mikrosphären mit Retardformulierung zur Injektion (LY03003)
zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung, für die in China und den USA
bereits klinische Phase-III-Studien und in Japan klinische
Phase-I-Studien laufen, sowie Ansofaxin Hydrochlorid-Retardtabletten
(LY03005) zur Behandlung von Depressionen, für die in China bereits
klinische Phase-III-Studien und in den USA eine Zulassungsstudie
laufen.
Zum Portfolio von Luye Pharma gehören auch verschiedene
ZNS-Vorzeigemarken wie Seroquel und Seroquel XR, Fentanyl
transdermales Pflaster und Buprenorphin transdermales Pflaster. Diese
Produkte werden derzeit in mehr als 80 Ländern und Regionen verkauft,
einschließlich China, USA, Europa, Japan und weiterer wichtiger
Märkte für Pharmaprodukte sowie schnell wachsender internationaler
Schwellenmärkte. Zusammen mit den Pipeline-Wirkstoffen entsteht so
ein konkurrenzfähiges und synergetisches Produktportfolio, das die
beschleunigte Expansion des Unternehmens im Therapiebereich ZNS
unterstützt.
Informationen zur Luye Pharma Group
Luye Pharma Group ist ein globales Pharmaunternehmen, das auf F&E,
Herstellung und Verkauf von innovativen Medikamenten spezialisiert
ist. Das Unternehmen betreibt F&E-Zentren in China, den USA und
Europa und hat eine solide Pipeline von nahezu 40
Medikamentenkandidaten in China und mehr als 10
Medikamentenkandidaten im Ausland. Neben verschiedenen neuen
Wirkstoffen und Formulierungen für die Therapiebereiche zentrales
Nervensystem und Onkologie, die derzeit in den USA und Europa den
Prüfzyklus durchlaufen, hat Luye Pharma bei modernen Technologien für
Wirkstofftransport internationale Spitzenstandards erreicht,
beispielsweise bei Mikrosphären/Liposomen und Systemen für
transdermalen Wirkstofftransport. Darüber verfolgt das Unternehmen
eine Wachstumsstrategie bei innovativen Kombinationspräparaten,
Antikörpern sowie Zell- und Gentherapien.
Luye Pharma baut eine globale Lieferkette aus 7 Produktionsanlagen
mit insgesamt mehr als 30 Fertigungsstraßen auf, inklusive
GMP-konformen Qualitätsmanagements und Kontrollsystemen für
internationale Standards. Mit mehr als 30 Produkten in den 4 größten
und am schnellsten wachsenden Therapiebereichen (Onkologie,
Herz-Kreislauf-System, Stoffwechsel und zentrales Nervensystem) hat
das Unternehmen eine Geschäftspräsenz in über 80 Ländern und Regionen
auf der ganzen Welt, darunter die größten Märkte für Pharmazeutika
(China, USA, in Europa und Japan) sowie schnell wachsende
Schwellenmärkte.
[1] World Alzheimer Report 2018:
https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2018.pdf
Pressekontakt:
Vivian Weng
+86-21-53894245
vivianweng(at)luye.com
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Datum: 15.07.2019 - 18:38 Uhr
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Luye Pharma stärkt ZNS-Portfolio Shanghai
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