4D stellt Daten einer klinischen Phase-Ib-Studie zu Thetanix® vor
(ots) - 4D pharma plc (AIM: DDDD), ein
Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von
Lebend-Biotherapeutika konzentriert, gab heute bekannt, dass Daten
aus der abgeschlossenen klinischen Phase-Ib-Studie zu Thetanix® für
die Behandlung von Morbus Crohn am 18. Mai in einer Poster-Session
beim Kongress zur Digestive Disease Week 2019 in San Diego
vorgestellt werden. Das Plakat wurde als "Poster of Distinction"
nominiert und gehörte zu den höchstbewerteten 10 % der Poster, die
dem Kongress vorgelegt wurden. Das Unternehmen hat vorab schon die
wichtigsten Ergebnisse dieser Studie bekannt gegeben.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde
in zwei Teilen durchgeführt, mit einer Einzeldosisphase und einer
Mehrfachdosisphase, und es wurden insgesamt 18 jugendliche Patienten
mit Morbus Crohn behandelt. In der Einzeldosisphase erhielten acht
Probanden eine einzige Dosis von entweder Thetanix® oder Placebo. In
der Mehrfachdosisphase erhielten zehn Probanden an sieben
aufeinanderfolgenden Tagen entweder zweimal täglich Thetanix® oder
Placebo.
Diese Studie hat ihr vorrangiges Ziel erreicht und gezeigt, dass
Thetanix® mit einem guten Sicherheitsprofil gut verträglich war.
Der Leiter der Studie, Richard Hansen, Consultant Paediatric
Gastroenterologist am Royal Hospital for Children in Glasgow, wird
auf der 52. Jahrestagung der European Society for Paediatric
Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (Europäische Gesellschaft
für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung,
ESPGHAN) in Glasgow im Vereinigten Königreich am 7. Juni 2019 auch
einen mündlichen Vortrag zu diesen Daten halten.
Das Poster und die Präsentation von diesen Zusammenkünften werden zu
gegebener Zeit auf der 4D-Website zur Verfügung gestellt.
Über 4D
4D wurde im Februar 2014 gegründet und ist Weltmarktführer bei der
Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika, einer neuartigen und
aufstrebenden Klasse von Medikamenten, die von der FDA
(US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde) als biologische
Produkte definiert werden, die einen lebenden Organismus enthalten,
wie zum Beispiel ein Bakterium, das für die Vorbeugung, Behandlung
oder Heilung einer Krankheit nutzbar ist. 4D hat eine proprietäre
Plattform, MicroRx®, entwickelt, die neue Bakterien basierend auf
einem tiefen Verständnis von Funktion und Mechanismus rational
identifiziert. 4Ds Lebend-Biotherapieprodukte sind oral
einzunehmende, einzelne Bakterienstämme, die sich von Natur aus im
gesunden menschlichen Darm befinden. 4D führt zurzeit drei klinische
Studien durch, nämlich eine klinische Phase-II-Studie mit Blautix®
für das Reizdarmsyndrom, eine Phase-I/II-Studie mit MRx0518 in
Kombination mit Keytruda® für solide Tumore und eine Phase-I-Studie
mit MRx0518 bei einer neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit
soliden Tumoren. Zu den weiteren Schwerpunktprogrammen gehören
Krankheitsbereiche wie Asthma und Erkrankungen des zentralen
Nervensystems.
Über Morbus Crohn
Der Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung,
die in jedem Teil des Magen-Darm-Traktes auftreten kann, aber in
erster Linie den Dünndarm betrifft. Die Patienten leiden unter
Durchfall, rektalen Blutungen und Bauchschmerzen. Viele benötigen
eine langfristige medizinische Therapie, werden immer wieder ins
Krankenhaus eingeliefert und können sogar einen chirurgischen
Eingriff erfordern. Der Morbus Crohn ist nach wie vor ein Bereich mit
einem erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf. Bei leichten bis
mittelschweren Fällen werden Patienten typischerweise mit
langfristigen Immunsuppressiva behandelt, die nicht bei allen
Personen wirksam sind und oft mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
einhergehen. Sichere und effektive neuartige Medikamente sind
notwendig, um den Patienten vor allem im Bereich der
Erhaltungstherapie bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Der
weltweite Markt für Morbus Crohn lag 2017 bei 10,4 Milliarden
US-Dollar und soll bis 2024 auf rund 11,5 Milliarden US-Dollar
anwachsen.
Der pädiatrische Morbus Crohn ist eine schwere Erkrankung mit
zusätzlichen gesundheitlichen Auswirkungen wie einer gestörten
Entwicklung und einer Wachstumsverzögerung. Die Häufigkeit von
ausgedehnten Krankheitsbildern mit schwerwiegender Beteiligung des
unteren Darmes ist bei pädiatrischen Patienten viel größer als bei
Erwachsenen. Immunmodulatoren, Biologika und Steroide, die zur
Behandlung der erwachsenen Bevölkerung eingesetzt werden, werden oft
als zu aggressiv für den Einsatz bei Kindern angesehen, und es
besteht eindeutig ein ungedeckter Bedarf an sicheren und effektiven
langfristigen Alternativen zu diesen Produkten.
Über Thetanix®
Thetanix® ist ein in der Entwicklung befindlicher, einstämmiger
Lebend-Biotherapie-Kandidat zur Behandlung von Morbus Crohn. Es wirkt
im Vorfeld vieler anderer Biologika, die schon für Morbus Crohn
zugelassen sind, und hemmt die NF-?B-Aktivierung, die sich bei vielen
entzündlichen Erkrankungen als überaktiv erwiesen hat. Ein von den
Bakterien hergestelltes Pirin-ähnliches Protein (PLP) wurde als
Effektormolekül-Anwärter identifiziert. Zusätzlich zu der in mehreren
präklinischen Modellen des Reizdarmsyndroms nachgewiesenen
Wirksamkeit hat die Phase-Ib-Studie nun Sicherheit und
Verträglichkeit nachgewiesen und eine Phase-II-Studie ist in Planung.
Thetanix® besitzt die Orphan-Medikamentenbezeichnung für den
pädiatrische Morbus Crohn.
Weitere Auskünfte erhalten Sie auf Anfrage von 4D:
Duncan Peyton
Chief Executive Officer
+44 (0)113-895-0130
Fay Weston
Head of Investor Relations
+44 (0)7990-381713
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Datum: 16.05.2019 - 23:18 Uhr
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