Mallinckrodt kündigt Studie zum Nachweis der Wirksamkeit der ECP-Immunmodulation als Ergänzung zur lokalen Standardtherapie bei der Behandlung von lungentransplantierten Patienten mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) an
(ots) -
Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), ein führendes spezialisiertes
Pharmaunternehmen, kündigt die Vorstellung der Ergebnisse einer
retrospektiven Studie an, die die Wirksamkeit der extrakorporalen
Fotopherese (ECP; Extracorporeal Photopheresis) als Ergänzung zur
lokalen Standardtherapie bei Patienten mit
Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) nachweist.1.
Die unter der Leitung von Dr. Christian Joukhadar von J&P Medical
Study Ltd durchgeführte Studie. wird am Freitag, den 5. April 2019,
in einer mündlichen Präsentation auf der 39. Jahrestagung und den
wissenschaftlichen Sitzungen der International Society for Heart and
Lung Transplantation (ISHLT) in Orlando, Florida, USA, vorgestellt.
Mallinckrodt unterstützte die Veröffentlichung der Studie.
Die Arbeit von Dr. Joukhadar befasste sich mit dem Einsatz von ECP
an der Medizinischen Universität Wien als empirische
Behandlungsoption für Empfänger von Lungentransplantaten, die an BOS
leiden. Ziel der Studie war es, die Krankenhauskosten und den
klinischen Wert von ECP als Ergänzung zur lokalen Standardtherapie
von BOS im Vergleich zur Standardbehandlung allein zu bewerten. Im
Rahmen dieser Studie wurde UVAR XTS(TM) als ECP-Technologie
eingesetzt.
Die retrospektive Studie zeigt, dass die Ergänzung von ECP im
Vergleich zu herkömmlichen BOS-Monotherapien allein die
Überlebenschancen bei Patienten mit Doppel-Lungentransplantation, bei
denen BOS diagnostiziert wurde, deutlich verbessert. Über einen
Beobachtungszeitraum von bis zu 15,5 Jahren konnte die
Überlebenswahrscheinlichkeit bei den mit ECP behandelten Patienten im
Vergleich zu Kontrollgruppen um etwa 30 % verbessert werden.2
Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Ergänzung von ECP zur
Standardtherapie einen wesentlich positiven Einfluss auf die Anzahl
der Gesamtzahl von Krankenhaus-Wiedereinweisungen sowie Pflege- und
Behandlungstage im Vergleich zur Behandlung mit Standardtherapie
allein hat. Die Studie kommt zu dem Schluss, dass sich der Einsatz
von "ECP bei der Behandlung von Patienten mit Lungentransplantation,
die mit BOS behandelt werden, als hochwirksam und kostengünstig
erwiesen hat. 3
"Mallinckrodt, ein Vorreiter bei der Entwicklung und
Bereitstellung von immunmodulierenden ECP-Therapien, freut sich, dass
diese Studie die klinische Wirksamkeit bei den mit BOS behandelten
Lungentransplantatempfängern belegt und erhebliche Kosteneinsparungen
für Krankenhäuser ermöglicht", erklärte Dr. med. Steven Romano,
Executive Vice President und wissenschaftlicher Leiter von
Mallinckrodt. "Wir sind stolz darauf, die Bemühungen zur Bewertung
der Wirksamkeit von ECP in diesem kritischen Bereich der
Patientenversorgung zu unterstützen."
Einen Teil der Präsentation finden Sie hier (https://c212.net/c/li
nk/?t=0&l=de&o=2425686-1&h=4222605630&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2F
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Mallinckrodt ist der weltweit einzige Anbieter von zugelassenen,
vollständig integrierten Systemen zur Verabreichung
immunmodulatorischer Therapien über ECP. Die
Therakos-Therapieplattformen, darunter die neueste Generation des
THERAKOS(TM) CELLEX(TM)-Fotopheresesystems, werden von akademischen
medizinischen Zentren, Krankenhäusern und Behandlungszentren in fast
40 Ländern eingesetzt. Weltweit wurden damit mehr als 1 Million
Behandlungen durchgeführt. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.therakos.co.uk.
