Von der Verschreibungs- zur Apothekenpflicht: Deutsches Switch-Verfahren nicht mehr zeitgemäß (FOTO)
(ots) -
Das deutsche Switch-Verfahren ist zu kompliziert, intransparent
und unberechenbar. Es ist nicht mehr zeitgemäß und sollte
modernisiert werden. Gerade Patienten würden von einem optimierten
Switch-Verfahren profitieren. Denn sie hätten damit einen schnelleren
Zugang zu neuen OTC-Arzneimitteln. Lösungen für ein rechtssicheres,
optimiertes und beschleunigtes Switch-Verfahren bietet ein vom
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) bei der Kanzlei
Sträter Rechtsanwälte beauftragtes Rechtsgutachten, das der BAH heute
im Rahmen seiner 3. Switch-Konferenz in Berlin vorstellen wird.
Seit der Einführung im Jahr 1978 hat sich das Switch-Verfahren
weitestgehend nicht verändert. Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer
Wissenschaft beim BAH, hält aber Anpassungen für dringend
erforderlich: "Das Rechtsgutachten präsentiert Lösungsvorschläge für
ein vereinfachtes, transparentes und berechenbares Switch-Verfahren.
Zurzeit sind zu viele Akteure an der Entscheidung zur Entlassung von
Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht
beteiligt. Nur zweimal im Jahr können pharmazeutische Unternehmer
einen Antrag stellen und werden nach Antragstellung nicht mehr am
Entscheidungsprozess beteiligt. Zudem ist in den letzten Jahren auch
die Verfahrensdauer signifikant gestiegen."
Laut Gutachten soll sich der Switch-Ablauf am Zulassungsverfahren
orientieren. Dabei ermöglicht eine beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte
Entscheidungsbefugnis eine klare, zeitlich berechenbare Bearbeitung
der Anträge. Mit Maßnahmen wie der Umstellung auf ein
produktbezogenes Verfahren sowie dem Schutz auf eingereichte
Unterlagen lassen sich Switches auch erfolgreich im Markt umsetzen.
"Zurzeit gibt es zu wenig Anreize für pharmazeutische Unternehmer
einen Switch zu beantragen.
Denn der wirkstoffbezogene Prozess erlaubt es Wettbewerbern, ohne
jeglichen Aufwand nach erteilter Genehmigung zeitgleich mit dem
Antragssteller in den OTC-Markt zu treten", sagt Kroth.
Zentrale Akteure im Switch-Verfahren sind der
Arzneimittel-Hersteller, BfArM als zuständige Bundesoberbehörde, der
beim BfArM angesiedelte Sachverständigenausschuss für
Verschreibungspflicht, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und
der Bundesrat. Das Verfahren startet in der Regel mit einem Antrag
des Herstellers. Nach Prüfung und Bewertung durch verschiedene
beteiligte Organisationen steht am Schluss die Zustimmung des
Bundesrates.
Bereits zum dritten Mal in Folge thematisiert der BAH das Thema
Switch im Rahmen einer Konferenz mit Vertretern aus Ministerien,
Behörden, Wissenschaft, Fachkreisen und Industrie.
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist der
mitgliederstärkste Branchenverband der Arzneimittelindustrie in
Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400
Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiter
beschäftigen. Das Aufgabenspektrum des BAH umfasst sowohl die
verschreibungspflichtigen als auch die nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie die stofflichen
Medizinprodukte. Unter www.bah-bonn.de gibt es mehr Informationen zum
BAH.
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Datum: 21.05.2019 - 09:46 Uhr
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