UVAR XTS- und THERAKOS CELLEX-Fotopheresesysteme sind in einer
Reihe von globalen Märkten, einschließlich Europa, zur Verabreichung
von Fotopherese-Therapien zugelassen. Weitere Informationen zu
zugelassenen Anwendungen für bestimmte Therapiegebiete finden Sie in
Ihrer lokal zugelassenen Kennzeichnung.
Wichtige Sicherheitshinweise zum THERAKOSTM-Fotophereseverfahren
Indikationen
Die THERAKOS UVAR XTS- und THERAKOS CELLEX-Fotopheresesysteme
eignen sich zur Verabreichung von Fotopheresetherapien. Eine
vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie
auf der entsprechenden Produktkennzeichnung.
Gegenanzeigen
Die THERAKOS-Fotopheresetherapie ist bei Patienten mit einer
spezifischen Vorgeschichte einer lichtempfindlichen Erkrankung
kontraindiziert. THERAKOS-Fotopherese ist bei Patienten
kontraindiziert, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht
tolerieren können oder bei denen die Zahl der weißen Blutkörperchen
den Wert von 25.000 mm3 übersteigt. THERAKOS-Fotopherese ist bei
Patienten kontraindiziert, die an Gerinnungsstörungen leiden oder bei
denen eine Milzentfernung vorgenommen wurde.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
THERAKOS-Fotopheresebehandlungen sollten stets an Standorten
durchgeführt werden, an denen medizinische Standard-Notfallausrüstung
zur Verfügung steht. Volumenersatzflüssigkeiten und/oder
Volumenerweiterer sollten während des gesamten Verfahrens jederzeit
leicht zugänglich sein. Die Sicherheit bei Kindern ist nicht
nachgewiesen.
Sowohl Männer als auch Frauen sollten während und nach Abschluss
der Fotopheresentherapie angemessene Vorkehrungen zur
Empfängnisverhütung treffen.
Nebenwirkungen
- Hypotonie kann bei jeder Behandlung mit extrakorporaler Zirkulation
auftreten. Überwachen Sie den Patienten während der gesamten
Behandlung eng auf Anzeichen von Hypotonie.
- Transiente pyretische Reaktionen, 37,7-38,9 °C (100-102 °F), wurden
bei einigen Patienten innerhalb von sechs bis acht Stunden nach
einer erneuten Infusion des fotoaktivierten
leukozytenangereicherten Blutes beobachtet. Die pyretische Reaktion
kann von einer vorübergehenden Zunahme von Erythrodermie-Symptomen
begleitet werden.
- Eine Behandlungshäufigkeit, die die Kennzeichnungsempfehlungen
übersteigt, kann zu einer Anämie führen.
- Der venöse Zugang ist mit einem geringen Infektions- und
Schmerzrisiko verbunden.
Eine vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
finden Sie auf der entsprechenden Produktkennzeichnung.
1. Joukhadar C, Knobler R, Cho A, et al. Extracorporeal Photopheresis
Improves Survival Probability and Lowers Hospital-Related Expenses In
Lung Transplant Recipients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome,
The Journal of Heart and Lung Transplantation. Ausgabe 38, Nummer 4,
S1-S526. doi: 10.1016/j.healun.2019.01.287
2. ibid
3. ibid
INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT
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hundertprozentigen Tochtergesellschaften, die spezielle
pharmazeutische Produkte und Therapien entwickeln, herstellen,
vermarkten und vertreiben. Die berichtspflichtigen Segmente der
Specialty Brands des Unternehmens umfassen Autoimmun- und seltene
Krankheiten in Spezialgebieten wie Neurologie, Rheumatologie,
Nephrologie, Pulmonologie und Ophthalmologie, Immuntherapie und
neonatale Beatmungstherapien sowie Analgetika. Das berichtspflichtige
Segment Specialty Generics und Amitiza umfasst Spezialgenerika,
pharmazeutische Wirkstoffe und AMITIZA® (Lubiprostone). Weitere
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Datum: 06.04.2019 - 00:27 Uhr
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